- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116332
Porovnání rozdílů v získávání laparoskopických dovedností v porodnictví a gynekologii a u praktikantů všeobecné chirurgie (LAGGS)
Porovnání rozdílů v získávání laparoskopických dovedností v porodnictví a gynekologii a u praktikantů všeobecné chirurgie. (studie LAGGS)
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje rozdíl v získávání základních laparoskopických dovedností (FLS) mezi praktikanty obecné chirurgie a porodnictví a gynekologie (O&G). Tento rozpor pravděpodobně ovlivní i zkušenost účastníků s muskuloskeletální a kognitivní únavou v rámci obou specializací.
Kromě toho pravděpodobně existuje rozpor v očekáváních konzultantů a účastníků školení ohledně dovedností, které jsou považovány za důležité při dokončení školení (CCT).
Tato studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit nesrovnalosti v akvizici FLS mezi frekventanty O&G a GS, aby bylo možné identifikovat oblasti pro zlepšení v tréninkové cestě, související zkušenost s únavou a zdůraznit očekávání, která jsou vnímána jako požadovaná po dokončení školení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie (LS) je široce používána pro stále větší počet výkonů ve všeobecné chirurgii a porodnictví a gynekologii (O&G). Rozvoj psychomotorických dovedností laparoskopické chirurgie však může být obtížný a školenci, kteří se věnují laparoskopické chirurgické kariéře, často čelí strmé křivce učení. Přestože výcvik založený na simulacích může vést k získání přenositelných dovedností, nenahrazují operační sál.
V obou specializacích je získání adekvátní expozice operativní práci mnohostrannou výzvou pro školené osoby i pro ty, kteří se podílejí na navrhování a poskytování chirurgického školení. Mezi další faktory byly jako faktory ovlivňující kvalitu chirurgického výcviku ve Spojeném království identifikovány tlaky NHS, které řídí poskytování služeb, evropská směrnice o pracovní době (EWTD), ztráta pevných struktur a náklady na školení samotných školených osob. To se odráží v každoročních průzkumech školení, které zdůrazňují obavy ze ztráty praktického výcviku a zkušeností v obou specializacích.
Zatímco požadavky na CCT pro obecné operační dovednosti v otevřené a laparoskopické chirurgii jsou v obou odbornostech srovnatelné, tréninkové cesty se výrazně prodlužují. Školení GS trvá 8 let (CT1, CT2, ST3-ST8), zatímco O&G se skládá ze 7 let speciálního školení (ST1-ST7). Období ST1-ST5 v O&G je věnováno hlavně porodnictví a pouze ti školenci, kteří se věnují gynekologickému výcviku, absolvují v posledních dvou letech svého výcviku intenzivní období chirurgického výcviku. Vyšetřovatelé se domnívají, že při GS tréninku je také dřívější vystavení laparoskopii s větším objemem laparoskopické práce ve srovnání s O&G tréninkem.
Dosud neexistuje přímé srovnání O&G a GS tréninkových drah a výsledků v laparoskopických dovednostech.
Je známo, že větší vystavení laparoskopickému tréninku je spojeno se „svalovou pamětí“ a může přispět ke snížení fyzického a duševního stresu chirurga. Vyšetřovatelé by očekávali, že školenci budou ve FLS efektivnější s větší expozicí laparoskopické chirurgii. Měření svalové a kognitivní únavy lze považovat za zástupný ukazatel expozice laparoskopii, který poskytuje další pohled na kvalitu laparoskopického tréninku mezi dvěma tréninkovými programy.
V současné době neexistuje žádná literatura, která by zdůrazňovala očekávání a názory konzultantů nebo programových ředitelů ohledně dovedností stážistů v rámci GS nebo O&G ve Spojeném království, které jsou podle vyšetřovatelů jedním z ukazatelů standardů školení.
Mezi cíle studie patří; Porovnat FLS u účastníků O&G a GS na ST3/4/5 a těch v posledních 2 letech [ST7/8(GS) a ST6/7 (O&G)], Porovnat muskuloskeletální a kognitivní únavu, kterou zažívají účastníci O&G a GS při provádění FLS jako ukazatele jejich kompetence a porovnat standardy laparoskopické schopnosti očekávané od školenců zkušenými GS a gynekologickými konzultanty.
Studovat design:
Toto je prospektivní srovnávací studie a vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky z profesionálních členských organizací a ze Severozápadní zdravotní výchovy dříve známé jako Severozápadní děkanství. Studie je rozdělena do dvou částí. V části 1 budou konzultanti a stážisté ze specializací O&G a GS kontaktováni elektronicky prostřednictvím odborných členských orgánů (poradci O&G prostřednictvím RCOG/BSGE, konzultanti GS prostřednictvím ASGBI, stážisté O&G prostřednictvím RCOG/BSGE a stážisté GS prostřednictvím ASiT). Kromě výše uvedených komunikačních metod vyšetřovatelé zváží využití sociálních médií a přímých e-mailů ke zvýšení míry odpovědí na průzkum. Konzultanti a školenci budou požádáni o vyplnění krátkého online dotazníku určeného k posouzení toho, jak školenci vnímají FLS vyžadované v CCT a očekávání konzultantů ohledně laparoskopických kompetencí požadovaných účastníky školení v CCT. Tyto průzkumy nebudou obsahovat žádné osobní údaje a budou anonymně vráceny vyšetřovatelům prostřednictvím platformy průzkumu. Ve druhé části vyšetřovatelé naberou stážisty ze dvou specializací prostřednictvím děkanství North West odesláním centralizovaného e-mailu s žádostí, aby se dobrovolně přihlásili do úkolů FLS. Kromě výše uvedených metod náboru vyšetřovatelé zváží použití sociálních médií a přímých e-mailů ke zvýšení náboru stážistů pro studii. Stážisté budou moci dobrovolně pomoci tím, že odpoví na zabezpečenou e-mailovou adresu. Účastníci školení, kteří odpoví a splní kritéria pro zařazení, budou následně pozváni, aby se zúčastnili studijního dne, aby provedli čtyři úkoly FLS s možností výběru ze 6 dnů během 3 možných víkendů.
V ten den budou účastníci požádáni, aby vyplnili další krátký dotazník, aby získali nějaké demografické informace a zohlednili potenciální matoucí proměnné. Osobní údaje z těchto dotazníků budou odděleny a oběma částem dotazníků bude náhodně přiděleno studijní číslo a toto číslo bude napsáno na odznak stážisty, který bude sloužit k vyplnění hodnotících archů úkolů. Jediný list papíru umožní zkoušejícím rozpoznat číslo studie vůči příslušnému stážistovi v případě, že bude potřeba je v určitém okamžiku kontaktovat. Tento formulář bude bezpečně uložen v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři NHS přístupné pouze výzkumnému týmu.
Náhodně bude vybrán dílčí výběr účastníků, kteří budou mít při plnění úkolů elektromyografii (EMG) a elektroencefalografii (EEG).
Existují čtyři úkoly FLS a jsou prováděny pomocí ověřených tréninkových modelů nazvaných LASTT (Laparoscopic Skills Training and Testing method) a SUTT-1 (tréninková a testovací metoda šití a vázání uzlů). LASTT je dřevěný model a SUTT-1 je pěnová houba. Úkoly jsou:
- Laparoskopická navigace pomocí fotoaparátu; Navigace pomocí laparoskopické kamery (LCN) hodnotí schopnost školence ovládat 30stupňovou kameru pomocí dominantní ruky (DH) nebo nedominantní ruky (NDH). Úkol vyžaduje, aby účastník vložil 10mm 30stupňovou optiku přes centrální port trenažéru Szabo box. Kolem modelu LASTT bude rozmístěno 14 cílů. Každý cíl obsahuje velký znak (buď velké číslo nebo velké písmeno abecedy) a malý znak (buď číslo nebo písmeno abecedy). Velká postava může být viděna z panoramatického pole, ale menší postava vyžaduje, aby si ji účastník přiblížil. Od účastníků výcviku se bude vyžadovat, aby postupně lokalizovali všechny cíle během měření času.
- Koordinace ruka-oko (HEC); Pro posouzení HEC jsou studenti hodnoceni na jejich schopnost přenášet objekty a také ovládat kameru. Od frekventanta se očekává, že bude používat dominantní ruku (DH) k držení uchopovacích kleští a nedominantní ruku (NDH) k držení fotoaparátu. K posouzení bude použit model LASTT. K dispozici budou barevné válečky různých barev, které budou účastníci muset umístit do odpovídajících barevných terčových hřebíků.
- Bimanuální koordinace (BMC); BMC se posuzuje měřením času potřebného k tomu, aby cvičenec přenesl 6 objektů mezi jejich DH a NDH a správně je umístil na model LASTT. Barevné odznaky budou přeneseny z centrálního umístění na odpovídající barevné cíle. Od účastníků školení se očekává, že identifikují barevný připínáček (např. červený), uchopte jej za hlavu pomocí uchopovacích kleští (Johans) pomocí jejich NDH, poté přeneste špendlík do jejich DH a uchopte špendlík za jeho ocas pomocí zakřivených kleští jako Maryland. Připínáček pak musí být správně umístěn na odpovídající disk stejné barvy, než se přesunete na další barevný připínáček.
- Šití a umístění uzlů; Všem cvičencům bude předvedena video ukázka laparoskopického šití a intrakorporálního uzlování.
Pro posouzení šití a umístění uzlů bude použita pěnová podložka SUTT1 (Šicí a vázání uzlů) Training and Testing method (SUTT1). Toto má 5 řad teček. Pro tento úkol se použijí horní 4 řádky a 5. řádek se nebere v úvahu. Od účastníků školení se očekává, že umístí přerušované stehy mezi dvě tečky a provedou 4 intrakorporální uzly se 3 hody. Na tento úkol bude vyhrazeno celkem 15 minut a bude zaznamenán čas potřebný k dokončení 4 stehů a 4 uzlů, pokud jsou provedeny. Pokud školenému dojde čas, bude zaznamenán celkový počet stehů +/- uzlů provedených během 15 minut.
Měření EMG a EEG; Náhodný výběr účastníků bude mít při plnění výše uvedených úkolů monitorování bezdrátové elektromyografie (EMG) a elektroencefalografie (EEG). Vzhledem k tomu, že zařízení je bezdrátové, předpokládá se, že volnost pohybu frekventanta tím nebude ovlivněna. EMG aktivita bude měřena ve svalech paže, ramene, horní a dolní části zad a sledovaná EEG aktivita bude vzorem alfa vln pozorovaným během aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
22 stážistů z GS a 23 stážistů z O&G v severozápadním děkanství.
- Porodnictví a gynekologie (O&G): Junioři - ST3/ST4/ST5 (n=11) Seniorští školenci - ST6/ST7 (n=12)
- Všeobecná chirurgie (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školenci všeobecné chirurgie na úrovních ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Porodnictví a gynekologie (O&G) na úrovních ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Konzultanti a školitelé v obecné chirurgii a O&G - Pro průzkumy laparoskopických standardů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci školení, kteří měli před školením značné zkušenosti v laparoskopické chirurgii, jako jsou ti, kteří absolvovali další specializační školení v oboru chirurgie, pracovali jako kliničtí kolegové nebo specializovaní lékaři, kteří byli značně vystaveni laparoskopické práci, budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou také ti stážisté, kteří jsou v současné době mimo program/školení a nevykonávají pravidelnou klinickou práci, nebo ti stážisté mimo děkanství North West.
- Pro bezpečnost ostatních bude vyloučen kdokoli s pozitivním testem na Covid-19, příznaky nebo kontakt s někým infikovaným virem.
- Momentálně mimo školení (mateřská dovolená, vyšší tituly nezahrnující žádnou klinickou práci)
- Ti, kteří absolvovali další chirurgické specializační školení, pracovali jako kliničtí kolegové nebo odborný lékař s významnou expozicí operativní laparoskopické práci.
- Odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porodnictví a gynekologie (O&G)
Školenci ze tříd ST3/ST4/ST5 (n=11) a ST6/ST7 (n=12). Vzhledem k tomu, že školení O&G pokrývá oba kurikula porodnictví a gynekologie, přijmeme stážisty v posledních dvou letech školení (tj. ST6 a ST7) se zvláštním zájmem o gynekologii; absolvování alespoň jednoho modulu pokročilého výcviku gynekologických dovedností (ATSM). Patří mezi ně pokročilý laparoskopický trénink, otevřené a laparoskopické benigní břicho, urogynekologie, gynekologicko-onkologie a reprodukční medicína. Měření muskuloskeletální (elektromyografie) a kognitivní únavy (elektroencefalografie): Tyto měření nechalo celkem 10 účastníků; ST3/4/5 (n=5) a ST6/7 (n=5). |
|
Všeobecná chirurgie (GS)
Stážisté z ST3/ST4/ST5 (n=11) a starší stážisté z ST7/ST8 (n=11). Měření muskuloskeletální (elektromyografie) a kognitivní únavy (elektroencefalografie): Tyto měření nechalo celkem 10 účastníků; ST3/4/5 (n=6) a ST7/8 (n=4) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas na dokončení úkolů základní laparoskopické chirurgie (FLS).
Časové okno: Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
Střední čas (v minutách: sekundách) k provedení úlohy FLS
|
Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
Pozorovaná frekvence a amplituda kontrakcí napříč svalovými skupinami pro stanovení muskuloskeletálních požadavků (projevuje se jako svalová únava)
|
Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
|
EEG měření špičkového výkonu alfa
Časové okno: Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
Trvání a amplituda vřetena alfa během úkolů FLS k měření kognitivní únavy
|
Během 45 minut, kdy účastníci provádějí úkoly FLS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHMREC20033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .