Клинические исследование Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой открытое одноцентровое обсервационное исследование, целью которого является оценка ценности применения индивидуального мониторинга ctDNA для оценки и прогнозирования эффективности во время лечения PARPi у пациентов с мКРРПЖ. В этом исследовании будут зарегистрированы в общей сложности 30 участников с неэффективностью лечения второй линии. Сбор цельной крови будет проводиться во время лечения для обнаружения ctDNA, тестирования генов репарации гомологичной рекомбинации (HRR), персонализированной настройки панели и секвенирования всего экзома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jun Wang, M.D.
Номер телефона: +020-87343656
Электронная почта: wangjun2@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yonghong Li, M.D.
Номер телефона: +020-87343656
Электронная почта: liyongh@sysucc.org.cn

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Yonghong Li, M.D.
      
      Номер телефона: +020-87343656
      
      Электронная почта: liyongh@sysucc.org.cn
    - Контакт:
      
      Fangjian Zhou, M.D.
      
      Номер телефона: +020-87343656
      
      Электронная почта: zhoufj@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

выборка на базе клиники

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

Желание и возможность дать информированное согласие.
Взрослые мужчины от 18 до 75 лет.
В анамнезе гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с выявленным дефицитом гомологичной рекомбинации или мутацией генов DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L). с помощью высокопроизводительного секвенирования
Документированные доказательства метастатического рака простаты, резистентного к кастрации (мКРРПЖ), и предложенное лечение ингибиторами PARP.
Доказательства измеримого целевого поражения при визуализационных исследованиях.
Участники могут предоставить достаточное количество опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), собранной перед любым лечением: содержание опухолевых клеток> 30% и некротических клеток <10%.
Статус производительности ECOG 0-1
Предполагаемая выживаемость ≥12 недель

Критерии исключения:

Пациенты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

Не соответствует критериям включения.
При любой другой противоопухолевой терапии, такой как химиотерапия и/или иммунотерапия.
Получение трансплантации органов в течение последних 3 месяцев.
Участники с аутоиммунными заболеваниями или историей инфекции HBV, HCV или ВИЧ (острой или хронической).
Участники с пневмонией.
Тяжелое сопутствующее заболевание или сопутствующее заболевание, которое делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Не желает и не может дать информированное согласие.
Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в клинических исследованиях.

Критерии исключения:

Нарушение предписанных правил приема лекарств, которые могут повлиять на оценку лечебного эффекта и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS) Временное ограничение: От даты рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)	Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS) – определяется как время от рандомизации до радиологического прогрессирования, оцениваемое исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (мягкие ткани) и критериям Рабочей группы по раку простаты-3 (PCWG-3) ( кость), или смерть по любой причине, или последнее наблюдение, в зависимости от того, что наступит раньше	От даты рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)
Частота объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: От рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)	ORR — это процент пациентов, у которых по крайней мере на одно посещение был получен полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) при заболевании мягких тканей, оцененном по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1), при отсутствии прогрессирование по данным сканирования костей, оцененное Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3)). Согласно RECIST v1.1, CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = >=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений; Для каждой группы лечения ЧОО — это количество пациентов с ПР и ПР.	От рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)
Частота ответов PSA Временное ограничение: От рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)	Частота ответа ПСА определяется как доля пациентов со снижением ПСА (определяется как ≥30%, ≥50% и другие снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем).	От рандомизации до рентгенологического прогрессирования (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 2 года	ОС определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

Главный следователь: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2021-FXY-171

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК) в оценке и прогнозировании эффективности ингибиторов PARP (PARPi)