- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116332
Laparoskooppisten taitojen hankinnan vaihtelu synnytys- ja gynekologiassa ja yleiskirurgian harjoittelijoissa (LAGGS)
Synnytys- ja gynekologian ja yleiskirurgisten harjoittelijoiden laparoskooppisten taitojen hankinnan vaihtelujen vertailu. (LAGGS-tutkimus)
Tutkijat olettavat, että peruskirurgisten taitojen ja synnytys- ja gynekologian (O&G) harjoittelijoiden välillä on eroa FLS:n (Fundamental Laparoscopic Skills) hankinnassa. Tämä ero todennäköisesti vaikuttaa myös tuki- ja liikuntaelimistön ja kognitiivisen väsymyksen harjoittelijoiden kokemuksiin molemmilla erikoisaloilla.
Lisäksi on todennäköistä, että konsulttien ja harjoittelijoiden odotukset koulutuksen päätyttyä tärkeiksi koetuista taidoista poikkeavat toisistaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida eroja FLS-hankinnassa O&G- ja GS-harjoittelijoiden välillä, jotta voidaan tunnistaa parannuskohteita harjoituspolussa, siihen liittyvä väsymyskokemus ja korostaa odotuksia, joita koulutuksen päätyttyä vaaditaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista kirurgiaa (LS) käytetään laajalti yhä useammissa toimenpiteissä yleiskirurgiassa ja synnytys- ja gynekologiassa (O&G). Laparoskooppisen kirurgian psykomotorisia taitoja voi kuitenkin olla vaikea kehittää, ja laparoskooppisen kirurgisen uran harjoittelijat kohtaavat usein jyrkän oppimiskäyrän. Vaikka simulaatiopohjainen koulutus voi johtaa siirrettävien taitojen hankkimiseen, se ei korvaa leikkaussalia.
Molemmilla erikoisaloilla riittävän altistuminen operatiiviselle työlle on monipuolinen haaste niin harjoittelijoille kuin leikkauskoulutuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa mukana oleville. Muiden tekijöiden ohella NHS painostaa ajopalveluiden tarjontaa, eurooppalainen työaikadirektiivi (EWTD), yritysrakenteiden menetys ja itse harjoittelijoiden koulutuskustannukset on tunnistettu tekijöiksi, jotka vaikuttavat kirurgisen koulutuksen laatuun Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä näkyy vuosittaisissa koulutustutkimuksissa, joissa korostetaan huolta käytännön koulutuksen ja kokemuksen menettämisestä molemmilla erikoisaloilla.
Vaikka avo- ja laparoskooppisen kirurgian yleisten operatiivisten taitojen CCT:n vaatimukset ovat molemmilla erikoisaloilla vertailukelpoisia, koulutuspolut viivästyvät merkittävästi. GS-koulutus on kestoltaan 8 vuotta (CT1, CT2, ST3-ST8), kun taas O&G koostuu 7 vuoden erikoiskoulutuksesta (ST1-ST7). ST1-ST5 vuodet O&G:ssä on omistettu pääasiassa synnytykselle, ja vain gynekologisen koulutuspolun suorittaneet harjoittelijat suorittavat intensiivisen kirurgisen koulutuksen kahden viimeisen koulutusvuoden aikana. Tutkijat uskovat, että GS-koulutuksessa altistuminen laparoskopialle on myös aikaisempi, jolloin laparoskooppinen työmäärä on suurempi kuin O&G-koulutuksessa.
Toistaiseksi ei ole suoraa vertailua O&G- ja GS-harjoittelupolkuja ja -tuloksia laparoskooppisissa taidoissa.
Tiedetään, että suurempi altistuminen laparoskooppiselle harjoitukselle liittyy "lihasmuistiin" ja voi osaltaan vähentää kirurgin fyysistä ja henkistä stressiä. Tutkijat odottavat harjoittelijoiden olevan tehokkaampia FLS:ssä, kun he altistuvat enemmän laparoskooppiselle leikkaukselle. Lihas- ja kognitiivisen väsymyksen mittausta voidaan pitää laparoskopialle altistumisen korvikemarkkerina, joka antaa lisätietoa laparoskooppisen harjoittelun laadusta näiden kahden harjoitusohjelman välillä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka korostaisi konsulttien tai ohjelmanjohtajien odotuksia ja mielipiteitä harjoittelijoiden GS:n tai O&G:n taitojen osalta Isossa-Britanniassa, minkä tutkijat uskovat olevan yksi koulutusstandardien indikaattoreista.
Tutkimuksen tavoitteita ovat mm. Vertaa FLS-arvoja O&G- ja GS-harjoittelijoiden ST3/4/5-vaiheessa ja viimeisen 2 vuoden aikana [ST7/8(GS) ja ST6/7 (O&G)], vertailla O&G- ja GS-harjoittelijoiden kokemaa tuki- ja liikuntaelimistön ja kognitiivista väsymystä. FLS:n suorittamisessa oman osaamisensa merkkinä ja vertailla kokeneiden GS- ja gynekologisten konsulttien harjoittelijoilta odottamia laparoskooppisia kykyjä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, ja tutkijat rekrytoivat osallistujia ammatillisista jäsenjärjestöistä ja Luoteis-terveyskasvatuksesta, joka tunnettiin aiemmin nimellä Luoteisdekanaatti. Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa 1 O&G:n ja GS:n erikoisalojen konsultteihin ja harjoittelijoihin otetaan yhteyttä sähköisesti ammatillisten jäsenjärjestöjen kautta (O&G-konsultit RCOG/BSGE:n kautta, GS-konsultit ASGBI:n kautta, O&G-harjoittelijat RCOG/BSGE:n kautta ja GS-harjoittelijat ASiT:n kautta). Edellä mainittujen viestintämenetelmien lisäksi tutkijat harkitsevat sosiaalisen median ja suorasähköpostin käyttöä kyselyn vastausprosentin lisäämiseksi. Konsultteja ja harjoittelijoita pyydetään täyttämään online-lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida harjoittelijoiden käsitystä CCT:ssä vaaditusta FLS:stä ja konsulttien odotuksia CCT:n harjoittelijoiden tarvitsemista laparoskooppisista kompetensseista. Nämä kyselyt eivät sisällä henkilötietoja, ja ne palautetaan anonyymisti tutkijoille survey monkey-alustan kautta. Toisessa osassa tutkijat rekrytoivat harjoittelijoita kahdelta erikoisalalta Luoteisdekanarin kautta lähettämällä keskitetyn sähköpostin, jossa heitä pyydetään vapaaehtoiseksi FLS-tehtäviin. Edellä mainittujen rekrytointimenetelmien lisäksi tutkijat harkitsevat sosiaalisen median ja suorasähköpostin käyttöä harjoittelijoiden rekrytoinnin lisäämiseksi tutkimukseen. Harjoittelijat voivat vapaaehtoisesti tarjota apuaan vastaamalla suojattuun sähköpostiosoitteeseen. Harjoittelijat, jotka vastaavat ja täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan myöhemmin opintopäivälle suorittamaan neljä FLS-tehtävää, joista valitaan 6 päivää kolmen mahdollisen viikonlopun aikana.
Päivän aikana harjoittelijoita pyydetään täyttämään toinen lyhyt kyselylomake väestötietojen keräämiseksi ja mahdollisten hämmentäviä muuttujien huomioon ottamiseksi. Näistä kyselylomakkeista erotetaan henkilötiedot ja molempiin kyselylomakkeisiin jaetaan satunnaisesti tutkimusnumero, joka kirjoitetaan harjoittelijan tunnukseen, jota käytetään tehtävän arviointilomakkeiden täyttämiseen. Yhdellä paperiarkilla tutkijat voivat tunnistaa tutkimuksen numeron kyseiseen harjoittelijaan, jos heihin on jossain vaiheessa tarvetta ottaa yhteyttä. Tämä lomake säilytetään turvallisesti lukitussa kaapissa NHS:n lukitussa toimistossa, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi.
Harjoittelijat valitaan satunnaisesti suorittamaan elektromyografiaa (EMG) ja elektroenkefalografiaa (EEG) tehtävien suorittamisen aikana.
FLS-tehtäviä on neljä ja ne suoritetaan validoiduilla harjoitusmalleilla, joita kutsutaan nimellä LASTT (Laparoscopic Skills Training and Testing method) ja SUTT-1 (Suturing and knot tiing Training and Testing method). LASTT on puinen malli ja SUTT-1 vaahtomuovisieni. Tehtävät ovat:
- Laparoskooppinen kameranavigointi; Laparoskooppinen kameranavigointi (LCN) arvioi harjoittelijan kykyä navigoida 30 asteen kamerassa joko hallitsevalla kädellä (DH) tai ei-dominoivalla kädellä (NDH). Tehtävä edellyttää, että harjoittelija asettaa 10 mm:n 30 asteen optiikkaan Szabo box trainerin keskiportin läpi. LASTT-mallin ympärille hajallaan 14 kohdetta. Jokainen kohde sisältää suuren merkin (joko ison numeron tai suuren aakkoston kirjaimen) ja pienen merkin (joko numeron tai aakkoston kirjaimen). Suuri hahmo näkyy panoraamakentästä, mutta pienempi hahmo vaatii harjoittelijan lähentymistä. Harjoittelijoiden tulee paikantaa kaikki kohteet peräkkäin samalla, kun heidät ajoitetaan.
- Käden ja silmän koordinaatio (HEC); HEC:n arvioimiseksi koulutettavilta arvioidaan heidän kykynsä siirtää esineitä sekä navigoida kamerassa. Harjoittelijan odotetaan käyttävän hallitsevaa kättä (DH) pitääkseen kiinni tartuntapihdistä ja ei-dominoivaa kättä (NDH) pitämään kameraa. Tämän arvioinnissa käytetään LASTT-mallia. Mukana on erivärisiä värillisiä sylintereitä, jotka harjoittelijoiden tulee asettaa vastaaviin värillisiin maalikynsiin.
- Bimanuaalinen koordinointi (BMC); BMC:tä arvioidaan mittaamalla aika, joka harjoittelijalta kuluu kuuden kohteen siirtämiseen DH:n ja NDH:n välillä ja sijoittamiseen oikein LASTT-malliin. Värilliset nastat siirretään keskeisestä paikasta vastaaviin värillisiin kohteisiin. Harjoittelijoiden odotetaan tunnistavan värillinen neula (esim. punainen), tartu siihen päästä tartuntapihdeillä (Johans) käyttämällä NDH:ta, siirrä sitten tappi DH:aan ja tartu tappiin sen pyrstöstä käyttämällä kaarevia pihtejä, kuten Maryland. Nesta on sitten asetettava vastaavaan samanväriseen levyyn oikein ennen kuin siirrytään seuraavaan värilliseen tappiin.
- Ompeleminen ja solmujen asettaminen; Kaikille harjoittelijoille näytetään videoesittely laparoskooppisesta ompelemisesta ja kehonsisäisestä solmimisesta.
Ompeleen ja solmujen sijoittelun arvioinnissa käytetään SUTT1-vaahtotyynyä, koulutus- ja testausmenetelmää. Tässä on 5 riviä pisteitä. Tässä tehtävässä käytetään 4 ylintä riviä ja 5. riviä ei oteta huomioon. Harjoittelijoiden odotetaan asettavan katkonaisia ompeleita kahden pisteen väliin ja suorittavan 4 kehonsisäistä solmua 3 heitolla. Tähän tehtävään varataan yhteensä 15 minuuttia ja 4 ompeleen ja 4 solmun tekemiseen kuluva aika kirjataan. Jos harjoittelijan aika loppuu kesken, 15 minuutin aikana suoritettujen ompeleiden +/- solmujen kokonaismäärä kirjataan.
EMG:n ja EEG:n mittaus; Satunnaisella valinnalla harjoittelijoista on langaton elektromyografia (EMG) ja elektroenkefalografia (EEG) valvontaa suorittaessaan yllä olevia tehtäviä. Koska laitteisto on langaton, on odotettavissa, että se ei vaikuta harjoittelijan liikkumisvapauteen. EMG-aktiivisuus mitataan käsivarren, olkapään, ylä- ja alaselän lihaksista, ja kiinnostava EEG-aktiivisuus on toimintojen aikana havaittu alfa-aaltokuvio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
22 harjoittelijaa GS:stä ja 23 harjoittelijaa O&G:stä Luoteisdekanaalla.
- Synnytys ja gynekologia (O&G): Nuoret harjoittelijat - ST3/ST4/ST5 (n=11) Vanhemmat harjoittelijat - ST6/ST7 (n=12)
- Yleiskirurgia (GS): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgiaharjoittelijat tasoilla ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Synnytys ja gynekologia (O&G) tasoilla ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Yleiskirurgian ja O&G:n konsultit ja harjoittelijat - Laparoskooppisia standardeja koskeviin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelijat, joilla on ollut merkittävä esikoulutuskokemus laparoskooppisesta kirurgiasta, kuten ne, jotka ovat suorittaneet toisen kirurgisen erikoisalan koulutuksen, ovat työskennelleet kliinisinä stipendiaatteina tai erikoislääkäreinä, jotka ovat altistuneet merkittävästi laparoskooppiselle työlle.
- Myös ne harjoittelijat, jotka ovat tällä hetkellä ohjelman/koulutuksen ulkopuolella eivätkä tee säännöllistä kliinistä työtä, tai Luoteisdekanarin ulkopuolella olevat harjoittelijat suljetaan pois.
- Muiden turvallisuuden vuoksi suljetaan pois kaikki, joilla on positiivinen Covid-19-testi, oireet tai kontakti viruksen saaneen henkilön kanssa.
- Tällä hetkellä poissa koulutuksesta (äitiysloma, korkeammat tutkinnot, joihin ei liity kliinistä työtä)
- Muun kirurgisen erikoisalan koulutuksen suorittaneet ovat työskennelleet kliinisinä stipendiaatteina tai erikoislääkäreinä altistuneet merkittävästi operatiiviselle laparoskooppiselle työlle.
- Suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Synnytys ja gynekologia (O&G)
Harjoittelijat luokilta ST3/ST4/ST5 (n=11) ja ST6/ST7-luokilta (n=12). Koska O&G-koulutus kattaa molemmat synnytys- ja gynekologian opetussuunnitelmat, rekrytoimme harjoittelijoita heidän kahden viimeisen koulutusvuoden aikana (ts. ST6 ja ST7), joiden gynekologia on erityisen kiinnostunut; suorittaa vähintään yhden gynekologian Advanced Training Skills Module (ATSM) -moduulin. Näitä ovat edistynyt laparoskooppinen koulutus, avoin ja laparoskooppinen hyvänlaatuinen vatsa, urogynekologia, gynekologia-onkologia ja lisääntymislääketiede. Tuki- ja liikuntaelimistön (elektromyografia) ja kognitiivisen väsymyksen (elektroenkefalografia) mittaamiseen: Yhteensä 10 harjoittelijaa mittasi nämä; ST3/4/5 (n = 5) ja ST6/7 (n = 5). |
|
Yleiskirurgia (GS)
Harjoittelijat ST3/ST4/ST5 (n=11) ja vanhemmat harjoittelijat ST7/ST8:sta (n=11). Tuki- ja liikuntaelimistön (elektromyografia) ja kognitiivisen väsymyksen (elektroenkefalografia) mittaamiseen: Yhteensä 10 harjoittelijaa mittasi nämä; ST3/4/5 (n=6) ja ST7/8 (n=4) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika peruslaparoskooppisen kirurgian (FLS) tehtävien suorittamiseen.
Aikaikkuna: Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
Keskimääräinen FLS-tehtävän suorittamiseen kulunut aika (minuutteina: sekunteina).
|
Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) EMG-mittaukset
Aikaikkuna: Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
Havaittu supistumistiheys ja amplitudi lihasryhmien välillä tuki- ja liikuntaelimistön vaatimusten määrittämiseksi (näkyy lihasväsymyksenä)
|
Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
|
Alfahuipputehon EEG-mittaukset
Aikaikkuna: Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
Alfa-karan kesto ja amplitudi FLS-tehtävien aikana kognitiivisen väsymyksen mittaamiseksi
|
Niiden 45 minuutin aikana, jolloin harjoittelijat suorittavat FLS-tehtäviä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHMREC20033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .