PARP 阻害剤 (PARPi) の有効性の評価と予測における循環腫瘍 DNA (ctDNA) モニタリング
2024年8月31日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
PARPi治療中の有効性評価と予測におけるカスタマイズされたctDNAモニタリングの応用価値を評価する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この臨床研究は、mCRPC 患者における PARPi 治療中の有効性評価と予測におけるカスタマイズされた ctDNA モニタリングの応用価値を評価するための非盲検、単一施設、観察研究です。
二次治療が失敗した合計 30 人の参加者がこの研究に登録されます。
全血採取は、ctDNA検出、相同組換え修復（HRR）遺伝子検査、個別パネルのカスタマイズ、全エクソームシーケンスのために治療中に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Wang, M.D.
- 電話番号：+020-87343656
- メール：wangjun2@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yonghong Li, M.D.
- 電話番号：+020-87343656
- メール：liyongh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yonghong Li, M.D.
- 電話番号：+020-87343656
- メール：liyongh@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Fangjian Zhou, M.D.
- 電話番号：+020-87343656
- メール：zhoufj@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クリニックベースのサンプル
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 18歳から75歳までの成人男性。
- -相同組換え欠損またはDDR遺伝子変異（BRCA1/2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L）が検出された組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の病歴ハイスループットシーケンスによる
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の証拠が文書化され、PARP 阻害剤の治療法が提案されています。
- 画像検査における測定可能な標的病変の証拠。
- 参加者は、治療前に採取した適切なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織（腫瘍細胞含量>30%、壊死細胞<10%）を提供することができます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 推定生存期間≧12週間
除外基準:
患者は以下の基準をいずれも満たしてはなりません。
- 包含基準を満たしていません。
- 化学療法および/または免疫療法などの他の抗腫瘍療法を受けている。
- 過去 3 か月以内に臓器移植を受けている。
- 自己免疫疾患またはHBV、HCV、またはHIV感染症（急性または慢性）の病歴のある参加者。
- 肺炎を患っている参加者。
- 被験者を登録に不適当にする重度の併発疾患または併発疾患
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。
排除基準:
治療効果や安全性の判断に影響を与える可能性のある、定められた服薬規則への違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化の日から放射線検査による進行まで（最長 1 年）
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS） - 無作為化から放射線学的進行までの時間として定義され、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1（軟組織）および前立腺がんワーキンググループ-3（PCWG-3）基準に従って研究者によって評価されます（骨）、または何らかの原因による死亡、または最後の経過観察のいずれか早い方
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無作為化の日から放射線検査による進行まで（最長 1 年）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化からX線検査による進行まで（最長1年）
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ORR は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価された軟部組織疾患において、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 回の来院反応を示した患者の割合です。前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) によって評価された骨スキャンでの進行)。
RECIST v1.1 によると、CR= すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。各治療グループの ORR は、CR および PR を示した患者の数です。
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ランダム化からX線検査による進行まで（最長1年）
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PSA反応率
時間枠：ランダム化からX線検査による進行まで（最長1年）
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PSA反応率は、PSAが低下した患者の割合として定義されます（ベースラインからのPSAの≧30%、≧50%、およびその他の低下として定義されます）。
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ランダム化からX線検査による進行まで（最長1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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OSは、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yonghong Li, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月31日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月31日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。