Monitorowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w ocenie i przewidywaniu skuteczności inhibitorów PARP (PARPi)
31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Ocena wartości zastosowania zindywidualizowanego monitorowania ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu podczas leczenia PARPi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wartości zastosowania dostosowanego monitorowania ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu podczas leczenia PARPi u pacjentów z mCRPC.
Do badania zostanie zarejestrowanych ogółem 30 uczestników, u których leczenie drugiej linii zakończyło się niepowodzeniem.
Podczas leczenia pobierana będzie pełna krew w celu wykrycia ctDNA, badania genów naprawy rekombinacji homologicznej (HRR), personalizacji panelu i sekwencjonowania całego egzomu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Wang, M.D.
- Numer telefonu: +020-87343656
- E-mail: wangjun2@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yonghong Li, M.D.
- Numer telefonu: +020-87343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yonghong Li, M.D.
- Numer telefonu: +020-87343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Fangjian Zhou, M.D.
- Numer telefonu: +020-87343656
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka kliniczna
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
- Historia histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty z wykrytym niedoborem rekombinacji homologicznej lub mutacją w genach DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) poprzez sekwencjonowanie o dużej przepustowości
- Udokumentowane dowody na przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC) i proponowane leczenie inhibitorami PARP.
- Dowody na mierzalną zmianę docelową w badaniach obrazowych.
- Uczestnicy mogą dostarczyć odpowiednią tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), pobraną przed jakimkolwiek leczeniem: zawartość komórek nowotworowych > 30% i komórek martwiczych < 10%.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Szacowany czas przeżycia ≥12 tygodni
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Nie spełniają kryteriów włączenia.
- W ramach jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia i/lub immunoterapia.
- Otrzymanie przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi lub przebytym zakażeniem HBV, HCV lub HIV (ostrym lub przewlekłym).
- Uczestnicy z zapaleniem płuc.
- Ciężka choroba współistniejąca lub choroba współistniejąca, która sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania
- Brak chęci i możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria eliminacji:
Naruszenie przepisanej zasady leczenia, które może mieć wpływ na ocenę efektu leczniczego i bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) – zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej, oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (tkanki miękkie) i kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostate-3 (PCWG-3) ( kości) lub śmierć z dowolnej przyczyny lub ostatnia kontrola, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od daty randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
ORR to odsetek pacjentów, u których na co najmniej jednej wizycie wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) w przypadku choroby tkanek miękkich, oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), przy braku progresję kości ocenianą przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)).
Zgodnie z RECIST v1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian; Dla każdej grupy leczenia ORR oznacza liczbę pacjentów z CR i PR.
|
Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek PSA (określany jako ≥30%, ≥50% i inne spadki PSA w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Od randomizacji do progresji radiologicznej (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-FXY-171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .