Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Circulating Tumor DNA (ctDNA) -seuranta PARP-estäjien (PARPi) tehokkuuden arvioinnissa ja ennustamisessa

lauantai 31. elokuuta 2024 päivittänyt: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Arvioida räätälöidyn ctDNA-seurannan sovellusarvo tehokkuuden arvioinnissa ja ennustamisessa PARPi-hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on avoin, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan räätälöidyn ctDNA-seurannan käyttöarvoa tehokkuuden arvioinnissa ja ennustamisessa PARPi-hoidon aikana mCRPC-potilailla. Tähän tutkimukseen rekisteröidään yhteensä 30 osallistujaa, joiden toisen linjan hoito epäonnistuu. Hoidon aikana kerätään kokoveri ctDNA:n havaitsemiseksi, homologisten rekombinaatioiden korjausgeenien (HRR) testaamiseksi, henkilökohtaisen paneelin mukauttamiseksi ja koko eksomin sekvensointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

klinikkapohjainen näyte

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Aikuiset miehet 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on homologinen rekombinaatiovajaus tai DDR-geenimutaatio (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD511B, RAD5411) suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla
  4. Dokumentoitu näyttö metastasoituneesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC) ja ehdotettu PARP-estäjien hoito.
  5. Todisteet mitattavissa olevasta kohdevauriosta kuvantamistutkimuksissa.
  6. Osallistujat voivat tarjota riittävästi formaliinilla fiksattua parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta, joka on kerätty ennen mitään hoitoa: kasvainsolupitoisuus > 30 % ja nekroottiset solut < 10 %.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  8. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  2. Missä tahansa muussa kasvainten vastaisessa terapiassa, kuten kemoterapiassa ja/tai immunoterapiassa.
  3. Elinsiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus tai heillä on ollut HBV-, HCV- tai HIV-infektio (akuutti tai krooninen).
  5. Osallistujat, joilla on keuhkokuume.
  6. Vaikea samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu ilmoittautumiseen
  7. Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta.
  8. Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

Eliminaatiokriteerit:

Lääkityksen määrätyn säännön rikkominen, joka voi vaikuttaa parantavan vaikutuksen ja turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologiseen etenemiseen (enintään 1 vuosi)
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) – määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 (pehmytkudos) ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG-3) kriteerien mukaan ( luu) tai kuolema mistä tahansa syystä tai viimeinen seuranta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologiseen etenemiseen (enintään 1 vuosi)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (jopa 1 vuosi)
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pehmytkudossairaudessa vähintään yksi käyntivaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jotka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), ilman Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) arvioima eteneminen luukuvauksessa). RECIST v1.1:n mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Kunkin hoitoryhmän ORR on CR- ja PR-potilaiden lukumäärä.
Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (jopa 1 vuosi)
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (jopa 1 vuosi)
PSA-vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on PSA:n lasku (määritelty ≥30 %, ≥50 % ja muuksi PSA:n laskuksi lähtötasosta).
Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (jopa 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-FXY-171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa