Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i vurdering og prediksjon av effekten av PARP-hemmere (PARPi)

31. august 2024 oppdatert av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
For å evaluere bruksverdien av tilpasset ctDNA-overvåking i effektvurdering og prediksjon under PARPi-behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en åpen, enkeltsenter, observasjonsstudie for å evaluere bruksverdien av tilpasset ctDNA-overvåking i effektvurdering og prediksjon under PARPi-behandling hos mCRPC-pasienter. Totalt 30 deltakere med andrelinjebehandlingssvikt vil bli registrert i denne studien. Innsamling av fullblod vil bli utført under behandlingen for ctDNA-deteksjon, testing av gener for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR), personlig tilpasset paneltilpasning og sekvensering av hele eksomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

klinikkbasert utvalg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Voksne menn fra 18 til 75 år.
  3. Anamnese med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med homolog rekombinasjonsmangel eller DDR-genmutasjon (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD511B, RAD51D, RAD51D, RAD51D, RAD51B, RAD51D) ved sekvensering med høy gjennomstrømning
  4. Dokumentert bevis på metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og foreslått behandling av PARP-hemmere.
  5. Bevis på målbar mållesjon i bildebehandlingsstudier.
  6. Deltakerne kan gi tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev samlet før enhver behandling: tumorcelleinnhold>30 % og nekrotiske celler <10 %.
  7. ECOG ytelsesstatus 0-1
  8. Estimert overlevelse≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  2. Under enhver annen antitumorterapi som kjemoterapi og/eller immunterapi.
  3. Mottatt organtransplantasjon de siste 3 månedene.
  4. Deltakere med autoimmune sykdommer eller historie med HBV, HCV eller HIV-infeksjon (akutt eller kronisk).
  5. Deltakere med lungebetennelse.
  6. Alvorlig samtidig sykdom eller komorbid sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding
  7. Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke.
  8. Pasienter som av etterforskerne vurderes uegnet for klinisk utprøving.

Elimineringskriterier:

Brudd på den foreskrevne regelen for medisinering som kan påvirke vurderingen av kurativ effekt og sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til radiografisk progresjon (opptil 1 år)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) - definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon, vurdert av etterforsker i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1 (bløtvev) og Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( bein), eller død av en hvilken som helst årsak, eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først
Fra randomiseringsdato til radiografisk progresjon (opptil 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progresjon (opptil 1 år)
ORR er prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i deres bløtvevssykdom vurdert ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), i fravær av progresjon på beinskanning vurdert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Per RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle mållesjoner; PR = >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; For hver behandlingsgruppe er ORR antall pasienter med CR og PR.
Fra randomisering til radiografisk progresjon (opptil 1 år)
PSA svarprosent
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progresjon (opptil 1 år)
PSA-responsrate er definert som andelen pasienter med PSA-reduksjon (definert som ≥30 %, ≥50 % og andre reduksjoner i PSA fra baseline).
Fra randomisering til radiografisk progresjon (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FXY-171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere