- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116332
Comparación de la variación en la adquisición de habilidades laparoscópicas en obstetricia y ginecología y aprendices de cirugía general (LAGGS)
Comparación de la variación en la adquisición de habilidades laparoscópicas en obstetricia y ginecología y aprendices de cirugía general. (Estudio LAGGS)
Los investigadores postulan que existe una diferencia en la adquisición de Habilidades Laparoscópicas Fundamentales (FLS) entre los aprendices de cirugía general y de Obstetricia y Ginecología (O&G). Es probable que esta discrepancia también influya en la fatiga musculoesquelética y cognitiva que experimentan los alumnos en ambas especialidades.
Además, es probable que exista una discrepancia en las expectativas de los consultores y pasantes sobre las habilidades que se perciben como importantes al finalizar la capacitación (CCT).
Este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar la discrepancia en la adquisición de FLS entre los aprendices de O&G y GS para identificar áreas de mejora en la ruta de capacitación, la experiencia de fatiga asociada y resaltar las expectativas percibidas como necesarias al completar la capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica (CL) se usa ampliamente para un número cada vez mayor de procedimientos en cirugía general y obstetricia y ginecología (O&G). Sin embargo, las habilidades psicomotoras de la cirugía laparoscópica pueden ser difíciles de desarrollar y los aprendices que siguen una carrera en cirugía laparoscópica a menudo enfrentan una curva de aprendizaje pronunciada. Si bien el entrenamiento basado en simulación puede conducir a la adquisición de habilidades transferibles, no sustituye al quirófano.
En ambas especialidades, obtener una exposición adecuada al trabajo quirúrgico es un desafío multifacético para los alumnos, así como para quienes participan en el diseño y la impartición de la formación quirúrgica. Entre otros factores, las presiones del NHS que impulsan la prestación de servicios, la Directiva europea sobre el tiempo de trabajo (EWTD), la pérdida de estructuras firmes y el costo de la capacitación para los propios alumnos se han identificado como factores que afectan la calidad de la capacitación quirúrgica en el Reino Unido. Esto se refleja en las encuestas anuales de capacitación que destacan las preocupaciones sobre la pérdida de capacitación práctica y experiencia en ambas especialidades.
Si bien los requisitos de CCT para habilidades operativas generales en cirugía abierta y laparoscópica son comparables en ambas especialidades, las vías de capacitación difieren significativamente. La formación de GS tiene una duración de 8 años (CT1, CT2, ST3-ST8), mientras que O&G consta de 7 años de formación especializada (ST1-ST7). Los años ST1-ST5 en O&G se dedican principalmente a la obstetricia y solo aquellos aprendices que siguen una vía de formación ginecológica realizan un período intensivo de formación quirúrgica en los últimos dos años de su formación. Los investigadores creen que también hay una exposición más temprana a la laparoscopia en la formación de GS con un mayor volumen de trabajo laparoscópico en comparación con la formación en O&G.
Hasta el momento no existe una comparación directa de las vías de capacitación y los resultados de O&G y GS en habilidades laparoscópicas.
Se sabe que una mayor exposición al entrenamiento laparoscópico está asociada con la "memoria muscular" y puede contribuir a reducir el estrés físico y mental del cirujano. Los investigadores esperarían que los alumnos fueran más eficientes en FLS con una mayor exposición a la cirugía laparoscópica. La medición de la fatiga muscular y cognitiva se puede considerar como un marcador sustituto de la exposición a la laparoscopia, lo que brinda más información sobre la calidad del entrenamiento laparoscópico entre los dos programas de entrenamiento.
Actualmente no hay literatura que resalte las expectativas y opiniones de los consultores o directores de programas con respecto a las habilidades de los aprendices dentro de GS o O&G en el Reino Unido, que los investigadores creen que es uno de los indicadores de los estándares de capacitación.
Los objetivos del estudio incluyen; Comparar FLS en aprendices de O&G y GS en ST3/4/5 y aquellos en sus últimos 2 años [ST7/8(GS) y ST6/7 (O&G)], Comparar la fatiga musculoesquelética y cognitiva experimentada por aprendices de O&G y GS en la realización de FLS como un marcador de su competencia, y para comparar los estándares de habilidad laparoscópica que se espera de los aprendices por parte de GS experimentados y consultores ginecológicos.
Diseño del estudio:
Este es un estudio comparativo prospectivo y los investigadores reclutarán participantes de organismos de membresía profesional y de educación en salud del Noroeste anteriormente conocido como el decanato del Noroeste. El estudio se divide en dos partes. En la parte 1, los consultores y aprendices de las especialidades de O&G y GS serán contactados electrónicamente a través de organismos profesionales de membresía (consultores de O&G a través de RCOG/BSGE, consultores de GS a través de ASGBI, aprendices de O&G a través de RCOG/BSGE y aprendices de GS a través de ASiT). Además de los métodos de comunicación anteriores, los investigadores considerarán el uso de redes sociales y correos electrónicos directos para aumentar la tasa de respuesta de la encuesta. Se solicitará a los consultores y aprendices que completen un breve cuestionario en línea diseñado para evaluar las percepciones de los aprendices sobre FLS requeridos en CCT y las expectativas de los consultores sobre las competencias laparoscópicas requeridas por los aprendices en CCT. Estas encuestas no incluirán ningún dato personal y se devolverán de forma anónima a los investigadores a través de la plataforma Survey Monkey. En la segunda parte, los investigadores reclutarán aprendices de las dos especialidades a través del decanato del Noroeste mediante el envío de un correo electrónico centralizado solicitándoles que se ofrezcan como voluntarios para las tareas de FLS. Además de los métodos de reclutamiento anteriores, los investigadores considerarán el uso de redes sociales y correos electrónicos directos para aumentar el reclutamiento de aprendices para el estudio. Los alumnos podrán ofrecer su ayuda como voluntarios respondiendo a una dirección de correo electrónico segura. Aquellos alumnos que respondan y cumplan con los criterios de inclusión serán invitados posteriormente a asistir a un día de estudio para realizar cuatro tareas de FLS con una opción de 6 días en 3 posibles fines de semana.
Ese día, se les pedirá a los participantes que completen otro breve cuestionario para recopilar información demográfica y tener en cuenta posibles variables de confusión. Los datos personales de estos cuestionarios se separarán y se asignará aleatoriamente un número de estudio a ambas partes de los cuestionarios y este número se escribirá en la credencial del alumno que se utilizará para completar las hojas de evaluación de tareas. Una sola hoja de papel permitirá que los investigadores reconozcan el número de estudio frente al aprendiz relevante en caso de que sea necesario contactarlos en algún momento. Este formulario se almacenará de forma segura en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada con llave del NHS accesible solo para el equipo de investigación.
Se elegirá aleatoriamente una subselección de aprendices para someterse a un monitoreo de electromiografía (EMG) y electroencefalografía (EEG) mientras realizan las tareas.
Hay cuatro tareas de FLS y se llevan a cabo utilizando modelos de entrenamiento validados llamados LASTT (método de entrenamiento y prueba de habilidades laparoscópicas) y SUTT-1 (método de entrenamiento y prueba de sutura y atado de nudos). LASTT es un modelo de madera y SUTT-1 es una esponja de espuma. Las tareas son:
- Navegación con cámara laparoscópica; La navegación con cámara laparoscópica (LCN) evalúa la capacidad del alumno para navegar por una cámara de 30 grados usando su mano dominante (DH) o su mano no dominante (NDH). La tarea requiere que el alumno inserte una óptica de 30 grados de 10 mm a través del puerto central del entrenador de caja Szabo. 14 objetivos se dispersarán alrededor del modelo LASTT. Cada destino contiene un carácter de gran tamaño (ya sea un número grande o una letra grande del alfabeto) y un carácter de tamaño pequeño (ya sea un número o una letra del alfabeto). El personaje grande se puede ver desde un campo panorámico, pero el personaje más pequeño requiere que el alumno se acerque. Los alumnos deberán ubicar secuencialmente todos los objetivos mientras se cronometra.
- Coordinación mano-ojo (HEC); Para evaluar HEC, se evalúa a los alumnos en su capacidad para transferir objetos y navegar por la cámara. Se espera que el alumno utilice la mano dominante (DH) para sujetar las pinzas de agarre y la mano no dominante (NDH) para sujetar la cámara. El modelo LASTT se utilizará para evaluar esto. Habrá cilindros de colores de diferentes colores, que los alumnos deberán colocar en las uñas de los objetivos de colores correspondientes.
- coordinación bimanual (BMC); El BMC se evalúa midiendo el tiempo que tarda un alumno en transferir 6 objetos entre su DH y NDH y colocarlos correctamente en el modelo LASTT. Los pines de colores se transferirán desde una ubicación central a los objetivos de colores correspondientes. Se espera que los alumnos identifiquen una chincheta de color (p. rojo), agárrelo por la cabeza con pinzas de agarre (Johans) usando su NDH, luego transfiera el pasador a su DH y agarre el pasador por la cola usando unas pinzas curvas como Maryland. Luego, el marcador debe colocarse correctamente en el disco correspondiente del mismo color antes de pasar al siguiente marcador de color.
- Sutura y colocación de nudos; A todos los alumnos se les mostrará un video de demostración de sutura laparoscópica y anudado intracorpóreo.
Se utilizará una almohadilla de espuma del método de prueba y entrenamiento de suturas y nudos (SUTT1) para evaluar la colocación de las suturas y los nudos. Esto tiene 5 filas de puntos. Para esta tarea, se utilizan las 4 filas superiores y se descarta la quinta fila. Se espera que los alumnos coloquen suturas interrumpidas entre dos puntos y realicen 4 nudos intracorpóreos con 3 lanzamientos. Se permitirá un total de 15 minutos para esta tarea y se registrará el tiempo necesario para completar 4 suturas y 4 nudos si se realizan. Si el alumno se queda sin tiempo, se registrará un número total de suturas +/- nudos realizados en los 15 minutos.
Medición de EMG y EEG; Una selección aleatoria de aprendices tendrá monitoreo inalámbrico de electromiografía (EMG) y electroencefalografía (EEG) mientras realiza las tareas anteriores. Como el equipo es inalámbrico, se prevé que la libertad de movimiento del aprendiz no se verá afectada por el mismo. La actividad EMG se medirá en los músculos del brazo, el hombro y la parte superior e inferior de la espalda, y la actividad EEG de interés será el patrón de onda alfa observado durante las actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
22 alumnos de GS y 23 alumnos de O&G en el decanato del noroeste.
- Obstetricia y Ginecología (O&G): Aprendices Junior - ST3/ST4/ST5 (n=11) Aprendices Senior - ST6/ST7 (n=12)
- Cirugía General (SG): ST3/ST4/ST5 (n=11) ST7/ST8 (n=11)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de cirugía general en los niveles ST3/ST4/ST5/ST7/ST8
- Obstetricia y ginecología (O&G) en niveles ST3/ST4/ST5/ST6/ST7
- Consultores y pasantes en cirugía general y O&G- Para encuestas sobre estándares laparoscópicos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán aquellos pasantes que hayan tenido una experiencia sustancial previa a la capacitación en cirugía laparoscópica, como aquellos que hayan completado otra capacitación de especialidad quirúrgica, hayan trabajado como becarios clínicos o médicos especialistas con una exposición sustancial al trabajo laparoscópico.
- Aquellos aprendices que actualmente están fuera del programa/capacitación y que no realizan trabajo clínico regular o aquellos aprendices fuera del decanato del Noroeste también serán excluidos.
- Para la seguridad de los demás, se excluirá a cualquier persona con una prueba positiva de Covid-19, síntomas o contacto con alguien infectado con el virus.
- Actualmente fuera de formación (licencia por maternidad, Grados superiores que no impliquen ningún trabajo clínico)
- Aquellos que hayan completado otra capacitación en especialidad quirúrgica, hayan trabajado como becarios clínicos o médicos especialistas con una exposición significativa al trabajo quirúrgico laparoscópico.
- Retiro del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obstetricia y Ginecología (O&G)
Aprendices de los grados ST3/ST4/ST5 (n=11) y grados ST6/ST7 (n=12). Dado que la capacitación en O&G cubre los planes de estudio de Obstetricia y Ginecología, reclutaremos aprendices en sus últimos dos años de capacitación (es decir, ST6 y ST7) con especial interés en ginecología; realizando al menos un Módulo de Habilidades de Capacitación Avanzada (ATSM) en ginecología. Estos incluyen entrenamiento avanzado en laparoscopia, abdomen benigno abierto y laparoscópico, uroginecología, ginecología-oncología y medicina reproductiva. Para medir la fatiga musculoesquelética (Electromiografía) y cognitiva (Electroencefalografía): A un total de 10 alumnos se les midió; ST3/4/5 (n=5) y ST6/7 (n=5). |
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Cirugía General (GS)
Aprendices de ST3/ST4/ST5 (n=11) y aprendices senior de ST7/ST8 (n=11). Para medir la fatiga musculoesquelética (Electromiografía) y cognitiva (Electroencefalografía): A un total de 10 alumnos se les midió; ST3/4/5 (n=6) y ST7/8 (n=4) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio para completar las tareas de cirugía laparoscópica fundamental (FLS).
Periodo de tiempo: Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Tiempo medio necesario (en minutos: segundos) para realizar la tarea FLS
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Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones EMG de Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Frecuencia y amplitud observadas de las contracciones en los grupos musculares para establecer las demandas musculoesqueléticas (demostrada como fatiga muscular)
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Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Mediciones de EEG de potencia alfa máxima
Periodo de tiempo: Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Duración y amplitud del huso alfa durante las tareas de FLS para medir la fatiga cognitiva
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Durante la duración de los 45 minutos cuando los alumnos realizan las tareas de FLS
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHMREC20033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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