Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van Rituximab met verlaagde dosis bij reumatoïde artritis bij lage ziekteactiviteit en remissie (REDOREM)

2 november 2021 bijgewerkt door: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Gerandomiseerde, prospectieve, door actieve comparator gecontroleerde, patiëntblinde studie om non-inferioriteit van rituximab met verlaagde dosis aan te tonen bij patiënten met reumatoïde artritis met lage ziekteactiviteit en remissie - de REDOREM-studie

Om te onderzoeken of een doseringsregime met verlaagde dosis (1x500 mg halfjaarlijks) van rituximab (RTX) (Mabthera®) non-inferieur is bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) bij wie de ziekte zich in persisterende lage ziekteactiviteit (LDA) of klinische remissie (REM) bevindt ) (pLDA/pREM) in vergelijking met het standaard doseringsregime van 1 x 1000 mg halfjaarlijkse infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie met 1x500mg of 1x1000 halfjaarlijkse infusies van RTX (Mabthera) als interventie en een follow-up periode van 2 jaar. Zowel patiënten als beoordelaars zullen blind zijn voor het type behandeling. Patiënten in de 1x500mg-groep die een opflakkering ervaren zoals gedefinieerd door de ziekteactiviteitsscore 28-ESR (DAS28) zullen 1x1000mg RTX (Mabthera) krijgen op hun aanstaande geplande infusieafspraak. Patiënten in de 1x1000 mg-groep bij wie de ziekteactiviteit DAS28 >3,2 bereikt tijdens de duur van het onderzoek, zullen opnieuw worden beoordeeld op een verandering in de biologische therapie en zullen het onderzoek stopzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010
  • Huidige behandeling met RTX (op het moment van opname hebben ze al minstens 2 cycli van 1000 mg RTX gekregen) in de dagkliniek van de afdeling Reumatologie van de Medische Universiteit van Wenen
  • Aanhoudend lage ziekteactiviteit of klinische remissie zoals hieronder gedefinieerd
  • Persistente klinische remissie (pREM) zal worden gedefinieerd als een vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (CDAI) (12) ≤2,8 gemeten op twee tijdstippen met een tussenpoos van zes maanden. De CDAI wordt als volgt berekend: aantal pijnlijke gewrichten (TJC) + aantal gezwollen gewrichten (SJC) + beoordeling van de algemene gezondheid door de patiënt op een visuele analoge schaal van 100 mm (GH) + beoordeling door de beoordelaar van de algemene gezondheid op een visuele analoge schaal van 100 mm ( EGH)
  • Aanhoudend lage ziekteactiviteit (pLDA) zal worden gedefinieerd als een CDAI ≤10 gemeten op twee tijdstippen met een tussenpoos van 6 maanden Patiënten die REM bereiken op slechts één van de twee opeenvolgende tijdstippen zullen worden beschouwd als patiënten met pLDA met betrekking tot de huidige studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ≤ 18 jaar
  • Patiënten die RTX krijgen voor een andere ziekte dan RA
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor REM of LDA op een van de twee opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. met een ziekteactiviteit >10 zoals gemeten door de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 500 mg RTX-groep
Patiënten in deze groep krijgen 1 x 500 mg (500 mg RTX-groep) RTX (Mabthera) bij baseline (tijdstip van hun aanstaande halfjaarlijkse infusie) en op maand 6, 12, 18 en 24
Geneesmiddel: 500 mg RTX-groep
Patiënten krijgen 1 x 500 mg RTX (Mabthera) bij baseline (tijdstip van hun aanstaande halfjaarlijkse infusie) en op maand 6, 12, 18 en 24
Andere namen:
  • Mabthera 500 mg
Actieve vergelijker: 1000 mg RTX-groep
Patiënten in deze groep zullen 1x1000 mg RTX (Mabthera) krijgen bij baseline (tijdstip van hun aanstaande halfjaarlijkse infusie) en op maand 6, 12, 18 en 24
Geneesmiddel: 1000 mg RTX-groep
Patiënten zullen 1x1000 mg RTX (Mabthera) krijgen bij baseline (tijdstip van hun aanstaande halfjaarlijkse infusie) en op maand 6, 12, 18 en 24
Andere namen:
  • Mabthera 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 24
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressie
Tijdsspanne: maand 12
Scherpe gemodificeerde van der Heijde (SvdH) score, schaal 0 (beste) - 488 (slechtste)
maand 12
Radiografische progressie
Tijdsspanne: maand 24
Scherpe gemodificeerde van der Heijde (SvdH) score, schaal 0 (beste) - 488 (slechtste)
maand 24
Fysieke functie
Tijdsspanne: maanden 12
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI), schaal 0 (beste) - 3,0 slechter
maanden 12
Fysieke functie
Tijdsspanne: maanden 24
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI), schaal 0 (beste) - 3,0 slechter
maanden 24
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 21
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 21
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 18
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 18
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 15
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 15
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 12
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 12
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 9
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 9
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 6
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 6
Aandeel van overstraling
Tijdsspanne: maand 3
Ziekteactiviteitsscore 28-Erytrocytsedimentatiestatus (DAS28-ESR), schaal 0 (beste) - 10 (slechtste)
maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002156-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren