Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) Monitorering i vurdering og forudsigelse af effektiviteten af ​​PARP-hæmmere (PARPi)

31. august 2024 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
At evaluere anvendelsesværdien af ​​tilpasset ctDNA-overvågning i effektivitetsvurdering og forudsigelse under PARPi-behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et åbent, enkeltcenter, observationsstudie for at evaluere anvendelsesværdien af ​​tilpasset ctDNA-monitorering i effektivitetsvurdering og forudsigelse under PARPi-behandling hos mCRPC-patienter. I alt 30 deltagere med andenlinjebehandlingssvigt vil blive registreret i denne undersøgelse. Indsamling af fuldblod vil blive udført under behandlingen til ctDNA-detektion, test af gener for homolog rekombination reparation (HRR), personlig tilpasning af panelet og sekventering af hele exomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

klinikbaseret prøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Voksne mænd fra 18 til 75 år.
  3. Anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med homolog rekombinationsmangel eller DDR-genmutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD511C, RAD51D, RAD51D, RAD51D, RAD51D) ved høj gennemløbssekventering
  4. Dokumenteret bevis for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og foreslået behandling af PARP-hæmmere.
  5. Evidens for målbar mållæsion i billeddiagnostiske undersøgelser.
  6. Deltagerne kan levere tilstrækkeligt formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv opsamlet før enhver behandling: tumorcelleindhold>30 % og nekrotiske celler <10 %.
  7. ECOG ydeevne status 0-1
  8. Estimeret overlevelse≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

Patienter må IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. Under enhver anden antitumorterapi som kemoterapi og/eller immunterapi.
  3. Modtager organtransplantation inden for de sidste 3 måneder.
  4. Deltagere med autoimmune sygdomme eller historie med HBV, HCV eller HIV-infektion (akut eller kronisk).
  5. Deltagere med lungebetændelse.
  6. Alvorlig samtidig sygdom eller co-morbid sygdom, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
  7. Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af efterforskerne.

Eliminationskriterier:

Overtrædelse af den foreskrevne regel om medicin, der kan påvirke bedømmelsen af ​​helbredende virkning og sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til indtil radiografisk progression (op til 1 år)
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) - defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression, vurderet af investigator efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 (blødt væv) og prostatacancer Working Group-3 (PCWG-3) kriterier ( knogle), eller død af enhver årsag, eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dato for randomisering til indtil radiografisk progression (op til 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression (op til 1 år)
ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i deres bløddelssygdom vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), i fravær af progression på knoglescanning vurderet af Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3)). I henhold til RECIST v1.1, CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; For hver behandlingsgruppe er ORR antallet af patienter med CR og PR.
Fra randomisering til radiografisk progression (op til 1 år)
PSA svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression (op til 1 år)
PSA-responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med PSA-fald (defineret som ≥30 %, ≥50 % og andre fald i PSA fra baseline).
Fra randomisering til radiografisk progression (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner