- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116579
Circulating Tumor DNA (ctDNA) Monitoring in the Assessment and Prediction of the Efficacy of PARP Inhibitors (PARPi)
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
To evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
This clinical study is an open-label, single-center, observational study to evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment in mCRPC patients.
A total of 30 participants with second-line treatment failure will be registered in this study.
Whole blood collection will be conducted during the treatment for ctDNA detection, homologous recombination repair (HRR) genes testing, personalized panel customization and whole exome sequencing.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Wang, M.D.
- Número de teléfono: +020-87343656
- Correo electrónico: wangjun2@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clinic-based sample
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must meet ALL of the following criteria:
- Willing and able to provide informed consent.
- Adult males from 18 to 75 years age.
- History of histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with DDR genes mutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detected by high throughput sequencing
- Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and proposed treatment of PARP inhibitors.
- Evidence of measurable target lesion in imaging studies.
- Participants can provide adequate formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue collected before any treatment: tumor cell content>30% and necrotic cells<10%.
- ECOG performance status 0-1
- Estimated survival≥12 weeks
Exclusion Criteria:
Patients must NOT meet any of the following criteria:
- Do not meet the inclusion criteria.
- Under any other anti-tumor therapy like chemotherapy and/or immunotherapy.
- Receiving organ transplantation in the last 3 months.
- Participants with autoimmune diseases or history of HBV, HCV or HIV infection (acute or chronic).
- Participants with pneumonia.
- Severe concurrent illness or co-morbid disease that would make the subject unsuitable for enrolment
- Unwilling and unable to provide informed consent.
- Patients who are judged unsuitable for clinical trial participation by the investigators.
Elimination Criteria:
Violation of the prescribed rule of medication that may influence the judgment of curative effect and safety.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiological progression free survival (rPFS)
Periodo de tiempo: From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
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Radiological progression free survival (rPFS) - defined as the time from randomisation to radiological progression, assessed by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) criteria (bone), or death from any cause, or the last follow-up, whichever occurs first
|
From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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ORR is the percentage of patients with at least one visit response of Complete response (CR) or Partial response (PR), in their soft tissue disease assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in the absence of progression on bone scan assessed by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Per RECIST v1.1, CR=Disappearance of all target lesions; PR = >=30% decrease in the sum of diameters of target lesions; For each treatment group, ORR is the number of patients with a CR and PR.
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From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
|
PSA response rate
Periodo de tiempo: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
|
PSA response rate is defined as the proportion of patients with a PSA decline (defined as a ≥30%, ≥50% and other declines in PSA from baseline).
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From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
|
OS is defined as time from treatment commencement to death of any cause
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FXY-171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .