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Non inferiorità di Rituximab a dose ridotta nell'artrite reumatoide in bassa attività e remissione della malattia (REDOREM)

2 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Studio randomizzato, prospettico, controllato con comparatore attivo, paziente in cieco per dimostrare la non inferiorità di Rituximab a dose ridotta nei pazienti con artrite reumatoide in bassa attività e remissione della malattia - lo studio REDOREM

Per verificare se un regime di dosaggio a dose ridotta (1x500 mg semestralmente) di rituximab (RTX) (Mabthera®) non sia inferiore nei pazienti con artrite reumatoide (AR) la cui malattia è in persistente bassa attività di malattia (LDA) o remissione clinica (REM ) (pLDA/pREM) rispetto al regime posologico standard di 1 infusione semestrale da 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, monocentrico con 1x500 mg o 1x1000 infusioni semestrali di RTX (Mabthera) come intervento e un periodo di follow-up di 2 anni. I pazienti così come i valutatori saranno all'oscuro del tipo di trattamento. I pazienti nel gruppo 1x500mg che manifestano una riacutizzazione come definito dal punteggio di attività della malattia 28-ESR (DAS28) riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al prossimo appuntamento programmato per l'infusione. I pazienti nel gruppo 1x1000 mg la cui attività della malattia raggiunge DAS28 > 3,2 durante la durata dello studio saranno rivalutati per un cambiamento nella terapia biologica e interromperanno lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Trattamento in corso con RTX (al momento dell'inclusione hanno già ricevuto almeno 2 cicli di 1000mg RTX) presso la Day-Clinic della Divisione di Reumatologia dell'Università di Medicina di Vienna
  • Persistente bassa attività di malattia o remissione clinica come definito di seguito
  • La remissione clinica persistente (pREM) sarà definita come un indice di attività della malattia semplificato (CDAI) (12) ≤2,8 misurato in due punti temporali a distanza di 6 mesi. Il CDAI è calcolato come segue: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) + conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) + valutazione dello stato di salute generale del paziente su una scala analogica visiva di 100 mm (GH) + valutazione dello stato di salute generale del valutatore su una scala analogica visiva di 100 mm ( EGH)
  • L'attività di malattia bassa persistente (pLDA) sarà definita come un CDAI ≤10 misurato in due punti temporali a distanza di 6 mesi I pazienti che raggiungono il REM solo in uno dei due punti temporali successivi saranno considerati affetti da pLDA per quanto riguarda lo studio in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ≤ 18 anni
  • Pazienti che ricevono RTX per una malattia diversa dall'artrite reumatoide
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per REM o LDA in uno dei due timepoint successivi (ad es. avere un'attività della malattia > 10 misurata dall'indice di attività della malattia clinica, (CDAI))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RTX da 500 mg
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1x500 mg (gruppo RTX da 500 mg) RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Droga: Gruppo RTX da 500 mg
I pazienti riceveranno 1x500 mg di RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Altri nomi:
  • Mabtera 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo RTX da 1000 mg
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Droga: Gruppo RTX da 1000 mg
I pazienti riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Altri nomi:
  • Mabthera 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 24
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio Sharp modificato van der Heijde (SvdH), Scala 0 (migliore) - 488 (peggiore)
mese 12
Progressione radiografica
Lasso di tempo: mese 24
Punteggio Sharp modificato van der Heijde (SvdH), Scala 0 (migliore) - 488 (peggiore)
mese 24
Funzione fisica
Lasso di tempo: mesi 12
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), scala 0 (migliore) - 3,0 peggiore
mesi 12
Funzione fisica
Lasso di tempo: mesi 24
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), scala 0 (migliore) - 3,0 peggiore
mesi 24
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 21
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 21
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 18
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 18
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 15
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 15
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 12
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 9
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 9
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 6
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 6
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 3
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002156-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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