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Surveillance de l'ADN tumoral circulant (ADNc) dans l'évaluation et la prédiction de l'efficacité des inhibiteurs de PARP (PARPi)

31 août 2024 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Évaluer la valeur d'application de la surveillance personnalisée de l'ADNct dans l'évaluation et la prédiction de l'efficacité pendant le traitement PARPi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude observationnelle ouverte et monocentrique visant à évaluer la valeur d'application de la surveillance personnalisée de l'ADNc dans l'évaluation et la prédiction de l'efficacité pendant le traitement PARPi chez les patients mCRPC. Un total de 30 participants en échec du traitement de deuxième intention seront inscrits dans cette étude. Un prélèvement de sang total sera effectué pendant le traitement pour la détection de l'ADNc, les tests des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR), la personnalisation du panel personnalisé et le séquençage de l'exome entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

échantillon en clinique

La description

Critères d'intégration :

Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes adultes de 18 à 75 ans.
  3. Antécédents d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec déficit de recombinaison homologue ou mutation des gènes DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) détectés par séquençage à haut débit
  4. Preuve documentée du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et traitement proposé par les inhibiteurs de PARP.
  5. Preuve d'une lésion cible mesurable dans les études d'imagerie.
  6. Les participants peuvent fournir un tissu tumoral adéquat fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) collecté avant tout traitement : teneur en cellules tumorales> 30 % et cellules nécrotiques <10 %.
  7. Statut de performance ECOG 0-1
  8. Survie estimée≥12 semaines

Critères d'exclusion :

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  2. Sous tout autre traitement antitumoral comme la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie.
  3. Recevoir une transplantation d'organe au cours des 3 derniers mois.
  4. Participants atteints de maladies auto-immunes ou d'antécédents d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH (aiguë ou chronique).
  5. Participants atteints de pneumonie.
  6. Maladie concomitante grave ou maladie comorbide qui rendrait le sujet impropre à l'inscription
  7. Ne veut pas et n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  8. Patients jugés inaptes à la participation aux essais cliniques par les enquêteurs.

Critères d'élimination :

Violation de la règle prescrite en matière de médication pouvant influencer le jugement sur l'effet curatif et la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)
Survie sans progression radiologique (rPFS) - définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiologique, évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (tissus mous) et les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG-3) ( os), ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)
L'ORR est le pourcentage de patients présentant au moins une réponse à une visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), dans leur maladie des tissus mous, évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), en l'absence de progression sur la scintigraphie osseuse évaluée par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3)). Selon RECIST v1.1, CR=Disparition de toutes les lésions cibles ; PR = >=30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles ; Pour chaque groupe de traitement, l'ORR est le nombre de patients avec une RC et une PR.
De la randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)
Taux de réponse PSA
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)
Le taux de réponse PSA est défini comme la proportion de patients présentant une baisse du PSA (définie comme une baisse ≥ 30 %, ≥ 50 % et d'autres baisses du PSA par rapport au départ).
De la randomisation jusqu'à la progression radiographique (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FXY-171

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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