PARP 억제제(PARPi)의 효능 평가 및 예측에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링
2024년 8월 31일 업데이트: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
PARPi 치료 중 효능 평가 및 예측에서 맞춤형 ctDNA 모니터링의 적용 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 임상 연구는 mCRPC 환자의 PARPi 치료 중 효능 평가 및 예측에서 맞춤형 ctDNA 모니터링의 적용 가치를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 관찰 연구입니다.
2차 치료에 실패한 총 30명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
ctDNA 검출, 상동재조합복구(HRR) 유전자 검사, 맞춤형 패널 맞춤화, 전체 엑솜 시퀀싱을 위한 치료 과정에서 전혈 수집이 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Wang, M.D.
- 전화번호: +020-87343656
- 이메일: wangjun2@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yonghong Li, M.D.
- 전화번호: +020-87343656
- 이메일: liyongh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yonghong Li, M.D.
- 전화번호: +020-87343656
- 이메일: liyongh@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Fangjian Zhou, M.D.
- 전화번호: +020-87343656
- 이메일: zhoufj@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
클리닉 기반 샘플
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세부터 75세까지의 성인 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상동 재조합 결핍 또는 DDR 유전자 돌연변이(BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L)가 있는 전립선 선암종의 병력이 확인됨 높은 처리량 시퀀싱으로
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 문서화된 증거와 PARP 억제제의 치료법 제안.
- 영상 연구에서 측정 가능한 표적 병변의 증거.
- 참가자는 치료 전에 수집된 적절한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직을 제공할 수 있습니다(종양 세포 함량>30% 및 괴사 세포<10%).
- ECOG 활동 상태 0-1
- 예상 생존 기간≥12주
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다.
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 화학 요법 및/또는 면역 요법과 같은 다른 항종양 요법을 받고 있는 경우.
- 최근 3개월 이내에 장기 이식을 받은 사람.
- 자가면역 질환이 있거나 HBV, HCV 또는 HIV 감염(급성 또는 만성) 병력이 있는 참가자.
- 폐렴 참가자.
- 피험자를 등록에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 동시 질환 또는 동반 질환
- 사전 동의를 제공할 의지가 없고 제공할 수 없습니다.
- 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자.
제거 기준:
치료효과 및 안전성의 판단에 영향을 미칠 수 있는 투약규정을 위반한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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방사선학적 무진행 생존(rPFS) - 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(연조직) 및 전립선암 실무 그룹-3(PCWG-3) 기준에 따라 연구자가 평가합니다( 뼈), 어떤 원인으로 인한 사망, 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 것
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가된 연조직 질환에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 1회 이상 발생한 환자의 비율입니다. 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 평가된 뼈 스캔의 진행.
RECIST v1.1에 따르면, CR=모든 표적 병변의 소멸; PR = 표적 병변 직경의 합 >=30% 감소; 각 치료군에 대해 ORR은 CR 및 PR을 받은 환자의 수입니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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PSA 응답률
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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PSA 반응률은 PSA 감소(기준선 대비 PSA ≥30%, ≥50% 및 기타 감소로 정의)를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 진행까지(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-FXY-171
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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