류마티스관절염에서 저질병활성도 및 관해에 있어 리툭시맙 감량요법의 비열등성 (REDOREM)
2021년 11월 2일 업데이트: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna
류마티스 관절염 환자에서 낮은 질병 활성도 및 완화 상태의 Rituximab 용량 감소의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 전향적, 능동 비교기 제어, 환자 맹검 연구 - REDOREM 연구
리툭시맙(RTX)(맙테라®)의 저용량 투여 요법(반년마다 1x500mg)이 질병이 지속성 낮은 질병 활성도(LDA) 또는 임상적 완화(REM) 상태인 류마티스 관절염(RA) 환자에게 비열등한지 여부를 조사 ) (pLDA/pREM) 1x1000mg 반년 주입의 표준 투약 요법과 비교.
연구 개요
상세 설명
중재 및 2년의 추적 기간으로 RTX(Mabthera)의 1x500mg 또는 1x1000 반기 주입을 사용한 무작위, 통제, 단일 센터 연구.
환자와 평가자는 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
질병 활성도 점수 28-ESR(DAS28)로 정의되는 발적을 경험하는 1x500mg 그룹의 환자는 예정된 주입 약속에서 1x1000mg RTX(맙테라)를 투여받게 됩니다.
연구 기간 동안 질병 활성이 DAS28>3.2에 도달하는 1x1000mg 그룹의 환자는 생물학적 요법의 변경에 대해 재평가되고 연구를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 American College of Rheumatology(ACR) / European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 따른 RA의 진단
- 비엔나 의과대학 류마티스학부의 Day-Clinic에서 RTX를 사용한 현재 치료(포함 시점에 이미 1000mg RTX의 최소 2주기를 받았음)
- 지속적으로 낮은 질병 활성도 또는 아래에 정의된 임상적 완화
- 지속적인 임상적 관해(pREM)는 6개월 간격으로 두 시점에서 측정된 단순화된 질병 활동 지수(CDAI)(12) ≤2.8로 정의됩니다. CDAI는 다음과 같이 계산됩니다: 압통 관절 수(TJC) + 부은 관절 수(SJC) + 100mm 시각적 아날로그 척도에서 환자의 일반 건강 평가(GH) + 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평가자의 일반 건강 평가( EGH)
- 지속성 낮은 질병 활동도(pLDA)는 6개월 간격으로 두 시점에서 측정한 CDAI ≤10으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자 ≤ 18세
- RA 이외의 질병에 대해 RTX를 받는 환자
- 두 개의 연속적인 시점(즉, 임상 질병 활동 지수(CDAI)로 측정했을 때 질병 활동 >10을 가짐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 500mg RTX 그룹
이 그룹의 환자는 기준선(향후 반기 주입 시점)과 6, 12, 18, 24개월에 1x500mg(500mg RTX 그룹) RTX(맙테라)를 투여받게 됩니다.
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환자는 기준선(향후 반기 주입 시점)과 6, 12, 18, 24개월에 1x500mg RTX(맙테라)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1000mg RTX 그룹
이 그룹의 환자는 기준선(향후 반기 주입 시점)과 6, 12, 18, 24개월에 1x1000mg RTX(맙테라)를 투여받게 됩니다.
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환자는 기준선(향후 반기 주입 시점)과 6, 12, 18, 24개월에 1x1000mg RTX(맙테라)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레어의 비율
기간: 24개월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진행
기간: 12월
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Sharp Modified van der Heijde(SvdH) 점수, 척도 0(최상) - 488(최악)
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12월
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방사선학적 진행
기간: 24개월
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Sharp Modified van der Heijde(SvdH) 점수, 척도 0(최상) - 488(최악)
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24개월
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신체 기능
기간: 12개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 척도 0(최고) - 3.0 악화
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12개월
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신체 기능
기간: 24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 척도 0(최고) - 3.0 악화
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24개월
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플레어의 비율
기간: 21개월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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21개월
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플레어의 비율
기간: 18개월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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18개월
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플레어의 비율
기간: 15월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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15월
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플레어의 비율
기간: 12월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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12월
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플레어의 비율
기간: 9월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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9월
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플레어의 비율
기간: 6개월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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6개월
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플레어의 비율
기간: 3개월
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 상태(DAS28-ESR), 척도 0(최상) - 10(최악)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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