Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority rytuksymabu w zmniejszonej dawce w reumatoidalnym zapaleniu stawów przy małej aktywności i remisji choroby (REDOREM)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie z zaślepieniem pacjenta, mające na celu wykazanie równoważności rytuksymabu w zmniejszonej dawce u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z małą aktywnością i remisją choroby – badanie REDOREM

Zbadanie, czy schemat dawkowania zmniejszonej dawki (1x500 mg co pół roku) rytuksymabu (RTX) (Mabthera®) jest równoważny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), których choroba jest w fazie utrzymującej się niskiej aktywności choroby (LDA) lub w remisji klinicznej (REM) ) (pLDA/pREM) w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania 1x1000 mg we wlewie półrocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z 1x500mg lub 1x1000 półrocznych wlewów RTX (Mabthera) jako interwencja i okres obserwacji 2 lata. Zarówno pacjenci, jak i oceniający będą zaślepieni na temat rodzaju leczenia. Pacjenci w grupie otrzymującej 1 x 500 mg, u których wystąpi zaostrzenie określone na podstawie oceny aktywności choroby 28-ESR (DAS28), otrzymają 1 x 1000 mg RTX (Mabthera) podczas zbliżającej się zaplanowanej infuzji. Pacjenci w grupie otrzymującej 1x1000 mg, u których aktywność choroby osiągnie DAS28 >3,2 w czasie trwania badania, zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem zmiany terapii biologicznej i zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Bieżące leczenie RTX (w momencie włączenia otrzymało już co najmniej 2 cykle po 1000 mg RTX) w Klinice Dziennej Oddziału Reumatologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
  • Utrzymująca się niska aktywność choroby lub remisja kliniczna, jak zdefiniowano poniżej
  • Trwała remisja kliniczna (pREM) zostanie zdefiniowana jako uproszczony wskaźnik aktywności choroby (CDAI) (12) ≤2,8 mierzony w dwóch punktach czasowych w odstępie 6 miesięcy. CDAI oblicza się w następujący sposób: liczba stawów bolesnych (TJC) + liczba stawów obrzękniętych (SJC) + ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta na wizualnej skali analogowej (GH) o długości 100 mm + ocena ogólnego stanu zdrowia przez oceniającego na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm ( EGH)
  • Utrzymująca się niska aktywność choroby (pLDA) zostanie zdefiniowana jako CDAI ≤10 zmierzona w dwóch punktach czasowych w odstępie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ≤ 18 lat
  • Pacjenci otrzymujący RTX z powodu choroby innej niż RZS
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów fazy REM lub LDA w jednym z dwóch kolejnych punktów czasowych (tj. z aktywnością choroby >10 mierzoną za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RTX 500mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1 x 500 mg (grupa 500 mg RTX) RTX (Mabthera) na początku badania (punkt czasowy zbliżającej się półrocznej infuzji) oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Lek: Grupa RTX 500mg
Pacjenci otrzymają 1 x 500 mg RTX (Mabthera) na początku badania (punkt czasowy zbliżającej się półrocznej infuzji) oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Inne nazwy:
  • Mabthera 500mg
Aktywny komparator: Grupa 1000mg RTX
Pacjenci w tej grupie otrzymają 1x1000 mg RTX (Mabthera) na początku badania (punkt czasowy ich zbliżającej się półrocznej infuzji) oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Lek: Grupa RTX 1000mg
Pacjenci otrzymają 1x1000mg RTX (Mabthera) na początku badania (punkt czasowy zbliżającej się półrocznej infuzji) oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Inne nazwy:
  • Mabthera 1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 24
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: miesiąc 12
Sharp zmodyfikowany wynik van der Heijde (SvdH), Skala 0 (najlepszy) - 488 (gorszy)
miesiąc 12
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: miesiąc 24
Sharp zmodyfikowany wynik van der Heijde (SvdH), Skala 0 (najlepszy) - 488 (gorszy)
miesiąc 24
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: miesiące 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), Skala 0 (najlepszy) - 3,0 gorszy
miesiące 12
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: miesiące 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), Skala 0 (najlepszy) - 3,0 gorszy
miesiące 24
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 21
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 21
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 18
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 18
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 15
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 15
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 12
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 9
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 9
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 6
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 6
Proporcja rozbłysku
Ramy czasowe: miesiąc 3
Ocena aktywności choroby 28-Stan sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), Skala 0 (najlepsza) - 10 (gorsza)
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002156-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa RTX 500mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj