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Monitoreo del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la evaluación y predicción de la eficacia de los inhibidores de PARP (PARPi)

31 de agosto de 2024 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Evaluar el valor de la aplicación de la monitorización personalizada del ctDNA en la evaluación y predicción de la eficacia durante el tratamiento con PARPi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio observacional de etiqueta abierta, unicéntrico, para evaluar el valor de la aplicación de la monitorización personalizada de ctDNA en la evaluación y predicción de la eficacia durante el tratamiento con PARPi en pacientes con mCRPC. En este estudio se registrarán un total de 30 participantes con fracaso del tratamiento de segunda línea. La extracción de sangre completa se realizará durante el tratamiento para la detección de ctDNA, pruebas de genes de reparación por recombinación homóloga (HRR), personalización de paneles personalizados y secuenciación completa del exoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yonghong Li, M.D.
  • Número de teléfono: +020-87343656
  • Correo electrónico: liyongh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

muestra clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Varones adultos de 18 a 75 años de edad.
  3. Antecedentes de adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente con deficiencia de recombinación homóloga o mutación de los genes DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detectados mediante secuenciación de alto rendimiento
  4. Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y tratamiento propuesto con inhibidores de PARP.
  5. Evidencia de lesión diana mensurable en estudios de imagen.
  6. Los participantes pueden proporcionar tejido tumoral adecuado fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado antes de cualquier tratamiento: contenido de células tumorales> 30% y células necróticas <10%.
  7. Estado funcional ECOG 0-1
  8. Supervivencia estimada≥12 semanas

Criterios de exclusión:

Los pacientes NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. No cumple con los criterios de inclusión.
  2. Bajo cualquier otra terapia antitumoral como quimioterapia y/o inmunoterapia.
  3. Recibir trasplante de órganos en los últimos 3 meses.
  4. Participantes con enfermedades autoinmunes o antecedentes de infección por VHB, VHC o VIH (aguda o crónica).
  5. Participantes con neumonía.
  6. Enfermedad concurrente grave o enfermedad comórbida que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción.
  7. No querer y no poder dar consentimiento informado.
  8. Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en ensayos clínicos.

Criterios de eliminación:

Violación de la regla prescrita de medicación que pueda influir en el juicio sobre el efecto curativo y la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS): definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica, evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (tejidos blandos) y los criterios del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata-3 (PCWG-3) ( hueso), o muerte por cualquier causa, o el último seguimiento, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)
ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), en su enfermedad de tejidos blandos evaluada mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3)). Según RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR = >=30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Para cada grupo de tratamiento, la ORR es el número de pacientes con CR y PR.
Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)
Tasa de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)
La tasa de respuesta del PSA se define como la proporción de pacientes con una disminución del PSA (definida como ≥30 %, ≥50 % y otras disminuciones del PSA desde el inicio).
Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica (hasta 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-FXY-171

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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