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Monitoramento de DNA tumoral circulante (ctDNA) na avaliação e previsão da eficácia dos inibidores de PARP (PARPi)

31 de agosto de 2024 atualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Avaliar o valor da aplicação do monitoramento personalizado de ctDNA na avaliação e previsão da eficácia durante o tratamento PARPi

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo observacional aberto, de centro único, para avaliar o valor da aplicação do monitoramento personalizado de ctDNA na avaliação e previsão da eficácia durante o tratamento PARPi em pacientes com mCRPC. Um total de 30 participantes com falha no tratamento de segunda linha serão registrados neste estudo. A coleta de sangue total será realizada durante o tratamento para detecção de ctDNA, testes de genes de reparo de recombinação homóloga (HRR), personalização de painel personalizado e sequenciamento completo do exoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

amostra baseada em clínica

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  2. Homens adultos de 18 a 75 anos.
  3. História de adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com Deficiência de Recombinação Homóloga ou mutação nos genes DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detectado por sequenciamento de alto rendimento
  4. Evidência documentada de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e tratamento proposto com inibidores de PARP.
  5. Evidência de lesão alvo mensurável em estudos de imagem.
  6. Os participantes podem fornecer tecido tumoral adequado fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) coletado antes de qualquer tratamento: conteúdo de células tumorais> 30% e células necróticas <10%.
  7. Status de desempenho ECOG 0-1
  8. Sobrevida estimada≥12 semanas

Critérios de exclusão:

Os pacientes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Não atendem aos critérios de inclusão.
  2. Sob qualquer outra terapia antitumoral, como quimioterapia e/ou imunoterapia.
  3. Recebendo transplante de órgãos nos últimos 3 meses.
  4. Participantes com doenças autoimunes ou história de infecção por HBV, HCV ou HIV (aguda ou crônica).
  5. Participantes com pneumonia.
  6. Doença concomitante grave ou doença comórbida que tornaria o sujeito inadequado para inscrição
  7. Relutante e incapaz de fornecer consentimento informado.
  8. Pacientes considerados inadequados para participação em ensaios clínicos pelos investigadores.

Critérios de eliminação:

Violação da regra prescrita de medicação que pode influenciar o julgamento do efeito curativo e segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) - definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica, avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (tecidos moles) e critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata-3 (PCWG-3) ( osso), ou morte por qualquer causa, ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro
Desde a data da randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)
ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), em sua doença de tecidos moles avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), na ausência de progressão na cintilografia óssea avaliada pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). De acordo com RECIST v1.1, CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP = >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Para cada grupo de tratamento, ORR é o número de pacientes com CR e PR.
Desde a randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)
Taxa de resposta PSA
Prazo: Desde a randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)
A taxa de resposta do PSA é definida como a proporção de pacientes com declínio do PSA (definido como ≥30%, ≥50% e outros declínios no PSA desde o início do estudo).
Desde a randomização até a progressão radiográfica (até 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-FXY-171

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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