Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při hodnocení a predikci účinnosti inhibitorů PARP (PARPi)

31. srpna 2024 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Vyhodnotit aplikační hodnotu přizpůsobeného monitorování ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci během léčby PARPi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato klinická studie je otevřená, jednocentrická, observační studie k vyhodnocení aplikační hodnoty přizpůsobeného monitorování ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci během léčby PARPi u pacientů s mCRPC. V této studii bude registrováno celkem 30 účastníků se selháním léčby druhé linie. Během léčby bude prováděn odběr plné krve pro detekci ctDNA, testování genů homologní rekombinace (HRR), personalizované přizpůsobení panelu a sekvenování celého exomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinický vzorek

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži od 18 do 75 let.
  3. Anamnéza histologicky nebo cytologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty s homologním rekombinantním deficitem nebo mutací genů DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51DL, RAD51DL) pomocí vysoce výkonného sekvenování
  4. Dokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) a navrhovaná léčba inhibitory PARP.
  5. Důkaz měřitelné cílové léze v zobrazovacích studiích.
  6. Účastníci mohou poskytnout adekvátní nádorovou tkáň zalitou ve formalínu fixovanou v parafínu (FFPE) odebranou před jakoukoli léčbou: obsah nádorových buněk > 30 % a nekrotické buňky < 10 %.
  7. Stav výkonu ECOG 0-1
  8. Odhadované přežití≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacienti NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Nesplňují kritéria pro zařazení.
  2. Pod jakoukoli jinou protinádorovou terapií, jako je chemoterapie a/nebo imunoterapie.
  3. Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
  4. Účastníci s autoimunitním onemocněním nebo s infekcí HBV, HCV nebo HIV (akutní nebo chronickou) v anamnéze.
  5. Účastníci se zápalem plic.
  6. Závažné souběžné onemocnění nebo komorbidní onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro zápis
  7. Neochota a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích.

Kritéria eliminace:

Porušení předepsaného pravidla medikace, které může ovlivnit posouzení léčebného účinku a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do do radiografické progrese (až 1 rok)
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) – definované jako doba od randomizace do radiologické progrese, hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (měkká tkáň) a kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty-3 (PCWG-3) ( kost), nebo smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
ORR je procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), u jejich onemocnění měkkých tkání hodnocených pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), bez přítomnosti progrese na kostním skenu hodnocená pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)). Podle RECIST v1.1, CR=zmizení všech cílových lézí; PR = >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Pro každou léčebnou skupinu je ORR počet pacientů s CR a PR.
Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra odezvy PSA
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)
Míra odpovědi PSA je definována jako podíl pacientů s poklesem PSA (definovaným jako ≥ 30 %, ≥ 50 % a další poklesy PSA oproti výchozí hodnotě).
Od randomizace do radiografické progrese (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-FXY-171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit