Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность ритуксимаба в сниженной дозе при ревматоидном артрите в условиях низкой активности заболевания и ремиссии (REDOREM)

2 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Рандомизированное, проспективное, контролируемое активным компаратором, слепое исследование для демонстрации не меньшей эффективности сниженной дозы ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом с низкой активностью заболевания и ремиссией - исследование REDOREM

Изучить, является ли режим пониженной дозы (1x500 мг каждые полгода) ритуксимаба (RTX) (Mabthera®) не менее эффективным у пациентов с ревматоидным артритом (РА), чье заболевание находится в стадии стойкой низкой активности заболевания (НДА) или клинической ремиссии (БДГ). ) (pLDA/pREM) по сравнению со стандартным режимом дозирования 1x1000 мг полугодовых инфузий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование с полугодовыми инфузиями RTX (Mabthera) 1x500 мг или 1x1000 в качестве вмешательства и периодом наблюдения 2 года. Пациенты, а также эксперты не будут осведомлены о типе лечения. Пациенты в группе 1x500 мг, у которых наблюдается обострение, определяемое по показателю активности заболевания 28-ESR (DAS28), будут получать 1x1000 мг RTX (Mabthera) во время предстоящего запланированного назначения инфузии. Пациенты в группе 1x1000 мг, у которых активность заболевания достигает DAS28 >3,2 в течение периода исследования, будут повторно оценены для изменения биологической терапии и прекратят исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика РА в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
  • Текущее лечение RTX (на момент включения уже получили не менее 2 циклов RTX по 1000 мг) в дневной клинике отделения ревматологии Медицинского университета Вены.
  • Стойкая низкая активность заболевания или клиническая ремиссия, как определено ниже
  • Стойкая клиническая ремиссия (pREM) будет определяться как упрощенный индекс активности заболевания (CDAI) (12) ≤2,8, измеренный в двух временных точках с интервалом в 6 месяцев. CDAI рассчитывается следующим образом: количество чувствительных суставов (TJC) + количество припухших суставов (SJC) + оценка общего состояния здоровья пациента по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (GH) + оценка общего состояния здоровья оценщиком по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале ( ЭГХ)
  • Стойкая низкая активность заболевания (pLDA) будет определяться как CDAI ≤10, измеренный в двух временных точках с интервалом в 6 месяцев. Пациенты, достигшие БДГ только в одну из двух последовательных временных точек, будут считаться имеющими pLDA в отношении текущего исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты ≤ 18 лет
  • Пациенты, получающие РТКС по поводу заболевания, отличного от РА
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям REM или LDA в любой из двух последовательных моментов времени (т. наличие активности заболевания > 10 по индексу клинической активности заболевания (CDAI))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 500 мг RTX Group
Пациенты в этой группе будут получать 1x500 мг (группа 500 мг RTX) RTX (Mabthera) на исходном уровне (момент времени их предстоящей полугодовой инфузии) и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Лекарство: 500 мг RTX Group
Пациенты будут получать 1x500 мг RTX (Mabthera) на исходном уровне (момент времени их предстоящей полугодовой инфузии) и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Другие имена:
  • Мабтера 500 мг
Активный компаратор: Группа 1000 мг RTX
Пациенты в этой группе будут получать 1x1000 мг RTX (Mabthera) в начале исследования (момент времени их предстоящей полугодовой инфузии) и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Лекарство: 1000 мг RTX Group
Пациенты будут получать 1x1000 мг RTX (Mabthera) на исходном уровне (момент времени их предстоящей полугодовой инфузии) и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Другие имена:
  • Мабтера 1000мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 24
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: месяц 12
Острая модифицированная оценка ван дер Хейде (SvdH), шкала 0 (лучшая) - 488 (худшая)
месяц 12
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: месяц 24
Острая модифицированная оценка ван дер Хейде (SvdH), шкала 0 (лучшая) - 488 (худшая)
месяц 24
Физическая функция
Временное ограничение: месяцев 12
Индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI), Шкала 0 (лучшее) - 3,0 хуже
месяцев 12
Физическая функция
Временное ограничение: месяцев 24
Индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI), Шкала 0 (лучшее) - 3,0 хуже
месяцев 24
Доля вспышки
Временное ограничение: 21 месяц
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
21 месяц
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 18
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 18
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 15
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 15
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 12
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 12
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 9
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 9
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 6
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 6
Доля вспышки
Временное ограничение: месяц 3
Оценка активности заболевания 28-Уровень оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), Шкала 0 (лучшее) - 10 (худшее)
месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002156-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться