No inferioridad de dosis reducida de rituximab en artritis reumatoide con baja actividad y remisión de la enfermedad (REDOREM)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna
Estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con comparador activo, cegado por el paciente para demostrar la no inferioridad de rituximab en dosis reducida en pacientes con artritis reumatoide con baja actividad y remisión de la enfermedad: el estudio REDOREM
Investigar si un régimen de dosificación de dosis reducida (1 x 500 mg semestralmente) de rituximab (RTX) (Mabthera®) no es inferior en pacientes con artritis reumatoide (AR) cuya enfermedad se encuentra en baja actividad persistente de la enfermedad (LDA) o remisión clínica (REM) ) (pLDA/pREM) en comparación con el régimen de dosificación estándar de 1 infusión semestral de 1000 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, controlado, unicéntrico con 1x500mg o 1x1000 infusiones semestrales de RTX (Mabthera) como intervención y un periodo de seguimiento de 2 años.
Tanto los pacientes como los evaluadores estarán cegados al tipo de tratamiento.
Los pacientes en el grupo de 1x500 mg que experimentan un brote definido por la puntuación de actividad de la enfermedad 28-ESR (DAS28) recibirán 1x1000 mg de RTX (Mabthera) en su próxima cita de infusión programada.
Los pacientes del grupo de 1 x 1000 mg cuya actividad de la enfermedad alcance un DAS28 >3,2 durante la duración del estudio serán reevaluados para un cambio en la terapia biológica y suspenderán el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- Tratamiento actual con RTX (en el momento de la inclusión ya han recibido al menos 2 ciclos de 1000 mg de RTX) en la Clínica de Día de la División de Reumatología de la Universidad Médica de Viena
- Baja actividad persistente de la enfermedad o remisión clínica como se define a continuación
- La remisión clínica persistente (pREM) se definirá como un índice de actividad de la enfermedad simplificado (CDAI) (12) ≤2,8 medido en dos puntos temporales con 6 meses de diferencia. El CDAI se calcula de la siguiente manera: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) + recuento de articulaciones inflamadas (SJC) + evaluación del estado de salud general del paciente en una escala analógica visual (GH) de 100 mm + evaluación del estado de salud general del evaluador en una escala analógica visual de 100 mm ( EGH)
- La actividad baja persistente de la enfermedad (pLDA) se definirá como un CDAI ≤10 medido en dos puntos de tiempo con 6 meses de diferencia. Se considerará que los pacientes que alcanzan REM solo en uno de los dos puntos de tiempo sucesivos tienen pLDA con respecto al ensayo actual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 años
- Pacientes que reciben RTX por una enfermedad distinta de la AR
- Pacientes que no cumplen los criterios para REM o LDA en cualquiera de los dos puntos de tiempo sucesivos (es decir, tener una actividad de la enfermedad >10 medida por el índice clínico de actividad de la enfermedad (CDAI))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo RTX de 500 mg
Los pacientes de este grupo recibirán 1x500 mg (grupo RTX de 500 mg) RTX (Mabthera) al inicio (momento de su próxima infusión semestral) y en los meses 6, 12, 18 y 24
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Los pacientes recibirán 1x500 mg de RTX (Mabthera) al inicio (punto temporal de su próxima infusión semestral) y en los meses 6, 12, 18 y 24
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo RTX de 1000 mg
Los pacientes de este grupo recibirán 1 x 1000 mg de RTX (Mabthera) al inicio (punto temporal de su próxima infusión semestral) y en los meses 6, 12, 18 y 24
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Los pacientes recibirán 1 x 1000 mg de RTX (Mabthera) al inicio (punto temporal de su próxima infusión semestral) y en los meses 6, 12, 18 y 24
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: mes 12
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Puntuación de van der Heijde modificada de Sharp (SvdH), escala 0 (mejor) - 488 (peor)
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mes 12
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Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: mes 24
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Puntuación de van der Heijde modificada de Sharp (SvdH), escala 0 (mejor) - 488 (peor)
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mes 24
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Función física
Periodo de tiempo: meses 12
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), escala 0 (mejor) - 3,0 peor
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meses 12
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Función física
Periodo de tiempo: meses 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), escala 0 (mejor) - 3,0 peor
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meses 24
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 21
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 21
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 18
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 18
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 15
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 15
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 12
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 9
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 9
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 6
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 6
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Proporción de destello
Periodo de tiempo: mes 3
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Estado de sedimentación globular (DAS28-ESR), Escala 0 (mejor) - 10 (peor)
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mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002156-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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