Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Non-infériorité du rituximab à dose réduite dans la polyarthrite rhumatoïde en cas de faible activité de la maladie et de rémission (REDOREM)

2 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Étude randomisée, prospective, contrôlée par comparateur actif et à l'insu des patients pour démontrer la non-infériorité du rituximab à dose réduite chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en faible activité de la maladie et en rémission - l'étude REDOREM

Déterminer si un schéma posologique à dose réduite (1 x 500 mg deux fois par an) de rituximab (RTX) (Mabthera®) est non inférieur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) dont la maladie est en faible activité persistante de la maladie (LDA) ou en rémission clinique (REM ) (pLDA/pREM) par rapport au schéma posologique standard de 1 x 1 000 mg de perfusions semestrielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, contrôlée, monocentrique avec 1x500mg ou 1x1000 perfusions semestrielles de RTX (Mabthera) en intervention et une période de suivi de 2 ans. Les patients ainsi que les évaluateurs ne seront pas informés du type de traitement. Les patients du groupe 1x500mg qui présentent une poussée telle que définie par le score d'activité de la maladie 28-ESR (DAS28) recevront 1x1000mg RTX (Mabthera) lors de leur prochain rendez-vous de perfusion programmé. Les patients du groupe 1 x 1 000 mg dont l'activité de la maladie atteint un DAS28 > 3,2 pendant la durée de l'étude seront réévalués pour un changement de traitement biologique et interrompront l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR selon les critères de classification 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Traitement actuel par RTX (au moment de l'inclusion, avoir déjà reçu au moins 2 cycles de 1000 mg de RTX) à la clinique de jour de la division de rhumatologie de l'université de médecine de Vienne
  • Faible activité persistante de la maladie ou rémission clinique telle que définie ci-dessous
  • La rémission clinique persistante (pREM) sera définie comme un indice simplifié d'activité de la maladie (CDAI) (12) ≤ 2,8 mesuré à deux moments à 6 mois d'intervalle. Le CDAI est calculé comme suit : nombre d'articulations douloureuses (TJC) + nombre d'articulations gonflées (SJC) + évaluation de l'état de santé général du patient sur une échelle visuelle analogique (GH) de 100 mm + évaluation de l'état de santé général de l'évaluateur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ( EGH)
  • Une faible activité persistante de la maladie (pLDA) sera définie comme un CDAI ≤ 10 mesuré à deux moments espacés de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients ≤ 18 ans
  • Patients recevant du RTX pour une maladie autre que la PR
  • Les patients qui ne répondent pas aux critères de REM ou de LDA à l'un ou l'autre des deux points de temps successifs (c.-à-d. ayant une activité de la maladie> 10 telle que mesurée par l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RTX 500mg
Les patients de ce groupe recevront 1 x 500 mg (groupe RTX à 500 mg) de RTX (Mabthera) au départ (date de leur prochaine perfusion semestrielle) et aux mois 6, 12, 18 et 24
Médicament: Groupe RTX 500mg
Les patients recevront 1 x 500 mg de RTX (Mabthera) au départ (date de leur prochaine perfusion semestrielle) et aux mois 6, 12, 18 et 24
Autres noms:
  • Mabthera 500mg
Comparateur actif: Groupe RTX 1000mg
Les patients de ce groupe recevront 1 x 1 000 mg de RTX (Mabthera) au départ (date de leur prochaine perfusion semestrielle) et aux mois 6, 12, 18 et 24.
Médicament: Groupe RTX 1000mg
Les patients recevront 1 x 1 000 mg de RTX (Mabthera) au départ (date de leur prochaine perfusion semestrielle) et aux mois 6, 12, 18 et 24
Autres noms:
  • Mabthera 1000mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de flare
Délai: mois 24
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution radiographique
Délai: mois 12
Score de van der Heijde (SvdH) modifié de Sharp, échelle 0 (meilleur) - 488 (pire)
mois 12
Évolution radiographique
Délai: mois 24
Score de van der Heijde (SvdH) modifié de Sharp, échelle 0 (meilleur) - 488 (pire)
mois 24
Fonction physique
Délai: mois 12
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), échelle 0 (meilleur) - 3,0 pire
mois 12
Fonction physique
Délai: mois 24
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), échelle 0 (meilleur) - 3,0 pire
mois 24
Proportion de flare
Délai: mois 21
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 21
Proportion de flare
Délai: mois 18
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 18
Proportion de flare
Délai: mois 15
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 15
Proportion de flare
Délai: mois 12
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 12
Proportion de flare
Délai: mois 9
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 9
Proportion de flare
Délai: mois 6
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 6
Proportion de flare
Délai: mois 3
Score d'activité de la maladie 28-état de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), échelle 0 (meilleur) - 10 (pire)
mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-002156-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner