- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05116579
Circulating Tumor DNA (ctDNA) Monitoring in the Assessment and Prediction of the Efficacy of PARP Inhibitors (PARPi)
2021년 11월 1일 업데이트: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
To evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This clinical study is an open-label, single-center, observational study to evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment in mCRPC patients.
A total of 30 participants with second-line treatment failure will be registered in this study.
Whole blood collection will be conducted during the treatment for ctDNA detection, homologous recombination repair (HRR) genes testing, personalized panel customization and whole exome sequencing.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Wang, M.D.
- 전화번호: +020-87343656
- 이메일: wangjun2@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
clinic-based sample
설명
Inclusion Criteria:
Patients must meet ALL of the following criteria:
- Willing and able to provide informed consent.
- Adult males from 18 to 75 years age.
- History of histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with DDR genes mutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detected by high throughput sequencing
- Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and proposed treatment of PARP inhibitors.
- Evidence of measurable target lesion in imaging studies.
- Participants can provide adequate formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue collected before any treatment: tumor cell content>30% and necrotic cells<10%.
- ECOG performance status 0-1
- Estimated survival≥12 weeks
Exclusion Criteria:
Patients must NOT meet any of the following criteria:
- Do not meet the inclusion criteria.
- Under any other anti-tumor therapy like chemotherapy and/or immunotherapy.
- Receiving organ transplantation in the last 3 months.
- Participants with autoimmune diseases or history of HBV, HCV or HIV infection (acute or chronic).
- Participants with pneumonia.
- Severe concurrent illness or co-morbid disease that would make the subject unsuitable for enrolment
- Unwilling and unable to provide informed consent.
- Patients who are judged unsuitable for clinical trial participation by the investigators.
Elimination Criteria:
Violation of the prescribed rule of medication that may influence the judgment of curative effect and safety.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiological progression free survival (rPFS)
기간: From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
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Radiological progression free survival (rPFS) - defined as the time from randomisation to radiological progression, assessed by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) criteria (bone), or death from any cause, or the last follow-up, whichever occurs first
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From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
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Objective Response Rate (ORR)
기간: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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ORR is the percentage of patients with at least one visit response of Complete response (CR) or Partial response (PR), in their soft tissue disease assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in the absence of progression on bone scan assessed by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Per RECIST v1.1, CR=Disappearance of all target lesions; PR = >=30% decrease in the sum of diameters of target lesions; For each treatment group, ORR is the number of patients with a CR and PR.
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From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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PSA response rate
기간: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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PSA response rate is defined as the proportion of patients with a PSA decline (defined as a ≥30%, ≥50% and other declines in PSA from baseline).
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From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: 2 years
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OS is defined as time from treatment commencement to death of any cause
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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