Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita rituximabu se sníženou dávkou u revmatoidní artritidy při nízké aktivitě a remisi onemocnění (REDOREM)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomizovaná, prospektivní, aktivním komparátorem kontrolovaná, pacientem zaslepená studie k prokázání non-inferiority rituximabu se sníženou dávkou u pacientů s revmatoidní artritidou s nízkou aktivitou a remisí onemocnění – studie REDOREM

Zjistit, zda režim snížené dávky (1x500 mg pololetně) rituximabu (RTX) (Mabthera®) není horší u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), jejichž onemocnění je v přetrvávající nízké aktivitě onemocnění (LDA) nebo klinické remisi (REM ) (pLDA/pREM) ve srovnání se standardním dávkovacím režimem 1x1000 mg půlročních infuzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie s 1x500 mg nebo 1x1000 půlročními infuzemi RTX (Mabthera) jako intervencí a obdobím sledování 2 roky. Pacienti i hodnotitelé budou zaslepeni vůči typu léčby. Pacienti ve skupině 1x500 mg, u kterých dojde k vzplanutí definovanému skóre aktivity onemocnění 28-ESR (DAS28), dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) při nadcházející plánované infuzi. Pacienti ve skupině 1x1000 mg, jejichž aktivita onemocnění dosáhne DAS28 >3,2 během trvání studie, budou přehodnoceni na změnu biologické terapie a studii přeruší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010
  • Současná léčba RTX (v době zařazení již obdržela alespoň 2 cykly 1000 mg RTX) na denní klinice Divize revmatologie Lékařské univerzity ve Vídni
  • Přetrvávající nízká aktivita onemocnění nebo klinická remise, jak je definováno níže
  • Perzistentní klinická remise (pREM) bude definována jako zjednodušený index aktivity onemocnění (CDAI) (12) ≤2,8 měřený ve dvou časových bodech s odstupem 6 měsíců. CDAI se vypočítá následovně: počet citlivých kloubů (TJC) + počet oteklých kloubů (SJC) + hodnocení celkového zdraví pacienta na 100mm vizuální analogové škále (GH) + hodnocení celkového zdraví hodnotitelem na 100mm vizuální analogové škále ( EGH)
  • Perzistentní nízká aktivita onemocnění (pLDA) bude definována jako CDAI ≤10 měřená ve dvou časových bodech s odstupem 6 měsíců Pacienti, kteří dosáhnou REM pouze v jednom ze dvou po sobě následujících časových bodů, budou považováni za pacienty s pLDA s ohledem na současnou studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ≤ 18 let
  • Pacienti užívající RTX pro jiné onemocnění než RA
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro REM nebo LDA v jednom ze dvou po sobě jdoucích časových bodů (tj. s aktivitou onemocnění >10 měřenou indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 500mg RTX Group
Pacienti v této skupině dostanou 1x500 mg (skupina 500 mg RTX) RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Lék: 500mg RTX Group
Pacienti dostanou 1x500 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Ostatní jména:
  • Mabthera 500 mg
Aktivní komparátor: 1000mg skupina RTX
Pacienti v této skupině dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Lék: 1000mg RTX Group
Pacienti dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Ostatní jména:
  • Mabthera 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 24
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová progrese
Časové okno: měsíc 12
Ostře upravené skóre van der Heijde (SvdH), stupnice 0 (nejlepší) – 488 (horší)
měsíc 12
Rentgenová progrese
Časové okno: měsíc 24
Ostře upravené skóre van der Heijde (SvdH), stupnice 0 (nejlepší) – 488 (horší)
měsíc 24
Fyzická funkce
Časové okno: měsíce 12
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), Stupnice 0 (nejlepší) - 3,0 horší
měsíce 12
Fyzická funkce
Časové okno: měsíce 24
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), Stupnice 0 (nejlepší) - 3,0 horší
měsíce 24
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 21
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 21
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 18
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 18
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 15
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 15
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 12
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 12
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 9
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 9
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 6
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 6
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 3
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002156-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit