Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienemmän annoksen rituksimabin huonolaatuisuus nivelreumassa alhaisen sairauden aktiivisuuden ja remission yhteydessä (REDOREM)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Satunnaistettu, prospektiivinen, aktiivisella vertailulla kontrolloitu, potilassokkoutettu tutkimus, jossa osoitetaan, että pieniannoksinen rituksimabi ei ole huonompi nivelreumapotilailla, joilla on alhainen aktiivisuus ja remissio – REDOREM-tutkimus

Sen tutkimiseksi, onko rituksimabin (RTX) (Mabthera®) pienennetty annostus (1 x 500 mg puolivuosittain) ei huonompi nivelreumapotilailla (RA), joiden sairaus on jatkuvasti alhainen sairausaktiivisuus (LDA) tai kliininen remissio (REM) ) (pLDA/pREM) verrattuna tavanomaiseen 1 x 1000 mg:n puolivuosittaisten infuusioiden annostusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa 1x500mg tai 1x1000 puolivuosittaista RTX-infuusiota (Mabthera) interventioon ja 2 vuoden seurantajakso. Potilaat ja arvioijat ovat sokeutuneet hoidon tyypistä. 1 x 500 mg:n ryhmän potilaat, jotka kokevat taudin aktiivisuuspisteen 28 ESR:n (DAS28) määrittelemän pahenemisen, saavat 1 x 1000 mg RTX (Mabthera) tulevalla suunnitellulla infuusiokäynnillä. 1x1000 mg:n ryhmän potilaat, joiden sairauden aktiivisuus saavuttaa DAS28:n >3,2:n tutkimuksen keston aikana, arvioidaan uudelleen biologisen hoidon muutoksen varalta, ja he keskeyttävät tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan
  • Nykyinen RTX-hoito (inkluusiohetkellä on jo saanut vähintään 2 sykliä 1000 mg RTX) Wienin lääketieteellisen yliopiston reumatologian osaston päiväklinikalla
  • Pysyvä alhainen taudin aktiivisuus tai kliininen remissio, kuten alla on määritelty
  • Pysyvä kliininen remissio (pREM) määritellään yksinkertaistetuksi sairauden aktiivisuusindeksiksi (CDAI) (12) ≤ 2,8 mitattuna kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden välein. CDAI lasketaan seuraavasti: arkojen nivelten määrä (TJC) + turvonneiden nivelten määrä (SJC) + potilaan arvio yleisestä terveydentilasta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (GH) + arvioijan arvio yleisestä terveydentilasta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ( EGH)
  • Pysyvä alhainen sairausaktiivisuus (pLDA) määritellään CDAI:ksi ≤10 mitattuna kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden välein. Potilaiden, jotka saavuttavat REM:n vain jommallakummalla kahdesta peräkkäisestä ajankohdasta, katsotaan olevan pLDA nykyisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ≤ 18 v
  • Potilaat, jotka saavat RTX:ää muun sairauden kuin RA:n vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät täytä REM- tai LDA-kriteerejä jommallakummalla kahdesta peräkkäisestä ajankohdasta (ts. joiden sairausaktiivisuus >10 mitattuna kliinisen sairauden aktiivisuusindeksillä (CDAI))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 500mg RTX Group
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 x 500 mg (500 mg RTX-ryhmä) RTX (Mabthera) lähtötilanteessa (heidän tulevan puolivuosittaisen infuusion aikapiste) ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Lääke: 500mg RTX Group
Potilaat saavat 1 x 500 mg RTX (Mabthera) lähtötilanteessa (hetkellä heidän tulevan puolivuosittaisen infuusion) ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Muut nimet:
  • Mabthera 500 mg
Active Comparator: 1000mg RTX ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 x 1000 mg RTX (Mabthera) lähtötilanteessa (hetkellä heidän tulevan puolivuosittaisen infuusion) ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Lääke: 1000mg RTX Group
Potilaat saavat 1 x 1000 mg RTX (Mabthera) lähtötilanteessa (hetkellä heidän tulevan puolivuosittaisen infuusion) ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Muut nimet:
  • Mabthera 1000mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 24
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Terävästi muokattu van der Heijden (SvdH) tulos, asteikko 0 (paras) - 488 (huonompi)
kuukausi 12
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: kuukausi 24
Terävästi muokattu van der Heijden (SvdH) tulos, asteikko 0 (paras) - 488 (huonompi)
kuukausi 24
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: kuukautta 12
Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI), asteikko 0 (paras) - 3,0 huonompi
kuukautta 12
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: kuukautta 24
Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI), asteikko 0 (paras) - 3,0 huonompi
kuukautta 24
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 21
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 21
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 18
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 18
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 15
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 15
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 12
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 12
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 9
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 9
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 6
Leimauksen osuus
Aikaikkuna: kuukausi 3
Taudin aktiivisuuspisteet 28 - Punasolujen sedimentaatiokyllästys (DAS28-ESR), asteikko 0 (paras) - 10 (huonompi)
kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-002156-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa