- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116332
Confronto tra la variazione nell'acquisizione di competenze laparoscopiche in ostetricia e ginecologia e tirocinanti in chirurgia generale (LAGGS)
Confronto tra la variazione nell'acquisizione di abilità laparoscopiche in ostetricia e ginecologia e tirocinanti in chirurgia generale. (Studio LAGGS)
Gli investigatori ipotizzano che vi sia una differenza nell'acquisizione delle competenze laparoscopiche fondamentali (FLS) tra i tirocinanti di chirurgia generale e di ostetricia e ginecologia (O&G). È probabile che questa discrepanza influenzi anche l'esperienza dell'affaticamento muscoloscheletrico e cognitivo dei tirocinanti all'interno di entrambe le specialità.
Inoltre, è probabile che vi sia una discrepanza nelle aspettative di consulenti e tirocinanti sulle competenze percepite come importanti al termine della formazione (CCT).
Questo studio mira a confrontare e valutare la discrepanza nell'acquisizione di FLS tra i tirocinanti O&G e GS al fine di identificare le aree di miglioramento nel percorso di formazione, l'esperienza di fatica associata ed evidenziare le aspettative percepite come necessarie al completamento della formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica (LS) è ampiamente utilizzata per un numero crescente di procedure in chirurgia generale e ostetricia e ginecologia (O&G). Tuttavia, le capacità psicomotorie della chirurgia laparoscopica possono essere difficili da sviluppare e gli specializzandi che intraprendono una carriera chirurgica laparoscopica spesso affrontano una ripida curva di apprendimento. Sebbene la formazione basata sulla simulazione possa portare all'acquisizione di competenze trasferibili, non è un sostituto della sala operatoria.
In entrambe le specialità, ottenere un'adeguata esposizione al lavoro operatorio è una sfida multiforme per i tirocinanti e per coloro che sono coinvolti nella progettazione e nell'erogazione della formazione chirurgica. Tra gli altri fattori, le pressioni del SSN che guidano la fornitura di servizi, la Direttiva europea sull'orario di lavoro (EWTD), la perdita di strutture aziendali e il costo della formazione per gli stessi tirocinanti sono stati identificati come fattori che influenzano la qualità della formazione chirurgica nel Regno Unito. Ciò si riflette nelle indagini annuali sulla formazione che evidenziano preoccupazioni per la perdita di formazione pratica ed esperienza in entrambe le specialità.
Mentre i requisiti per la CCT per le competenze operative generali in chirurgia aperta e laparoscopica sono comparabili in entrambe le specialità, i percorsi di formazione differiscono in modo significativo. La formazione GS ha una durata di 8 anni (CT1, CT2, ST3-ST8), mentre O&G consiste in 7 anni di formazione specialistica (ST1-ST7). Gli anni ST1-ST5 in O&G sono dedicati principalmente all'ostetricia e solo gli specializzandi che seguono un percorso di formazione ginecologica intraprendono un periodo intensivo di formazione chirurgica negli ultimi due anni della loro formazione. Gli investigatori ritengono che vi sia anche una precedente esposizione alla laparoscopia nell'addestramento GS con un volume maggiore di lavoro laparoscopico rispetto all'addestramento O&G.
Finora non esiste un confronto diretto dei percorsi e dei risultati di formazione O&G e GS nelle competenze laparoscopiche.
È noto che una maggiore esposizione al training laparoscopico è associata alla "memoria muscolare" e può contribuire a ridurre lo stress fisico e mentale del chirurgo. Gli investigatori si aspetterebbero che i tirocinanti siano più efficienti in FLS con una maggiore esposizione alla chirurgia laparoscopica. La misurazione dell'affaticamento muscolare e cognitivo può essere considerata un marker surrogato dell'esposizione alla laparoscopia, che fornisce ulteriori informazioni sulla qualità dell'allenamento laparoscopico tra i due programmi di allenamento.
Attualmente non esiste letteratura che evidenzi le aspettative e le opinioni dei consulenti o dei direttori di programma in merito alle competenze dei tirocinanti all'interno di GS o O&G nel Regno Unito, che gli investigatori ritengono essere uno degli indicatori degli standard di formazione.
Gli obiettivi dello studio includono; Per confrontare il FLS nei tirocinanti O&G e GS a ST3/4/5 e quelli nei loro ultimi 2 anni [ST7/8(GS) e ST6/7 (O&G)], Per confrontare l'affaticamento muscoloscheletrico e cognitivo sperimentato dai tirocinanti O&G e GS nell'eseguire FLS come indicatore della loro competenza e per confrontare gli standard di capacità laparoscopica attesi dai tirocinanti da GS esperti e consulenti ginecologici.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio comparativo prospettico e gli investigatori recluteranno partecipanti da organismi di appartenenza professionale e dall'educazione sanitaria del nord-ovest precedentemente nota come decanato del nord-ovest. Lo studio è diviso in due parti. Nella parte 1, i consulenti e i tirocinanti delle specialità O&G e GS saranno contattati elettronicamente attraverso organismi di appartenenza professionali (consulenti O&G tramite RCOG/BSGE, consulenti GS tramite ASGBI, tirocinanti O&G tramite RCOG/BSGE e tirocinanti GS tramite ASiT). Oltre ai metodi di comunicazione di cui sopra, gli investigatori prenderanno in considerazione l'uso dei social media e delle e-mail dirette per aumentare il tasso di risposta al sondaggio. Ai consulenti e ai tirocinanti verrà richiesto di compilare un breve questionario online progettato per valutare le percezioni dei tirocinanti sul FLS richiesto al CCT e le aspettative dei consulenti sulle competenze laparoscopiche richieste dai tirocinanti al CCT. Questi sondaggi non includeranno alcun dettaglio personale e saranno restituiti in forma anonima agli investigatori tramite la piattaforma delle scimmie del sondaggio. Nella seconda parte, gli investigatori recluteranno tirocinanti dalle due specialità tramite il decanato nord-occidentale inviando un'e-mail centralizzata chiedendo loro di offrirsi volontari per i compiti FLS. Oltre ai metodi di reclutamento di cui sopra, i ricercatori prenderanno in considerazione l'uso dei social media e delle e-mail dirette per aumentare il reclutamento di tirocinanti per lo studio. I tirocinanti potranno offrire volontariamente il loro aiuto rispondendo a un indirizzo e-mail sicuro. I tirocinanti che rispondono e soddisfano i criteri di inclusione saranno successivamente invitati a partecipare a una giornata di studio per svolgere quattro attività FLS con una scelta di 6 giorni in 3 possibili fine settimana.
Durante la giornata, ai tirocinanti verrà chiesto di compilare un altro breve questionario per raccogliere alcune informazioni demografiche e tenere conto di potenziali variabili confondenti. I dettagli personali di questi questionari saranno separati e un numero di studio sarà assegnato in modo casuale a entrambe le parti dei questionari e questo numero sarà scritto sul badge del tirocinante che verrà utilizzato per compilare i fogli di valutazione delle attività. Un singolo foglio di carta consentirà agli investigatori riconoscere il numero dello studio rispetto al tirocinante pertinente nel caso in cui sia necessario contattarli a un certo punto. Questo modulo sarà conservato in modo sicuro in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave del NHS accessibile solo al gruppo di ricerca.
Una sottoselezione di tirocinanti sarà scelta casualmente per avere un monitoraggio elettromiografico (EMG) ed elettroencefalografico (EEG) durante l'esecuzione dei compiti.
I compiti FLS sono quattro e vengono svolti utilizzando modelli di formazione validati denominati LASTT (Laparoscopic Skills Training and Testing method) e SUTT-1 (Suturing and knot tying Training and Testing method). LASTT è un modello in legno e SUTT-1 è una spugna in schiuma. I compiti sono:
- Navigazione con telecamera laparoscopica; La navigazione laparoscopica della telecamera (LCN) valuta la capacità del tirocinante di navigare una telecamera di 30 gradi utilizzando la mano dominante (DH) o la mano non dominante (NDH). L'attività richiede che il tirocinante inserisca un'ottica da 10 mm a 30 gradi attraverso la porta centrale del box trainer Szabo. 14 bersagli saranno dispersi attorno al modello LASTT. Ogni bersaglio contiene un carattere di grandi dimensioni (un numero grande o una lettera dell'alfabeto grande) e un carattere di piccole dimensioni (un numero o una lettera dell'alfabeto). Il personaggio grande può essere visto da un campo panoramico, ma il personaggio più piccolo richiede all'allievo di ingrandire. I tirocinanti dovranno localizzare in sequenza tutti i bersagli mentre vengono cronometrati.
- Coordinazione occhio-mano (HEC); Per valutare l'HEC, i tirocinanti vengono valutati in base alla loro capacità di trasferire oggetti e di navigare nella telecamera. Ci si aspetta che il tirocinante utilizzi la mano dominante (DH) per tenere la pinza da presa e la mano non dominante (NDH) per tenere la telecamera. Il modello LASTT sarà utilizzato per valutare questo. Ci saranno cilindri colorati di diversi colori, che i corsisti dovranno posizionare nei corrispondenti chiodi colorati dei bersagli.
- Coordinamento bimanuale (BMC); Il BMC viene valutato misurando il tempo impiegato da un tirocinante per trasferire 6 oggetti tra il loro DH e NDH e posizionarli correttamente sul modello LASTT. I pin colorati verranno trasferiti da una posizione centrale ai target colorati corrispondenti. Ci si aspetta che i tirocinanti identifichino una puntina colorata (ad es. rosso), afferrarlo per la testa con una pinza da presa (Johans) usando il loro NDH, quindi trasferire il perno al loro DH e afferrare il perno per la coda usando una pinza curva come il Maryland. La puntina da disegno deve quindi essere posizionata correttamente nel disco corrispondente dello stesso colore prima di passare alla puntina da disegno colorata successiva.
- Sutura e posizionamento del nodo; A tutti i tirocinanti verrà mostrato un video dimostrativo della sutura laparoscopica e dell'annodamento intracorporeo.
Per la valutazione della sutura e del posizionamento dei nodi verrà utilizzato un cuscinetto in schiuma per il metodo di addestramento e test per la sutura e la legatura dei nodi (SUTT1). Questo ha 5 file di punti. Per questa attività vengono utilizzate le prime 4 righe e la quinta riga viene ignorata. Gli specializzandi dovranno posizionare suture interrotte tra due punti ed eseguire 4 nodi intracorporei con 3 lanci. Per questo compito saranno concessi un totale di 15 minuti e verrà registrato il tempo impiegato per completare 4 suture e 4 nodi se eseguiti. Se il tirocinante esaurisce il tempo, verrà registrato un numero totale di suture +/- nodi eseguiti entro i 15 minuti.
Misurazione di EMG ed EEG; Una selezione casuale di tirocinanti avrà il monitoraggio dell'elettromiografia wireless (EMG) e dell'elettroencefalografia (EEG) durante l'esecuzione delle attività di cui sopra. Poiché l'apparecchiatura è wireless, si prevede che la libertà di movimento del tirocinante non ne risentirà. L'attività EMG sarà misurata nei muscoli del braccio, della spalla, della parte superiore e inferiore della schiena e l'attività EEG di interesse sarà il modello di onde alfa osservato durante le attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
22 apprendisti di GS e 23 apprendisti di O&G nel decanato nord-ovest.
- Ostetricia e Ginecologia (O&G): Junior tirocinanti - ST3/ST4/ST5 (n=11) Senior tirocinanti - ST6/ST7 (n=12)
- Chirurgia Generale (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinanti in chirurgia generale a livello ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Ostetricia e Ginecologia (O&G) ai livelli ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Consulenti e specializzandi in chirurgia generale e O&G- Per indagini su standard laparoscopici.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quei tirocinanti che hanno avuto una notevole esperienza pre-formazione in chirurgia laparoscopica come quelli che hanno completato un'altra formazione specialistica chirurgica, hanno lavorato come borsisti clinici o medici specializzati con una sostanziale esposizione al lavoro laparoscopico.
- Saranno esclusi anche i tirocinanti che sono attualmente fuori dal programma/formazione e che non svolgono un regolare lavoro clinico o quei tirocinanti al di fuori del decanato nord-occidentale.
- Per la sicurezza degli altri, sarà escluso chiunque abbia un test Covid-19 positivo, sintomi o contatto con qualcuno infetto dal virus.
- Attualmente fuori formazione (congedo di maternità, gradi superiori che non comportano alcun lavoro clinico)
- Coloro che hanno completato un'altra formazione specialistica chirurgica, hanno lavorato come borsisti clinici o medico specializzato con una significativa esposizione al lavoro laparoscopico operativo.
- Revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ostetricia e Ginecologia (O&G)
Tirocinanti delle classi ST3/ST4/ST5 (n=11) e ST6/ST7 (n=12). Poiché la formazione O&G copre entrambi i curricula di ostetricia e ginecologia, recluteremo tirocinanti nei loro ultimi due anni di formazione (ad es. ST6 e ST7) con particolare interesse ginecologico; intraprendendo almeno un modulo di abilità di formazione avanzata in ginecologia (ATSM). Questi includono formazione laparoscopica avanzata, addome benigno aperto e laparoscopico, uroginecologia, ginecologia-oncologia e medicina riproduttiva. Per misurare l'affaticamento muscoloscheletrico (elettromiografia) e cognitivo (elettroencefalografia): sono stati misurati un totale di 10 tirocinanti; ST3/4/5 (n=5) e ST6/7 (n=5). |
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Chirurgia Generale (GS)
Tirocinanti di ST3/ST4/ST5 (n=11) e tirocinanti senior di ST7/ST8 (n=11). Per misurare l'affaticamento muscoloscheletrico (elettromiografia) e cognitivo (elettroencefalografia): sono stati misurati un totale di 10 tirocinanti; ST3/4/5 (n=6) e ST7/8 (n=4) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio per completare le attività di chirurgia laparoscopica fondamentale (FLS).
Lasso di tempo: Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Tempo medio impiegato (in minuti: secondi) per eseguire l'attività FLS
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Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni EMG della massima contrazione volontaria (MVC)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Frequenza e ampiezza osservate delle contrazioni tra i gruppi muscolari per stabilire le richieste muscoloscheletriche (dimostrate come affaticamento muscolare)
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Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Misurazioni EEG della potenza alfa di picco
Lasso di tempo: Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Durata e ampiezza del fuso alfa durante le attività FLS per misurare l'affaticamento cognitivo
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Per tutta la durata dei 45 minuti in cui i tirocinanti svolgono i compiti FLS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHMREC20033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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