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Monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione e previsione dell'efficacia degli inibitori di PARP (PARPi)

31 agosto 2024 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Valutare il valore applicativo del monitoraggio personalizzato del ctDNA nella valutazione e previsione dell'efficacia durante il trattamento con PARPi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio osservazionale in aperto, monocentrico per valutare il valore applicativo del monitoraggio personalizzato del ctDNA nella valutazione e previsione dell'efficacia durante il trattamento con PARPi nei pazienti con mCRPC. In questo studio verrà registrato un totale di 30 partecipanti con fallimento del trattamento di seconda linea. Durante il trattamento verrà effettuato il prelievo di sangue intero per il rilevamento del ctDNA, il test dei geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), la personalizzazione del pannello personalizzato e il sequenziamento dell'intero esoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione basato sulla clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Maschi adulti dai 18 ai 75 anni.
  3. Anamnesi di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con deficit di ricombinazione omologa o mutazione dei geni DDR (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) rilevato mediante sequenziamento ad alto rendimento
  4. Evidenza documentata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e trattamento proposto con inibitori PARP.
  5. Evidenza di lesione target misurabile negli studi di imaging.
  6. I partecipanti possono fornire un adeguato tessuto tumorale fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) raccolto prima di qualsiasi trattamento: contenuto di cellule tumorali> 30% e cellule necrotiche <10%.
  7. Stato di prestazione ECOG 0-1
  8. Sopravvivenza stimata≥12 settimane

Criteri di esclusione:

I pazienti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Non soddisfare i criteri di inclusione.
  2. Sotto qualsiasi altra terapia antitumorale come chemioterapia e/o immunoterapia.
  3. Ricevere un trapianto di organi negli ultimi 3 mesi.
  4. Partecipanti con malattie autoimmuni o storia di infezione da HBV, HCV o HIV (acuta o cronica).
  5. Partecipanti con polmonite.
  6. Grave malattia concomitante o malattia in comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento
  7. Non disposti e incapaci di fornire il consenso informato.
  8. Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.

Criteri di eliminazione:

Violazione della regola medica prescritta che può influenzare il giudizio sull'effetto curativo e sulla sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) - definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica, valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (tessuti molli) e i criteri del Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) ( osseo), o morte per qualsiasi causa, o l'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
ORR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), nella loro malattia dei tessuti molli valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), in assenza di progressione alla scintigrafia ossea valutata dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Secondo RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR = >= diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target; Per ciascun gruppo di trattamento, l'ORR è il numero di pazienti con CR e PR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di pazienti con un calo del PSA (definito come ≥30%, ≥50% e altri diminuzioni del PSA rispetto al basale).
Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghong Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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