- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116332
Сравнение различий в приобретении лапароскопических навыков в акушерстве и гинекологии и общей хирургии (LAGGS)
Сравнение различий в приобретении лапароскопических навыков в акушерстве и гинекологии и общей хирургии. (Исследование ЛАГГС)
Исследователи постулируют, что существует разница в приобретении основных лапароскопических навыков (FLS) между стажерами общей хирургии и акушерства и гинекологии (O&G). Это несоответствие, вероятно, также влияет на скелетно-мышечную и когнитивную усталость, которую испытывают обучающиеся по обеим специальностям.
Кроме того, вероятны расхождения в ожиданиях консультантов и стажеров в отношении навыков, которые считаются важными по завершении обучения (CCT).
Это исследование направлено на сравнение и оценку расхождений в освоении FLS среди стажеров O&G и GS, чтобы определить области для улучшений в пути обучения, связанный с этим опыт усталости и выделить ожидания, которые, как считается, необходимы по завершении обучения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия (ЛХ) широко используется для увеличения числа процедур в общей хирургии и акушерстве и гинекологии (АиГ). Тем не менее, психомоторные навыки лапароскопической хирургии могут быть трудными для развития, и стажеры, стремящиеся к лапароскопической хирургической карьере, часто сталкиваются с крутой кривой обучения. Хотя обучение на основе симуляции может привести к приобретению передаваемых навыков, оно не заменяет операционную.
В обеих специальностях получение адекватного опыта оперативной работы является многогранной задачей как для стажеров, так и для тех, кто участвует в разработке и проведении хирургического обучения. Среди других факторов, давление NHS на предоставление услуг, Европейская директива рабочего времени (EWTD), потеря фирменных структур и стоимость обучения самих стажеров были определены как факторы, влияющие на качество хирургического обучения в Великобритании. Это находит отражение в ежегодных опросах по обучению, в которых подчеркивается обеспокоенность по поводу потери практического обучения и опыта по обеим специальностям.
В то время как требования к CCT для общих операционных навыков в открытой и лапароскопической хирургии сопоставимы по обеим специальностям, пути обучения значительно различаются. Обучение GS длится 8 лет (CT1, CT2, ST3-ST8), тогда как O&G состоит из 7 лет специальной подготовки (ST1-ST7). Годы ST1-ST5 в O&G в основном посвящены акушерству, и только те стажеры, которые проходят курс гинекологической подготовки, проходят интенсивный период хирургической подготовки в последние два года своей подготовки. Исследователи полагают, что при обучении GS лапароскопия также проводится раньше с большим объемом лапароскопической работы по сравнению с обучением O&G.
До сих пор не проводилось прямого сравнения путей обучения O&G и GS и результатов лапароскопических навыков.
Известно, что большее воздействие лапароскопической подготовки связано с «мышечной памятью» и может способствовать снижению физического и умственного напряжения хирурга. Исследователи ожидали, что стажеры будут более эффективны в FLS при большем количестве лапароскопических операций. Измерение мышечной и когнитивной усталости можно рассматривать как суррогатный маркер воздействия лапароскопии, дающий дополнительную информацию о качестве лапароскопического обучения между двумя учебными программами.
В настоящее время нет литературы, в которой освещались бы ожидания и мнения консультантов или руководителей программ относительно навыков стажеров в GS или O&G в Великобритании, которые, по мнению исследователей, являются одним из показателей стандартов обучения.
Задачи исследования включают в себя; Сравнить FLS у стажеров O&G и GS на этапе ST3/4/5 и в последние 2 года [ST7/8 (GS) и ST6/7 (O&G)]. Сравнить скелетно-мышечную и когнитивную усталость, испытываемую стажерами O&G и GS. в выполнении FLS в качестве маркера их компетентности, а также для сравнения стандартов лапароскопических способностей, ожидаемых от стажеров опытными консультантами-гинекологами и GS.
Дизайн исследования:
Это проспективное сравнительное исследование, и исследователи будут набирать участников из профессиональных членских организаций и Северо-Западного санитарного просвещения, ранее известного как Северо-Западный деканат. Исследование разделено на две части. В части 1 с консультантами и стажерами по специальностям O&G и GS можно будет связаться по электронной почте через профессиональные членские организации (консультанты O&G через RCOG/BSGE, консультанты GS через ASGBI, стажеры O&G через RCOG/BSGE и стажеры GS через ASiT). В дополнение к вышеуказанным методам связи следователи рассмотрят возможность использования социальных сетей и прямой электронной почты для увеличения доли ответов на опросы. Консультантам и стажерам будет предложено заполнить краткую онлайн-анкету, предназначенную для оценки восприятия стажерами FLS, необходимой в CCT, и ожиданий консультантов в отношении лапароскопических компетенций, необходимых стажерам CCT. Эти опросы не будут содержать никаких личных данных и будут анонимно возвращены исследователям через платформу для опросов. Во второй части следователи будут набирать стажеров по двум специальностям через Северо-Западный деканат, отправляя централизованное электронное письмо с просьбой добровольно участвовать в задачах FLS. В дополнение к вышеупомянутым методам набора исследователи рассмотрят возможность использования социальных сетей и прямой электронной почты для увеличения набора стажеров для исследования. Стажеры смогут предложить свою помощь, ответив на безопасный адрес электронной почты. Те стажеры, которые отвечают и соответствуют критериям включения, впоследствии будут приглашены на учебный день для выполнения четырех заданий FLS с выбором 6 дней в течение 3 возможных выходных.
В этот день стажеров попросят заполнить еще одну короткую анкету, чтобы собрать некоторую демографическую информацию и учесть возможные смешанные переменные. Личные данные из этих вопросников будут разделены, и номер исследования будет случайным образом присвоен обеим частям вопросника, и этот номер будет написан на бейдже стажера, который будет использоваться для заполнения листа оценки задания. Один лист бумаги позволит исследователям узнать номер исследования по соответствующему стажеру на случай, если в какой-то момент возникнет необходимость связаться с ним. Эта форма будет надежно храниться в запираемом шкафу в закрытом офисе NHS, доступном только для исследовательской группы.
Подборка стажеров будет случайным образом выбрана для проведения электромиографии (ЭМГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время выполнения заданий.
Существует четыре задачи FLS, и они выполняются с использованием проверенных моделей обучения под названием LASTT (метод обучения и тестирования навыков лапароскопии) и SUTT-1 (метод обучения и тестирования наложения швов и завязывания узлов). LASTT — деревянная модель, а SUTT-1 — поролоновая губка. Задачи:
- Лапароскопическая камера навигации; Лапароскопическая навигация с помощью камеры (LCN) оценивает способность обучаемого перемещаться по 30-градусной камере, используя либо доминирующую руку (DH), либо недоминирующую руку (NDH). Задача требует, чтобы стажер вставил 10-миллиметровую оптику под углом 30 градусов через центральный порт тренажера Szabo box. Вокруг модели LASTT будут рассредоточены 14 мишеней. Каждая цель содержит символ большого размера (большое число или большую букву алфавита) и символ малого размера (цифру или букву алфавита). Крупного персонажа можно увидеть из панорамного поля, но меньший персонаж требует от обучаемого увеличения. Стажеры должны будут последовательно определить местонахождение всех целей во время хронометража.
- Зрительно-моторная координация (HEC); Чтобы оценить HEC, обучаемые оцениваются по их способности перемещать объекты, а также ориентироваться в камере. Ожидается, что стажер будет использовать доминирующую руку (DH) для удержания захватывающих щипцов и недоминантную руку (NDH) для удержания камеры. Для оценки этого будет использоваться модель LASTT. Будут цветные цилиндры разных цветов, которые стажеры должны будут поместить в соответствующие цветные гвозди-мишени.
- Бимануальная координация (BMC); BMC оценивается путем измерения времени, необходимого обучаемому для перемещения 6 объектов между их DH и NDH и правильного размещения их на модели LASTT. Цветные булавки будут перемещены из центрального места на соответствующие цветные мишени. Ожидается, что обучаемые узнают цветную канцелярскую кнопку (например, красный), захватите его за головку захватывающими щипцами (Johans) с помощью NDH, затем переместите булавку в их DH и захватите булавку за хвост изогнутыми щипцами, такими как Мэриленд. Затем канцелярскую кнопку необходимо правильно поместить в соответствующий диск того же цвета, прежде чем переходить к канцелярской кнопке следующего цвета.
- Наложение швов и узлов; Всем слушателям будет показана видеодемонстрация лапароскопического наложения швов и интракорпорального завязывания узлов.
Для оценки наложения швов и размещения узлов будет использоваться пенопластовая прокладка по методу обучения и тестирования (SUTT1). Это 5 рядов точек. Для этой задачи используются верхние 4 строки, а 5-я строка игнорируется. Ожидается, что стажеры наложат узловые швы между двумя точками и наложат 4 интракорпоральных узла за 3 броска. В общей сложности на это задание будет отведено 15 минут, и время, затраченное на выполнение 4 швов и 4 узлов, если они будут выполнены, будет записано. Если у стажера не хватает времени, то будет зарегистрировано общее количество швов +/- узлов, выполненных в течение 15 минут.
Измерение ЭМГ и ЭЭГ; Случайно выбранные обучающиеся будут проходить беспроводную электромиографию (ЭМГ) и электроэнцефалографию (ЭЭГ) во время выполнения вышеуказанных задач. Поскольку оборудование является беспроводным, ожидается, что оно не повлияет на свободу передвижения стажера. Активность ЭМГ будет измеряться в мышцах рук, плеч, верхней и нижней части спины, а интересующая активность ЭЭГ будет представлять собой паттерн альфа-волн, наблюдаемый во время активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
22 стажера из GS и 23 стажера из O&G в северо-западном деканате.
- Акушерство и гинекология (O&G): Младшие стажеры - ST3/ST4/ST5 (n=11) Старшие стажеры - ST6/ST7 (n=12)
- Общая хирургия (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Описание
Критерии включения:
- Стажеры по общей хирургии на уровнях ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Акушерство и гинекология (O&G) на уровнях ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Консультанты и стажеры в области общей хирургии и гинекологии и гинекологии. Для изучения стандартов лапароскопии.
Критерий исключения:
- Те стажеры, у которых был значительный опыт предварительного обучения в лапароскопической хирургии, например, те, кто прошел обучение по другой хирургической специальности, работал клиническим научным сотрудником или врачом-специалистом со значительным опытом лапароскопической работы, будут исключены.
- Те стажеры, которые в настоящее время не участвуют в программе/обучении и не выполняют обычную клиническую работу, или стажеры за пределами Северо-Западного деканата, также будут исключены.
- В целях безопасности других, любой человек с положительным тестом на Covid-19, симптомами или контактом с кем-то, инфицированным вирусом, будет исключен.
- В настоящее время вне обучения (декретный отпуск, Высшие степени, не связанные с какой-либо клинической работой)
- Те, кто прошел обучение по другой хирургической специальности, работали клиническими ординаторами или врачами-специалистами со значительным опытом оперативной лапароскопической работы.
- Отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Акушерство и гинекология (O&G)
Стажеры классов ST3/ST4/ST5 (n=11) и классов ST6/ST7 (n=12). Поскольку обучение акушерству и гинекологии охватывает учебные программы как по акушерству, так и по гинекологии, мы будем набирать стажеров на последние два года обучения (т. ST6 и ST7) с особым интересом к гинекологии; прохождение хотя бы одного модуля повышения квалификации по гинекологии (ATSM). К ним относятся продвинутая лапароскопическая подготовка, открытая и лапароскопическая доброкачественная брюшная полость, урогинекология, гинекология-онкология и репродуктивная медицина. Для измерения опорно-двигательного аппарата (электромиография) и когнитивной усталости (электроэнцефалография): они были измерены в общей сложности у 10 обучаемых; ST3/4/5 (n=5) и ST6/7 (n=5). |
|
Общая хирургия (GS)
Стажеры из ST3/ST4/ST5 (n=11) и старшие стажеры из ST7/ST8 (n=11). Для измерения опорно-двигательного аппарата (электромиография) и когнитивной усталости (электроэнцефалография): они были измерены в общей сложности у 10 обучаемых; ST3/4/5 (n=6) и ST7/8 (n=4) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выполнения задач фундаментальной лапароскопической хирургии (FLS).
Временное ограничение: В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
Среднее время, затраченное (в минутах: секундах) на выполнение задачи FLS
|
В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ измерения максимального произвольного сокращения (MVC)
Временное ограничение: В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
Наблюдаемая частота и амплитуда сокращений мышечных групп для установления потребностей опорно-двигательного аппарата (демонстрируется как мышечная усталость).
|
В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
|
ЭЭГ измерения пиковой мощности альфа-канала
Временное ограничение: В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
Продолжительность и амплитуда альфа-веретена во время задач FLS для измерения когнитивной усталости
|
В течение 45 минут, когда стажеры выполняют задачи FLS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHMREC20033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .