Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Circulating Tumor DNA (ctDNA) Monitoring in the Assessment and Prediction of the Efficacy of PARP Inhibitors (PARPi)

1 ноября 2021 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
To evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment

Обзор исследования

Подробное описание

This clinical study is an open-label, single-center, observational study to evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment in mCRPC patients. A total of 30 participants with second-line treatment failure will be registered in this study. Whole blood collection will be conducted during the treatment for ctDNA detection, homologous recombination repair (HRR) genes testing, personalized panel customization and whole exome sequencing.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Wang, M.D.
  • Номер телефона: +020-87343656
  • Электронная почта: wangjun2@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

clinic-based sample

Описание

Inclusion Criteria:

Patients must meet ALL of the following criteria:

  1. Willing and able to provide informed consent.
  2. Adult males from 18 to 75 years age.
  3. History of histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with DDR genes mutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detected by high throughput sequencing
  4. Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and proposed treatment of PARP inhibitors.
  5. Evidence of measurable target lesion in imaging studies.
  6. Participants can provide adequate formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue collected before any treatment: tumor cell content>30% and necrotic cells<10%.
  7. ECOG performance status 0-1
  8. Estimated survival≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Patients must NOT meet any of the following criteria:

  1. Do not meet the inclusion criteria.
  2. Under any other anti-tumor therapy like chemotherapy and/or immunotherapy.
  3. Receiving organ transplantation in the last 3 months.
  4. Participants with autoimmune diseases or history of HBV, HCV or HIV infection (acute or chronic).
  5. Participants with pneumonia.
  6. Severe concurrent illness or co-morbid disease that would make the subject unsuitable for enrolment
  7. Unwilling and unable to provide informed consent.
  8. Patients who are judged unsuitable for clinical trial participation by the investigators.

Elimination Criteria:

Violation of the prescribed rule of medication that may influence the judgment of curative effect and safety.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiological progression free survival (rPFS)
Временное ограничение: From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
Radiological progression free survival (rPFS) - defined as the time from randomisation to radiological progression, assessed by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) criteria (bone), or death from any cause, or the last follow-up, whichever occurs first
From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
ORR is the percentage of patients with at least one visit response of Complete response (CR) or Partial response (PR), in their soft tissue disease assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in the absence of progression on bone scan assessed by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Per RECIST v1.1, CR=Disappearance of all target lesions; PR = >=30% decrease in the sum of diameters of target lesions; For each treatment group, ORR is the number of patients with a CR and PR.
From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
PSA response rate
Временное ограничение: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)
PSA response rate is defined as the proportion of patients with a PSA decline (defined as a ≥30%, ≥50% and other declines in PSA from baseline).
From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 2 years
OS is defined as time from treatment commencement to death of any cause
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться