Überwachung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Bewertung und Vorhersage der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren (PARPi)
31. August 2024 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Bewertung des Anwendungswerts einer maßgeschneiderten ctDNA-Überwachung bei der Wirksamkeitsbewertung und -vorhersage während der PARPi-Behandlung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Anwendungswerts einer maßgeschneiderten ctDNA-Überwachung bei der Wirksamkeitsbewertung und -vorhersage während der PARPi-Behandlung bei mCRPC-Patienten.
Insgesamt werden 30 Teilnehmer mit Versagen der Zweitlinientherapie in diese Studie aufgenommen.
Während der Behandlung wird eine Vollblutentnahme zum ctDNA-Nachweis, zum Testen der Gene zur homologen Rekombinationsreparatur (HRR), zur personalisierten Panel-Anpassung und zur Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: +020-87343656
- E-Mail: wangjun2@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yonghong Li, M.D.
- Telefonnummer: +020-87343656
- E-Mail: liyongh@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Yonghong Li, M.D.
- Telefonnummer: +020-87343656
- E-Mail: liyongh@sysucc.org.cn
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Kontakt:
- Fangjian Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +020-87343656
- E-Mail: zhoufj@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
klinikbasierte Stichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Vorgeschichte eines histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata mit homologem Rekombinationsmangel oder DDR-Genmutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L). durch Hochdurchsatzsequenzierung
- Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und vorgeschlagene Behandlung mit PARP-Inhibitoren.
- Nachweis einer messbaren Zielläsion in bildgebenden Untersuchungen.
- Die Teilnehmer können ausreichend formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitstellen, das vor jeder Behandlung gesammelt wurde: Tumorzellgehalt > 30 % und nekrotische Zellen < 10 %.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:
- Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
- Unter jeder anderen Antitumortherapie wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie.
- In den letzten 3 Monaten eine Organtransplantation erhalten haben.
- Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen oder einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte (akut oder chronisch).
- Teilnehmer mit Lungenentzündung.
- Schwere Begleiterkrankung oder komorbide Erkrankung, die dazu führen würde, dass das Fach nicht für die Einschreibung geeignet ist
- Nicht bereit und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden.
Eliminierungskriterien:
Verstoß gegen die vorgeschriebene Medikamentenregel, der die Beurteilung der Heilwirkung und Sicherheit beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) – definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Weichgewebe) und den Kriterien der Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( Knochen) oder Tod aus irgendeinem Grund oder die letzte Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) bei ihrer Weichteilerkrankung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), bei Fehlen von Fortschritt beim Knochenscan, beurteilt durch die Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Gemäß RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Für jede Behandlungsgruppe ist die ORR die Anzahl der Patienten mit CR und PR.
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Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem PSA-Rückgang (definiert als ≥30 %, ≥50 % und andere Rückgänge des PSA gegenüber dem Ausgangswert).
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Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (bis zu 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-FXY-171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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