Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij de beoordeling en voorspelling van de werkzaamheid van PARP-remmers (PARPi)

31 augustus 2024 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Om de toepassingswaarde van op maat gemaakte ctDNA-monitoring te evalueren bij het beoordelen en voorspellen van de werkzaamheid tijdens PARPi-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een open-label, single-center, observationeel onderzoek om de toepassingswaarde van op maat gemaakte ctDNA-monitoring bij de beoordeling en voorspelling van de werkzaamheid tijdens PARPi-behandeling bij mCRPC-patiënten te evalueren. In totaal zullen 30 deelnemers bij wie de tweedelijnsbehandeling faalt, in dit onderzoek worden geregistreerd. Tijdens de behandeling zal volbloed worden afgenomen voor ctDNA-detectie, testen van genen voor homologe recombinatieherstel (HRR), gepersonaliseerde panelaanpassing en volledige exome-sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kliniek-gebaseerd monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Volwassen mannen van 18 tot 75 jaar.
  3. Geschiedenis van histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met homologe recombinatiedeficiëntie of DDR-genmutatie (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) gedetecteerd door sequencing met hoge doorvoer
  4. Gedocumenteerd bewijs van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en voorgestelde behandeling van PARP-remmers.
  5. Bewijs van meetbare doellaesie in beeldvormende onderzoeken.
  6. Deelnemers kunnen voldoende in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel leveren dat vóór elke behandeling is verzameld: tumorcelgehalte>30% en necrotische cellen<10%.
  7. ECOG-prestatiestatus 0-1
  8. Geschatte overleving≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Voldoe niet aan de inclusiecriteria.
  2. Onder elke andere antitumortherapie zoals chemotherapie en/of immunotherapie.
  3. U heeft in de afgelopen 3 maanden een orgaantransplantatie ondergaan.
  4. Deelnemers met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van HBV-, HCV- of HIV-infectie (acuut of chronisch).
  5. Deelnemers met longontsteking.
  6. Ernstige gelijktijdige ziekte of comorbide ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
  7. Onwillig en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken.

Eliminatiecriteria:

Overtreding van de voorgeschreven medicatieregel die het oordeel over de curatieve werking en veiligheid kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met radiografische progressie (maximaal 1 jaar)
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) - gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (zacht weefsel) en Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( bot), of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van randomisatie tot en met radiografische progressie (maximaal 1 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie (tot 1 jaar)
ORR is het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van Complete respons (CR) of Partiële respons (PR), bij hun ziekte van weke delen, beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), bij afwezigheid van progressie op botscan beoordeeld door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Volgens RECIST v1.1 is CR = Verdwijning van alle doellaesies; PR = >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies; Voor elke behandelgroep is ORR het aantal patiënten met een CR en PR.
Van randomisatie tot radiografische progressie (tot 1 jaar)
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie (tot 1 jaar)
Het PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een PSA-afname (gedefinieerd als een ≥30%, ≥50% en andere afnames in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde).
Van randomisatie tot radiografische progressie (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, ongeacht de oorzaak
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FXY-171

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren