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産婦人科と一般外科研修生における腹腔鏡技術習得のばらつきの比較 (LAGGS)

2023年3月17日 更新者:Abdulwarith Shugaba、Lancaster University

産婦人科と一般外科研修生における腹腔鏡技術習得のばらつきの比較。 (LAGGS研究)

研究者は、一般外科と産婦人科 (O&G) の研修生の間で基本的な腹腔鏡検査技術 (FLS) の習得に違いがあると仮定しています。 この不一致は、両方の専門分野での筋骨格および認知疲労の研修生の経験にも影響を与える可能性があります。

さらに、研修終了時に重要であると認識されるスキル (CCT) について、コンサルタントと研修生の期待に食い違いが生じる可能性があります。

この研究の目的は、O&G と GS の研修生の間で FLS 取得の不一致を比較および評価して、トレーニング経路、関連する疲労経験の改善点を特定し、トレーニングの完了時に必要と認識されている期待を強調することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下手術 (LS) は、一般外科および産科および婦人科 (O&G) でますます多くの処置に広く使用されています。 しかし、腹腔鏡手術の精神運動能力の開発は困難であり、腹腔鏡手術のキャリアを追求する研修生は、多くの場合、急な学習曲線に直面します。 シミュレーションベースのトレーニングは、移転可能なスキルの獲得につながる可能性がありますが、手術室の代わりにはなりません.

両方の専門分野において、手術作業に十分に触れることは、研修生だけでなく、外科トレーニングの設計と提供に携わる人々にとって多面的な課題です。 他の要因の中でも、サービス提供を促進する NHS の圧力、欧州労働時間指令 (EWTD)、企業構造の喪失、および研修生自身の研修費用が、英国での外科研修の質に影響を与える要因として特定されています。 これは、両方の専門分野にわたる実践的なトレーニングと経験の喪失に対する懸念を強調する年次トレーニング調査に反映されています。

開腹手術と腹腔鏡手術の一般的な手術スキルに対する CCT の要件は、両方の専門分野で同等ですが、トレーニング経路は大幅に異なります。 GS トレーニングの期間は 8 年間 (CT1、CT2、ST3-ST8) ですが、O&G は 7 年間の専門トレーニング (ST1-ST7) で構成されています。 O&G の ST1 ~ ST5 年間は、主に産科に専念し、婦人科のトレーニング経路を追求する研修生のみが、トレーニングの最後の 2 年間に集中的な手術トレーニングを受けます。 研究者らは、O&G トレーニングと比較して腹腔鏡作業の量が多い GS トレーニングでは、腹腔鏡検査への曝露も早いと考えています。

これまでのところ、O&G と GS のトレーニング経路と腹腔鏡検査スキルの結果を直接比較したものはありません。

腹腔鏡トレーニングへのより多くの露出が「筋肉の記憶」に関連し、外科医の肉体的および精神的ストレスの軽減に寄与する可能性があることが知られています. 研究者は、研修生がより多くの腹腔鏡手術にさらされることで、FLS でより効率的になることを期待するでしょう。 筋肉疲労と認知疲労の測定は、腹腔鏡検査への曝露の代理マーカーとみなすことができ、2 つのトレーニング プログラム間の腹腔鏡トレーニングの質についてさらに洞察を得ることができます。

現在、英国の GS または O&G における研修生のスキルに関するコンサルタントまたはプログラム ディレクターの期待と意見を強調する文献はなく、研究者は研修基準の指標の 1 つと考えています。

この研究の目的は次のとおりです。 ST3/4/5 の O&G および GS 研修生と最後の 2 年間 [ST7/8(GS) および ST6/7 (O&G)] の FLS を比較する O&G および GS 研修生が経験した筋骨格疲労および認知疲労を比較する彼らの能力のマーカーとしてFLSを実行し、経験豊富なGSおよび婦人科コンサルタントによって研修生に期待される腹腔鏡検査能力の基準を比較する.

研究デザイン:

これは前向きな比較研究であり、調査員は、専門の会員組織と、以前は北西部の学部長として知られていた北西部の健康教育から参加者を募集します。 研究は2つの部分に分かれています。 パート 1 では、O&G および GS 専門分野のコンサルタントと研修生は、専門の会員組織 (RCOG/BSGE を介した O&G コンサルタント、ASGBI を介した GS コンサルタント、RCOG/BSGE を介した O&G 研修生、ASiT を介した GS 研修者) を通じて電子的に連絡を受けます。 上記の連絡方法に加えて、調査員は、調査の回答率を高めるために、ソーシャル メディアやダイレクト メールの使用を検討します。 コンサルタントと研修生は、CCT で必要な FLS に対する研修生の認識と、CCT で研修生が必要とする腹腔鏡検査の能力に対するコンサルタントの期待を評価するために設計されたオンラインの簡単なアンケートに記入するよう求められます。 これらの調査には個人情報は含まれず、調査モンキー プラットフォームを介して匿名で調査員に返されます。 2 番目の部分では、調査員は、FLS タスクのボランティアを依頼する一元化された電子メールを送信することにより、北西部の学部長を介して 2 つの専門分野から研修生を募集します。 上記の募集方法に加えて、研究者はソーシャルメディアやダイレクトメールを使用して研修生の募集を増やすことを検討します。 研修生は、安全な電子メール アドレスに返信することで、自発的に支援することができます。 応答し、包含基準を満たす研修生は、その後、3 つの可能な週末にわたって 6 日間の選択で 4 つの FLS タスクを実行するための研究日に招待されます。

当日、研修生は、いくつかの人口統計情報を収集し、潜在的な交絡変数を説明するために、別の短いアンケートに記入するよう求められます. これらのアンケートの個人情報は分離され、調査番号がアンケートの両方の部分にランダムに割り当てられます。この番号は、タスク評価シートの記入に使用される研修生のバッジに書き込まれます。 ある時点で連絡する必要がある場合に備えて、調査担当者は 1 枚の紙で、関連する研修生に対する調査番号を認識することができます。 このフォームは、研究チームのみがアクセスできる NHS の施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに安全に保管されます。

タスクの実行中に筋電図 (EMG) と脳波 (EEG) を監視するために、研修生のサブセレクションがランダムに選択されます。

4 つの FLS タスクがあり、LASTT (腹腔鏡下スキル トレーニングおよびテスト方法) および SUTT-1 (縫合および結び目のトレーニングおよびテスト方法) と呼ばれる検証済みのトレーニング モデルを使用して実行されます。 LASTTは木製モデル、SUTT-1は発泡スポンジです。 タスクは次のとおりです。

  1. 腹腔鏡カメラ ナビゲーション;腹腔鏡カメラ ナビゲーション (LCN) は、利き手 (DH) または非利き手 (NDH) のいずれかを使用して 30 度のカメラを操作する研修生の能力を評価します。 このタスクでは、訓練生は、Szabo ボックス トレーナーの中央ポートから 10 mm 30 度の光学部品を挿入する必要があります。 14 のターゲットが LASTT モデルの周囲に分散されます。 各ターゲットには、大きなサイズの文字 (大きな数字または大きなアルファベット) と小さなサイズの文字 (数字またはアルファベット) が含まれています。 大きいキャラクターはパノラマ フィールドから見ることができますが、小さいキャラクターは訓練生が拡大する必要があります。 訓練生は、時間を計りながらすべてのターゲットを順番に見つける必要があります。
  2. 手と目の協調 (HEC); HEC を評価するために、研修生はオブジェクトを転送する能力とカメラをナビゲートする能力について評価されます。 研修生は、利き手 (DH) を使用して把持鉗子を保持し、非利き手 (NDH) を使用してカメラを保持することが期待されます。 これを評価するために、LASTT モデルが使用されます。 研修生は、対応する色のターゲットの爪に配置する必要がある、さまざまな色の色付きのシリンダーがあります。
  3. 両手協調 (BMC); BMC は、研修生が DH と NDH の間で 6 つのオブジェクトを移動し、LASTT モデルに正しく配置するのにかかる時間を測定することによって評価されます。 色付きのピンは、中央の場所から対応する色付きのターゲットに転送されます。 研修生は、色付きの画鋲 (例: 赤)、NDHを使用して把持鉗子(Johans)で頭をつかみ、ピンをDHに移し、メリーランドのような湾曲した鉗子を使用して尾でピンをつかみます。 次に、次の色の画鋲に移る前に、画鋲を同じ色の対応するディスクに正しく配置する必要があります。
  4. 縫合と結び目の配置;すべての研修生は、腹腔鏡下縫合および体内結節のビデオデモンストレーションを見せられます。

縫合と結び目のトレーニングとテスト方法 (SUTT1) フォーム パッドは、縫合と結び目の配置の評価に使用されます。 これには 5 行のドットがあります。 このタスクでは、上位 4 行が使用され、5 行目は無視されます。 研修生は、2 つのドットの間に中断された縫合糸を配置し、3 回のスローで 4 つの体内ノットを実行することが期待されます。 このタスクには合計 15 分間が許可され、実行された場合は 4 つの縫合と 4 つの結び目を完了するのにかかった時間が記録されます。 研修生が時間切れになった場合、15 分以内に実行された縫合 +/- ノットの総数が記録されます。

EMGおよびEEGの測定;無作為に選ばれた研修生は、上記のタスクを実行しながら、ワイヤレス筋電図 (EMG) および脳波 (EEG) モニタリングを受けます。 機器はワイヤレスであるため、訓練生の移動の自由は影響を受けないことが予想されます。 EMG 活動は、腕、肩、背中の上部と下部の筋肉で測定され、関心のある EEG 活動は、活動中に観察されるアルファ波パターンになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GS から 22 名、O&G から 23 名の研修生が北西の学部長に。

- 産婦人科 (O&G): ジュニア研修生 - ST3/ST4/ST5 (n=11) シニア研修生 - ST6/ST7 (n=12)

- 一般外科 (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)

説明

包含基準:

  • ST3/ST4/ST5/ST7/ST8レベルの一般外科研修生
  • ST3/ST4/ST5/ST6/ST7 レベルの産婦人科 (O&G)
  • 一般外科およびO&Gのコンサルタントおよび研修生 - 腹腔鏡検査基準に関する調査のため。

除外基準:

  • 別の外科専門トレーニングを修了した人、臨床研究員または専門医として腹腔鏡業務にかなりさらされた人など、腹腔鏡手術の実質的な事前トレーニング経験がある研修生は除外されます。
  • 現在プログラム/トレーニングを受けておらず、定期的な臨床業務を行っていない研修生、または北西部の学部長以外の研修生も除外されます。
  • 他の人の安全のために、Covid-19検査で陽性である、症状がある、またはウイルスに感染した人と接触した人は除外されます.
  • 現在、トレーニングを受けていません (出産休暇、臨床業務に関与しない高学歴)
  • 別の外科専門トレーニングを修了した人は、臨床フェローまたは専門医として、手術の腹腔鏡作業にかなりさらされています。
  • 同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
産婦人科(O&G)

ST3/ST4/ST5 グレード (n=11) および ST6/ST7 グレード (n=12) の研修生。 O&G トレーニングは産科と婦人科の両方のカリキュラムを対象としているため、最後の 2 年間のトレーニングで研修生を募集します (つまり、 ST6 および ST7) 婦人科に特に関心がある;婦人科の高度なトレーニング スキル モジュール (ATSM) を少なくとも 1 つ実施している。 これらには、高度な腹腔鏡トレーニング、開腹および腹腔鏡下良性腹部、泌尿器科、婦人科腫瘍学、生殖医療が含まれます。

筋骨格 (筋電図) と認知疲労 (脳波) を測定するには: 合計 10 人の研修生がこれらを測定しました。 ST3/4/5 (n=5) および ST6/7 (n=5)。

一般外科(GS)

ST3/ST4/ST5 の研修生 (n=11) と ST7/ST8 のシニア研修生 (n=11)。

筋骨格 (筋電図) と認知疲労 (脳波) を測定するには: 合計 10 人の研修生がこれらを測定しました。 ST3/4/5 (n=6) および ST7/8 (n=4)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的な腹腔鏡手術 (FLS) タスクを完了するまでの平均時間。
時間枠:研修生が FLS タスクを行う 45 分間
FLS タスクの実行にかかった平均時間 (分: 秒)
研修生が FLS タスクを行う 45 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意収縮 (MVC) の EMG 測定
時間枠:研修生が FLS タスクを行う 45 分間
筋骨格の要求を確立するために観察された筋肉群全体の収縮の頻度と振幅 (筋肉疲労として示される)
研修生が FLS タスクを行う 45 分間
ピークアルファパワーのEEG測定
時間枠:研修生が FLS タスクを行う 45 分間
認知疲労を測定するための FLS タスク中のアルファ スピンドルの持続時間と振幅
研修生が FLS タスクを行う 45 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月11日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月30日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHMREC20033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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