Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av redusert dose Rituximab ved revmatoid artritt ved lav sykdomsaktivitet og remisjon (REDOREM)

2. november 2021 oppdatert av: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomisert, prospektiv, aktiv-komparatorkontrollert, pasientblindet studie for å demonstrere ikke-underlegenhet av redusert dose rituximab hos pasienter med revmatoid artritt med lav sykdomsaktivitet og remisjon - REDOREM-studien

For å undersøke om et doseringsregime med redusert dose (1x500 mg halvårlig) av rituximab (RTX) (Mabthera®) er ikke-inferiørt hos pasienter med revmatoid artritt (RA) hvis sykdom er i vedvarende lav sykdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remisjon (REM) ) (pLDA/pREM) sammenlignet med standard doseringsregime på 1x1000mg halvårlige infusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie med 1x500mg eller 1x1000 halvårlige infusjoner av RTX (Mabthera) som intervensjon og en oppfølgingsperiode på 2 år. Pasienter så vel som bedømmere vil bli blindet for typen behandling. Pasienter i 1x500 mg-gruppen som opplever en oppblussing som definert av sykdomsaktivitetsscore 28-ESR (DAS28) vil motta 1x1000mg RTX (Mabthera) ved deres kommende planlagte infusjonsavtale. Pasienter i 1x1000 mg-gruppen hvis sykdomsaktivitet når DAS28 >3,2 i løpet av studiens varighet vil bli revurdert for en endring i biologisk terapi og vil avbryte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier
  • Nåværende behandling med RTX (på tidspunktet for inkludering har allerede mottatt minst 2 sykluser med 1000mg RTX) ved dagklinikken ved avdelingen for revmatologi ved det medisinske universitetet i Wien
  • Vedvarende lav sykdomsaktivitet eller klinisk remisjon som definert nedenfor
  • Vedvarende klinisk remisjon (pREM) vil bli definert som en forenklet sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) (12) ≤2,8 målt på to tidspunkter med 6 måneders mellomrom. CDAI beregnes som følger: antall ømme ledd (TJC) + antall hovne ledd (SJC) + pasientens vurdering av generell helse på en 100 mm visuell analog skala (GH) + evaluators vurdering av generell helse på en 100 mm visuell analog skala ( EGH)
  • Vedvarende lav sykdomsaktivitet (pLDA) vil bli definert som en CDAI ≤10 målt ved to tidspunkter med 6 måneders mellomrom. Pasienter som oppnår REM ved kun ett av de to påfølgende tidspunktene vil bli ansett for å ha pLDA med hensyn til den nåværende studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ≤ 18 år
  • Pasienter som får RTX for en annen sykdom enn RA
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for REM eller LDA på ett av de to påfølgende tidspunktene (dvs. har en sykdomsaktivitet >10 målt ved den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 500mg RTX Group
Pasienter i denne gruppen vil motta 1x500mg (500mg RTX-gruppe) RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusjon) og ved månedene 6, 12, 18 og 24
Legemiddel: 500mg RTX Group
Pasienter vil motta 1x500 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusjon) og ved månedene 6, 12, 18 og 24
Andre navn:
  • Mabthera 500mg
Aktiv komparator: 1000mg RTX gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta 1x1000 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusjon) og ved månedene 6, 12, 18 og 24
Legemiddel: 1000mg RTX Group
Pasienter vil motta 1x1000 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusjon) og ved månedene 6, 12, 18 og 24
Andre navn:
  • Mabthera 1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel bluss
Tidsramme: måned 24
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjon
Tidsramme: måned 12
Sharp modifisert van der Heijde (SvdH) poengsum, skala 0 (best) - 488 (dårlig)
måned 12
Radiografisk progresjon
Tidsramme: måned 24
Sharp modifisert van der Heijde (SvdH) poengsum, skala 0 (best) - 488 (dårlig)
måned 24
Fysisk funksjon
Tidsramme: måneder 12
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI), skala 0 (best) - 3,0 dårligere
måneder 12
Fysisk funksjon
Tidsramme: måneder 24
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI), skala 0 (best) - 3,0 dårligere
måneder 24
Andel bluss
Tidsramme: måned 21
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 21
Andel bluss
Tidsramme: måned 18
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 18
Andel bluss
Tidsramme: måned 15
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 15
Andel bluss
Tidsramme: måned 12
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 12
Andel bluss
Tidsramme: måned 9
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 9
Andel bluss
Tidsramme: måned 6
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 6
Andel bluss
Tidsramme: måned 3
Sykdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (best) - 10 (verre)
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002156-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere