- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116332
Porównanie różnic w nabywaniu umiejętności laparoskopowych u stażystów z zakresu położnictwa i ginekologii oraz chirurgii ogólnej (LAGGS)
Porównanie różnic w nabywaniu umiejętności laparoskopowych u stażystów z zakresu położnictwa i ginekologii oraz chirurgii ogólnej. (Badanie LGD)
Badacze postulują, że istnieje różnica w nabywaniu podstawowych umiejętności laparoskopowych (FLS) między stażystami z chirurgii ogólnej i położnictwa i ginekologii (O&G). Ta rozbieżność może również wpływać na odczuwanie zmęczenia mięśniowo-szkieletowego i poznawczego przez uczestników obu specjalności.
Ponadto prawdopodobnie wystąpi rozbieżność w oczekiwaniach konsultantów i stażystów co do umiejętności postrzeganych jako ważne po ukończeniu szkolenia (CCT).
To badanie ma na celu porównanie i ocenę rozbieżności w nabywaniu FLS wśród stażystów O&G i GS w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy w ścieżce szkoleniowej, związanego z tym doświadczenia zmęczenia i podkreślenia oczekiwań postrzeganych jako wymagane po ukończeniu szkolenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa (LS) jest szeroko stosowana w coraz większej liczbie zabiegów z zakresu chirurgii ogólnej oraz położnictwa i ginekologii (O&G). Jednak umiejętności psychomotoryczne chirurgii laparoskopowej mogą być trudne do rozwinięcia, a osoby szkolone w chirurgii laparoskopowej często napotykają stromą krzywą uczenia się. Podczas gdy szkolenia oparte na symulacji mogą prowadzić do zdobycia uniwersalnych umiejętności, nie zastępują one sali operacyjnej.
W obu specjalnościach uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na pracę operacyjną jest wielopłaszczyznowym wyzwaniem zarówno dla szkolących się, jak i osób zaangażowanych w projektowanie i prowadzenie szkoleń chirurgicznych. Wśród innych czynników, naciski NHS napędzające świadczenie usług, europejska dyrektywa w sprawie czasu pracy (EWTD), utrata firmowych struktur i koszt szkolenia samych stażystów zostały zidentyfikowane jako czynniki wpływające na jakość szkolenia chirurgicznego w Wielkiej Brytanii. Znajduje to odzwierciedlenie w corocznych ankietach szkoleniowych, które podkreślają obawy związane z utratą praktycznego szkolenia i doświadczenia w obu specjalnościach.
Podczas gdy wymagania dotyczące CCT dla ogólnych umiejętności operacyjnych w chirurgii otwartej i laparoskopowej są porównywalne w obu specjalnościach, ścieżki szkoleniowe znacznie się od siebie różnią. Szkolenie GS trwa 8 lat (CT1, CT2, ST3-ST8), podczas gdy O&G obejmuje 7 lat szkolenia specjalistycznego (ST1-ST7). Lata ST1-ST5 w O&G są poświęcone głównie położnictwu i tylko stażyści realizujący ścieżkę szkolenia ginekologicznego przechodzą intensywny okres szkolenia chirurgicznego w ciągu ostatnich dwóch lat szkolenia. Badacze uważają, że istnieje również wcześniejsza ekspozycja na laparoskopię podczas treningu GS z większą objętością pracy laparoskopowej w porównaniu z treningiem O&G.
Jak dotąd nie ma bezpośredniego porównania ścieżek treningowych O&G i GS oraz wyników w zakresie umiejętności laparoskopowych.
Wiadomo, że większa ekspozycja na trening laparoskopowy wiąże się z „pamięcią mięśniową” i może przyczynić się do zmniejszenia stresu fizycznego i psychicznego chirurga. Badacze spodziewaliby się, że stażyści będą bardziej wydajni w FLS przy większej ekspozycji na chirurgię laparoskopową. Pomiar zmęczenia mięśniowego i poznawczego można uznać za zastępczy wskaźnik ekspozycji na laparoskopię, dający dalszy wgląd w jakość treningu laparoskopowego pomiędzy dwoma programami treningowymi.
Obecnie nie ma literatury, która podkreślałaby oczekiwania i opinie konsultantów lub dyrektorów programów dotyczące umiejętności stażystów w GS lub O&G w Wielkiej Brytanii, które badacze uważają za jeden ze wskaźników standardów szkolenia.
Cele badania obejmują; Porównanie FLS u stażystów O&G i GS w ST3/4/5 i tych w ostatnich 2 latach [ST7/8(GS) i ST6/7 (O&G)] Porównanie zmęczenia mięśniowo-szkieletowego i poznawczego doświadczanego przez stażystów O&G i GS w wykonywaniu FLS jako wskaźnika ich kompetencji oraz porównanie standardów umiejętności laparoskopowych oczekiwanych od stażystów przez doświadczonych konsultantów GS i ginekologów.
Projekt badania:
Jest to prospektywne badanie porównawcze, a badacze będą rekrutować uczestników z profesjonalnych organizacji członkowskich i północno-zachodniej edukacji zdrowotnej, znanej wcześniej jako dekanat północno-zachodni. Badanie podzielone jest na dwie części. W części 1, Konsultanci i stażyści ze specjalności O&G i GS będą kontaktować się drogą elektroniczną za pośrednictwem profesjonalnych organizacji członkowskich (konsultanci O&G za pośrednictwem RCOG/BSGE, konsultanci GS za pośrednictwem ASGBI, stażyści O&G za pośrednictwem RCOG/BSGE i stażyści GS za pośrednictwem ASiT). Oprócz powyższych metod komunikacji śledczy rozważą wykorzystanie mediów społecznościowych i bezpośrednich wiadomości e-mail w celu zwiększenia wskaźnika odpowiedzi na ankiety. Konsultanci i stażyści zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza internetowego mającego na celu ocenę postrzegania FLS przez stażystów wymaganego w CCT oraz oczekiwań konsultantów w zakresie kompetencji laparoskopowych wymaganych od stażystów w CCT. Ankiety te nie będą zawierały żadnych danych osobowych i zostaną anonimowo zwrócone badaczom za pośrednictwem platformy ankietowej małpy. W drugiej części śledczy będą rekrutować stażystów z dwóch specjalności za pośrednictwem dziekanatu North West, wysyłając scentralizowany e-mail z prośbą o zgłoszenie się na ochotnika do zadań FLS. Oprócz powyższych metod rekrutacji śledczy rozważą wykorzystanie mediów społecznościowych i bezpośrednich wiadomości e-mail w celu zwiększenia rekrutacji stażystów do badania. Stażyści będą mogli dobrowolnie udzielić pomocy, odpowiadając na bezpieczny adres e-mail. Ci stażyści, którzy odpowiedzą i spełnią kryteria włączenia, zostaną następnie zaproszeni do udziału w dniu nauki, aby wykonać cztery zadania FLS z możliwością wyboru 6 dni w 3 możliwe weekendy.
W tym dniu stażyści zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego krótkiego kwestionariusza w celu zebrania pewnych informacji demograficznych i uwzględnienia potencjalnych zmiennych zakłócających. Dane osobowe z tych kwestionariuszy zostaną rozdzielone, a obu częściom kwestionariuszy zostanie losowo przydzielony numer badania, który zostanie wpisany na odznace stażysty, która posłuży do wypełnienia kart oceny zadań. Pojedyncza kartka papieru pozwoli badaczom rozpoznać numer badania w odniesieniu do odpowiedniego stażysty na wypadek, gdyby w pewnym momencie zaszła potrzeba skontaktowania się z nim. Ten formularz będzie bezpiecznie przechowywany w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze NHS, do którego dostęp ma tylko zespół badawczy.
Podselekcja stażystów zostanie losowo wybrana do monitorowania elektromiografii (EMG) i elektroencefalografii (EEG) podczas wykonywania zadań.
Istnieją cztery zadania FLS, które są przeprowadzane przy użyciu zatwierdzonych modeli treningowych zwanych LASTT (metoda szkolenia i testowania umiejętności laparoskopowych) oraz SUTT-1 (metoda szkolenia i testowania szycia i wiązania węzłów). LASTT to model drewniany, a SUTT-1 to gąbka piankowa. Zadania to:
- Laparoskopowa nawigacja kamerą; Laparoskopowa nawigacja po kamerze (LCN) ocenia zdolność kandydata do poruszania się po kamerze pod kątem 30 stopni, używając ręki dominującej (DH) lub ręki niedominującej (NDH). Zadanie wymaga od praktykanta włożenia optyki 10 mm pod kątem 30 stopni przez centralny port trenażera szabo. Wokół modelu LASTT zostanie rozproszonych 14 celów. Każdy cel zawiera duży znak (dużą liczbę lub dużą literę alfabetu) i mały znak (cyfrę lub literę alfabetu). Dużą postać można zobaczyć z panoramicznego pola, ale mniejsza postać wymaga od praktykanta powiększenia. Kandydaci będą musieli sekwencyjnie zlokalizować wszystkie cele podczas pomiaru czasu.
- Koordynacja ręka-oko (HEC); Aby ocenić HEC, kandydaci są oceniani pod kątem umiejętności przenoszenia obiektów oraz poruszania się po aparacie. Oczekuje się, że praktykant będzie używał dominującej ręki (DH) do trzymania kleszczy, a niedominującej ręki (NDH) do trzymania aparatu. Do oceny zostanie wykorzystany model LASTT. Będą kolorowe cylindry w różnych kolorach, które uczestnicy będą musieli umieścić w odpowiednich kolorowych tarczach do paznokci.
- Koordynacja oburęczna (BMC); BMC ocenia się, mierząc czas potrzebny uczestnikowi na przeniesienie 6 obiektów między DH i NDH i prawidłowe ustawienie ich na modelu LASTT. Kolorowe pinezki zostaną przeniesione z centralnej lokalizacji do odpowiednich kolorowych celów. Od kursantów oczekuje się identyfikacji kolorowej pinezki (np. czerwony), chwyć go za głowę szczypcami chwytającymi (Johans) używając ich NDH, następnie przenieś szpilkę do swojego DH i chwyć szpilkę za ogon, używając zakrzywionych szczypiec, takich jak Maryland. Następnie pinezka musi zostać prawidłowo umieszczona na odpowiednim dysku tego samego koloru, zanim przejdzie do następnej kolorowej pinezki.
- zakładanie szwów i węzłów; Wszystkim kursantom zostanie pokazany film pokazujący laparoskopowe szycie i wiązanie wewnątrzustrojowe.
Do oceny zszycia i rozmieszczenia węzłów zostanie użyta podkładka piankowa z metody szkoleniowej i testowej (SUTT1) do szycia i wiązania węzłów. Ma 5 rzędów kropek. W tym zadaniu używane są 4 górne rzędy, a piąty rząd jest pomijany. Od stażystów oczekuje się założenia szwów przerywanych między dwiema kropkami i wykonania 4 węzłów wewnątrzustrojowych za pomocą 3 rzutów. Na to zadanie będzie w sumie 15 minut, a czas potrzebny na założenie 4 szwów i 4 węzłów, jeśli zostaną wykonane, zostanie odnotowany. Jeśli ćwiczący skończy się czas, wówczas zostanie zarejestrowana całkowita liczba szwów +/- węzłów wykonanych w ciągu 15 minut.
Pomiar EMG i EEG; Losowo wybrani stażyści będą mieli bezprzewodowy monitoring elektromiograficzny (EMG) i elektroencefalograficzny (EEG) podczas wykonywania powyższych zadań. Ponieważ sprzęt jest bezprzewodowy, przewiduje się, że nie wpłynie to na swobodę ruchów kursanta. Aktywność EMG będzie mierzona w mięśniach ramienia, barku, górnej i dolnej części pleców, a interesująca aktywność EEG będzie wzorcem fali alfa obserwowanym podczas ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
22 praktykantów z GS i 23 praktykantów z O&G w dekanacie północno-zachodnim.
- Położnictwo i Ginekologia (O&G): Młodsi stażyści - ST3/ST4/ST5 (n=11) Starsi stażyści - ST6/ST7 (n=12)
- Chirurgia ogólna (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stażyści chirurgii ogólnej na poziomach ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Położnictwo i Ginekologia (O&G) na poziomach ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Konsultanci i stażyści w chirurgii ogólnej i O&G - Do ankiet dotyczących standardów laparoskopowych.
Kryteria wyłączenia:
- Stażyści, którzy mieli znaczne doświadczenie przed szkoleniem w chirurgii laparoskopowej, na przykład ci, którzy ukończyli inne szkolenie w zakresie specjalizacji chirurgicznej, pracowali jako stypendyści kliniczni lub lekarze specjalizacji ze znaczną ekspozycją na pracę laparoskopową, zostaną wykluczeni.
- Stażyści, którzy obecnie nie uczestniczą w programie/szkoleniu i nie wykonują regularnej pracy klinicznej lub stażyści spoza dekanatu północno-zachodniego również zostaną wykluczeni.
- Ze względu na bezpieczeństwo innych, każda osoba z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19, objawami lub kontaktem z osobą zarażoną wirusem zostanie wykluczona.
- Obecnie bez szkolenia (urlop macierzyński, studia wyższe nieobejmujące żadnej pracy klinicznej)
- Osoby, które ukończyły inną specjalizację chirurgiczną, pracowały jako stażyści kliniczni lub lekarze specjalności ze znacznym narażeniem na operacyjną pracę laparoskopową.
- Wycofanie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Położnictwo i Ginekologia (O&G)
Praktykanci z klas ST3/ST4/ST5 (n=11) i ST6/ST7 (n=12). Ponieważ szkolenie O&G obejmuje zarówno programy nauczania położnictwa, jak i ginekologii, będziemy rekrutować stażystów w ostatnich dwóch latach szkolenia (tj. ST6 i ST7) ze szczególnym zainteresowaniem ginekologią; podjęcie co najmniej jednego modułu zaawansowanych umiejętności szkoleniowych w zakresie ginekologii (ATSM). Należą do nich zaawansowany trening laparoskopowy, otwarty i laparoskopowy łagodny brzuch, uroginekologia, ginekologia-onkologia i medycyna rozrodu. Aby zmierzyć zmęczenie mięśniowo-szkieletowe (elektromiografia) i poznawcze (elektroencefalografia): Zmierzono je łącznie u 10 stażystów; ST3/4/5 (n=5) i ST6/7 (n=5). |
|
Chirurgia ogólna (GS)
Stażyści z ST3/ST4/ST5 (n=11) i starsi stażyści z ST7/ST8 (n=11). Aby zmierzyć zmęczenie mięśniowo-szkieletowe (elektromiografia) i poznawcze (elektroencefalografia): Zmierzono je łącznie u 10 stażystów; ST3/4/5 (n=6) i ST7/8 (n=4) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do wykonania zadań podstawowej chirurgii laparoskopowej (FLS).
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
Średni czas potrzebny (w minutach:sekundach) na wykonanie zadania FLS
|
W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary EMG maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
Zaobserwowana częstotliwość i amplituda skurczów w grupach mięśniowych w celu ustalenia wymagań układu mięśniowo-szkieletowego (pokazana jako zmęczenie mięśni)
|
W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
|
Pomiary EEG szczytowej mocy alfa
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
Czas trwania i amplituda wrzeciona alfa podczas zadań FLS w celu pomiaru zmęczenia poznawczego
|
W ciągu 45 minut, kiedy stażyści podejmują zadania FLS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHMREC20033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .