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睡眠とパフォーマンスに対するフォトバイオモジュレーションの効果の違いを調べる

2025年4月22日 更新者:West Virginia University
この調査研究の目的は、フォトバイオモジュレーションの実施が睡眠の質、睡眠構造、夜間の生理機能、主観的健康、ストレッサーからの回復、およびパフォーマンスと健康への結果としての影響にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

フォトバイオモジュレーション (PBM) は、可視域と近赤外域 (非 UV) の両方の光線療法です。 この光は皮膚から吸収され、細胞レベルで機能し、炎症と酸化ストレスを低下させます。 これらの光化学変化を誘発することにより、以前の研究は、PBM が両方の物理的変化を提供できることを示しています (例: 痛みの軽減、筋力の増強) および認知上の利点 (例: 記憶消去の増加、皮質酸素消費の改善)。 PBM は、機能テストの前後に効果的であり、細胞や組織の機能に対する予防的およびリハビリ的な影響を与える能力を証明しています。 大脳皮質と筋肉系の代謝変化は、生理的ストレス要因からの回復を促進する抗炎症および保護機能と組み合わされます。 複数の文献が、特定の身体領域のみに与えられた光線療法を報告している。 ただし、部分的なボディ治療は、PBM 治療に対する包括的かつ体系的な反応を制限する可能性があります。 その結果、NovoTHOR などの営利企業による最近の開発により、全身 PBM の消費者市場が生まれました。 しかし、これらの治療法に対する生理学的反応、および健康と幸福への影響は完全には理解されていません。

参加者は、毎晩の睡眠モニタリング、および毎日、毎週、毎月の調査と評価を含む、ベースラインデータ収集の 4 週間のブロックを受けます。 ベースライン ブロックに続いて、参加者は 4 週間の介入ブロックを完了し、週に 3 回の PBM セッションを完了します。 PBM セッションは NovoThor ライト ベッドを使用して完了し、所要時間は 20 分です。 毎日、毎週、毎月の監視とタスクは、このブロック全体で継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~50歳の男性または女性

除外基準:

  • 頭の直径が 20.8 ~ 24 インチの範囲外である、または承認されたヘッドマウント EEG デバイスが適切にフィットしない
  • 体重が290ポンドを超える
  • 羞明(光過敏症)がある
  • てんかんがある、または発作を起こしやすい
  • 甲状腺に問題があるか、甲状腺の問題に対して投薬を受けている
  • 現在、下半身の筋骨格系の損傷がある
  • 取り外せないギプスを必要とする現在の怪我をしている
  • 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている
  • 既知または診断された睡眠障害がある
  • 更年期になった女性、または閉経周辺期になる兆候または症状を示している女性
  • 毎月の月経がいつ起こるかを特定できない女性
  • 夜勤のある方や睡眠時間が著しく異常な方
  • 過去 2 週間で 2 つ以上の集合時間帯をまたぐ旅行をした
  • 登録後12週間以内に重大な医療処置を受ける予定のある個人
  • -登録から12週間以内に処方薬を追加または変更することについて、意図を持っている、または医師と話し合った個人
  • -登録から12週間以内に旅行計画またはその他の義務がある個人は、研究要件を完了し、必要な研究室訪問に参加することができなくなります
  • 登録後 12 週間以内に睡眠パターンを大幅に変更しようとする個人。 これには、引っ越し、新しいマットレスの入手、同居者の同居などの変更が含まれますが、これらに限定されません。
  • 運動処方に関する ACSM のガイドラインを満たしていません。 これは次のように定義されます。

    1. 絶対禁忌または

      1. 既知の心血管、肺、腎臓、代謝疾患、またはその他の慢性疾患がある
      2. 心血管、肺、腎臓、または代謝疾患を示す症状を呈する
    2. 2つ以上の相対的禁忌を呈する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォトバイオモジュレーション (PBM)
参加者はNovoTHOR全身ライトポッドを利用します
フォトバイオモジュレーション (PBM) は、可視域と近赤外域 (非 UV) の両方の光線療法です。 この光は皮膚から吸収され、細胞レベルで機能し、炎症と酸化ストレスを低下させます。 参加者は、唯一の介入として NovoTHOR を使用して、20 分間のセッションを週に 3 回、4 週間受けます。
他の名前:
  • NovoTHOR全身ライトベッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OURA Ringで測定した夜間心拍数の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
心拍数 (1 分あたりの拍数) は、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
OURAリングで測定した夜間心拍変動の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
心拍変動は、OURAリングを介して一晩中定量化されます。
ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
PSS によって測定される知覚ストレスの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎週
参加者の知覚ストレスは、以前に検証された知覚ストレス スケール (PSS) を介して定量化されます。これは、参加者にさまざまな経験の頻度 (0、まったくない、4、非常に頻繁) について報告するよう求め、最終的なスコアは、より低いスコアがより低いスコアに関連付けられることを示唆しています。ストレスのレベル。
ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎週
PSQIで測定した主観的睡眠の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月
参加者の睡眠の質に関する主観的なレポートは、以前に検証されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって定量化されます。 質問は複数の要素に採点され、さまざまな分野での睡眠の難しさを判断します。スコアが高いほど、睡眠の難しさが大きいことを示します。これらのスコアは、タイムポイント間で比較されます。
ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月
STAIで測定した主観的不安の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月
参加者は、以前に検証された状態特性不安指数 (STAI) を主観的不安の尺度として完成させます。スコアが高いほど、不安が大きいことが示唆されます。
ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月
主観的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
カスタムの毎日の朝のアンケートを使用して、参加者が前夜の睡眠の質をどのように感じているかを記録します (例: 1、非常に悪い、10 素晴らしい)。 このアンケートは、起床後 30 分以内に参加者のスマートフォンで行われます。
ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
アンケートで測定した主観的エプワース眠気尺度の変化
時間枠:毎週 8 週間の試験完了まで

参加者は、以前に検証されたアンケートに毎週の頻度で回答します。

Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 0 から 3 のスケールで睡眠行動を評価する 8 項目のアンケート。スコアが高い = 日常生活における平均睡眠傾向の増加

毎週 8 週間の試験完了まで
調査によって評価された PBM の主観的な成功
時間枠:8週の終わりに1回
研究の完了後、カスタム アンケートは、参加者が PBM が睡眠と健康状態の改善にどの程度効果的であったと信じているかを記録します。
8週の終わりに1回
エリクセン・フランカーのタスク変更
時間枠:ベースラインと研究第 8 週終了時からの変化
フランカー タスクは、タスク ルールに基づいて不適切な反応を抑制する参加者の能力を評価するために使用される反応抑制テストです。 参加者は5つ並んだアイテムの中央の矢印(ターゲット矢印)の方向に左右どちらかで反応します。 このタスクは、一致する刺激 (ターゲットの矢印とフランカーの矢印の方向が同じ)、不一致の刺激 (ターゲットの矢印の方向がフランカーの矢印の反対である)、および中立の刺激 (フランカーのアイテムがターゲットの矢印とは異なる) で構成されます。 )。 従属変数は、ターゲットの矢印の方向を選択するための反応時間の測定値です。
ベースラインと研究第 8 週終了時からの変化
精神運動覚醒タスクの変更
時間枠:ベースラインと研究第 8 週終了時からの変化
ランダムな刺激間隔で画面上に提示される合図に対する人の持続的な注意を測定する反応時間テスト。 応答を修正するための反応時間の測定に加えて、コミッション(応答の合図がない場合に応答する)および省略(応答の合図に応答しない)のエラーも測定されます。
ベースラインと研究第 8 週終了時からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的回復睡眠アンケートの変更
時間枠:毎週 8 週間の試験完了まで

参加者は、以前に検証されたアンケートに毎週の頻度で回答します。

Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - 睡眠行動を 0 から 5 のスケールで評価する 9 項目のアンケート。スコアが高いほど睡眠が改善されます。

毎週 8 週間の試験完了まで
睡眠障害アンケートで測定した睡眠障害の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月
参加者は、潜在的な睡眠障害のスクリーニングに以前に使用された 34 項目のチェックリストに記入します。参加者が当てはまると感じる項目が多いほど、個人が睡眠障害を持っている可能性が高くなります。
ベースラインから 8 週間の試験完了まで毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2104299326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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