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Circulating Tumor DNA (ctDNA) Monitoring in the Assessment and Prediction of the Efficacy of PARP Inhibitors (PARPi)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
To evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This clinical study is an open-label, single-center, observational study to evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment in mCRPC patients. A total of 30 participants with second-line treatment failure will be registered in this study. Whole blood collection will be conducted during the treatment for ctDNA detection, homologous recombination repair (HRR) genes testing, personalized panel customization and whole exome sequencing.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clinic-based sample

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients must meet ALL of the following criteria:

  1. Willing and able to provide informed consent.
  2. Adult males from 18 to 75 years age.
  3. History of histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with DDR genes mutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detected by high throughput sequencing
  4. Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and proposed treatment of PARP inhibitors.
  5. Evidence of measurable target lesion in imaging studies.
  6. Participants can provide adequate formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue collected before any treatment: tumor cell content>30% and necrotic cells<10%.
  7. ECOG performance status 0-1
  8. Estimated survival≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Patients must NOT meet any of the following criteria:

  1. Do not meet the inclusion criteria.
  2. Under any other anti-tumor therapy like chemotherapy and/or immunotherapy.
  3. Receiving organ transplantation in the last 3 months.
  4. Participants with autoimmune diseases or history of HBV, HCV or HIV infection (acute or chronic).
  5. Participants with pneumonia.
  6. Severe concurrent illness or co-morbid disease that would make the subject unsuitable for enrolment
  7. Unwilling and unable to provide informed consent.
  8. Patients who are judged unsuitable for clinical trial participation by the investigators.

Elimination Criteria:

Violation of the prescribed rule of medication that may influence the judgment of curative effect and safety.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiological progression free survival (rPFS)
Periodo de tiempo: From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
Radiological progression free survival (rPFS) - defined as the time from randomisation to radiological progression, assessed by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) criteria (bone), or death from any cause, or the last follow-up, whichever occurs first
From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
ORR is the percentage of patients with at least one visit response of Complete response (CR) or Partial response (PR), in their soft tissue disease assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in the absence of progression on bone scan assessed by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Per RECIST v1.1, CR=Disappearance of all target lesions; PR = >=30% decrease in the sum of diameters of target lesions; For each treatment group, ORR is the number of patients with a CR and PR.
From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
PSA response rate
Periodo de tiempo: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
PSA response rate is defined as the proportion of patients with a PSA decline (defined as a ≥30%, ≥50% and other declines in PSA from baseline).
From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
OS is defined as time from treatment commencement to death of any cause
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-FXY-171

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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