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Examen des effets différentiels de la photobiomodulation sur le sommeil et la performance

21 décembre 2022 mis à jour par: West Virginia University
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer comment la mise en œuvre de la photobiomodulation affecte la qualité du sommeil, la structure du sommeil, la physiologie nocturne, le bien-être subjectif, la récupération des facteurs de stress et les effets qui en résultent sur la performance et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photobiomodulation (PBM) est une luminothérapie dans le visible et le proche infrarouge (non UV). Cette lumière est absorbée par la peau et fonctionne au niveau cellulaire, permettant de réduire l'inflammation et le stress oxydatif. En provoquant ces changements photochimiques, des recherches antérieures indiquent que le PBM peut fournir à la fois des propriétés physiques (par ex. réduction de la douleur, amélioration de la force) et des avantages cognitifs (par ex. augmentation de l'extinction de la mémoire, amélioration de la consommation d'oxygène cortical). Le PBM est efficace à la fois avant et après les tests fonctionnels, prouvant sa capacité à fournir un impact préventif et de réhabilitation sur la fonctionnalité des cellules et des tissus. Les modifications métaboliques du cortex cérébral et du système musculaire se combinent avec des capacités anti-inflammatoires et protectrices pour augmenter la récupération des facteurs de stress physiologiques. Une pluralité de publications rapporte une luminothérapie administrée uniquement à des régions spécifiques du corps. Cependant, le traitement corporel partiel peut limiter la réponse complète et systématique au traitement PBM. Par conséquent, les développements récents de sociétés commerciales, telles que NovoTHOR, ont généré un marché de consommateurs pour les PBM corps entier. Pourtant, les réponses physiologiques à ces modalités de traitement, ainsi que leurs effets sur la santé et le bien-être ne sont pas entièrement compris.

Les participants subiront un bloc de quatre semaines de collecte de données de base, qui implique une surveillance du sommeil nocturne, ainsi que des enquêtes et des évaluations quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles. Après le bloc de base, les participants termineront un bloc d'intervention de quatre semaines en complétant 3 sessions PBM par semaine. Les sessions PBM seront complétées à l'aide du lit lumineux NovoThor et dureront 20 minutes. La surveillance et les tâches quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles se poursuivront tout au long de ce bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • A un diamètre de tête en dehors de la plage de 20,8 à 24 pouces, ou un appareil EEG monté sur la tête approuvé ne s'adapte pas correctement
  • Dépasse 290 livres de poids corporel
  • A une photophobie (sensibilité à la lumière)
  • Souffre d'épilepsie ou est sujet à des convulsions
  • A des problèmes de thyroïde ou a été médicamenté pour des problèmes de thyroïde
  • A une blessure musculo-squelettique actuelle au bas du corps
  • A une blessure actuelle nécessitant un plâtre inamovible
  • Est enceinte ou essaie activement de devenir enceinte
  • A un trouble du sommeil connu ou diagnostiqué
  • Les femmes qui sont devenues ménopausées ou qui présentent des signes ou des symptômes de périménopause
  • Les femmes qui sont incapables d'identifier quand leurs menstruations mensuelles auront lieu
  • Les personnes qui travaillent pendant le quart de nuit ou qui ont un horaire de sommeil très anormal
  • A effectué un voyage à travers plus de deux fuseaux horaires collectifs au cours des deux dernières semaines
  • Les personnes qui ont l'intention de subir des procédures médicales importantes prévues dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Les personnes qui ont l'intention ou qui ont discuté avec leur médecin de l'ajout ou de la modification de leurs médicaments prescrits dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Les personnes qui ont des projets de voyage ou d'autres obligations dans les 12 semaines suivant l'inscription qui les empêcheraient de remplir les exigences de l'étude et d'assister aux visites de laboratoire requises
  • Les personnes qui ont l'intention d'apporter des modifications importantes à leurs habitudes de sommeil dans les 12 semaines suivant leur inscription. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des changements tels que déménager, acheter un nouveau matelas, faire emménager avec quelqu'un, etc.

  • Ne répond pas aux directives de l'ACSM pour la prescription d'exercices. Ceci est défini comme :

    1. Se présenter avec une contre-indication absolue OU

      1. A une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, métabolique connue ou une autre maladie chronique
      2. Présente des symptômes indiquant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou métabolique
    2. présentant deux ou plusieurs contre-indications relatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation (PBM)
Les participants utiliseront le module lumineux NovoTHOR pour tout le corps
Autre: Photobiomodulation (PBM)
La photobiomodulation (PBM) est une luminothérapie dans le visible et le proche infrarouge (non UV). Cette lumière est absorbée par la peau et fonctionne au niveau cellulaire, permettant de réduire l'inflammation et le stress oxydatif. Les participants subiront des séances de 20 minutes trois fois par semaine pendant 4 semaines en utilisant le NovoTHOR comme seule intervention.
Autres noms:
  • Lit léger NovoTHOR pour tout le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de la quantité de sommeil mesurée par EEG
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
La durée de la phase de sommeil (et la durée cumulée du sommeil) seront quantifiées chaque nuit via le bandeau Dreem, qui utilise l'EEG pour la notation automatique de la phase de sommeil.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant ressent la qualité de son sommeil la nuit précédente (par exemple 1, très mauvais ; 10 excellent). Ce questionnaire sera pris sur le smartphone des participants dans les 30 minutes suivant le réveil.
Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire subjectif sur le sommeil réparateur
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines

Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés aussi souvent qu'une fois par semaine.

Questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ) - questionnaire en neuf points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 5. Des scores plus élevés = un meilleur sommeil
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
Changements dans la gestion des conflits via un questionnaire
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
La capacité des participants à gérer les conflits et les stratégies dans lesquelles ils abordent les conflits seront évaluées via le questionnaire de gestion des conflits. Ce questionnaire note la gestion de diverses situations en fonction des réponses des participants (tout à fait vrai, vrai, tend à être vrai, tend à ne pas être vrai, pas vrai, certainement pas vrai) et classe la catégorie de réponse la plus élevée comme étant la méthode préférée du participant. de gestion des conflits. Les scores des catégories de réponses seront comparés.
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Changements dans la régulation émotionnelle tels que mesurés via l'ERQ
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
La capacité des participants à réguler leurs émotions de manière appropriée sera quantifiée via le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ) préalablement validé, dans lequel les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé (1, fortement en désaccord ; 7, fortement en accord).
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modifications du stress perçu telles que mesurées via PSS
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Le stress perçu des participants sera quantifié via l'échelle de stress perçu (PSS) précédemment validée, qui demande aux participants de rendre compte de la fréquence de diverses expériences (0, jamais ; 4, très souvent) et la notation finale suggère que des scores inférieurs soient associés à des niveaux de stress.
Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Changements dans le sommeil subjectif mesurés via PSQI
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les rapports subjectifs des participants sur la qualité du sommeil seront quantifiés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) précédemment validé. Les questions sont notées en plusieurs composantes pour déterminer les difficultés de sommeil dans divers domaines, où des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus importantes ; ces scores seront comparés à différents moments.
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Changements dans l'anxiété subjective tels que mesurés via le STAI
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants compléteront l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) précédemment validé en tant que mesure de l'anxiété subjective, où des scores plus élevés suggèrent une plus grande anxiété.
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Changements dans les troubles du sommeil tels que mesurés via le questionnaire sur les troubles du sommeil
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants rempliront une liste de contrôle de 34 éléments qui a déjà été utilisée pour le dépistage d'un trouble du sommeil potentiel ; plus le participant pense qu'il y a d'éléments qui s'appliquent à lui, plus la probabilité qu'il ait un trouble du sommeil est élevée.
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de l'échelle subjective d'insomnie d'Athènes mesurée par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines

Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés aussi souvent qu'une fois par semaine.

Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) - questionnaire en huit points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés = une plus grande difficulté.
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
Modification de l'échelle subjective de somnolence d'Epworth mesurée par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines

Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés aussi souvent qu'une fois par semaine.

Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) - questionnaire en huit points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés = augmentation de la propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie subjective mesuré par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines

Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés aussi souvent qu'une fois par semaine.

Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) - questionnaire en sept points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Scores plus élevés = sévérité accrue.
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
Changement dans le système d'information sur la mesure subjective des résultats rapportés par les patients mesuré par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines

Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés aussi souvent qu'une fois par semaine.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - questionnaire à sept éléments évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 5. Scores plus élevés = sujet en meilleure santé
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
Préférences de sommeil subjectives
Délai: Une fois au début de la semaine 1
À l'admission, un questionnaire de référence personnalisé sera rempli pour enregistrer les préférences de sommeil et les comportements communs de chaque participant. Ces préférences de sommeil seront utilisées pour déterminer si la PBM a tendance à être plus ou moins efficace pour certains individus en fonction de qualités prédéterminées.
Une fois au début de la semaine 1
Succès subjectif du PBM évalué via une enquête
Délai: Une fois à la fin de la semaine 8
Une fois l'étude terminée, un questionnaire personnalisé enregistrera dans quelle mesure le participant pense que PBM a réussi à améliorer son sommeil et son bien-être.
Une fois à la fin de la semaine 8
Modification des performances neuromusculaires anaérobies
Délai: Deux fois par semaine à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants effectueront le test BOSCO de 30 secondes précédemment utilisé une fois à l'admission, ainsi que deux fois par semaine. Le BOSCO est une évaluation neuromusculaire qui demande aux participants de sauter le plus haut et le plus rapidement possible, en passant le moins de temps possible au sol, pendant 30 secondes. Cette tâche sera effectuée avant et après la dernière session PBM chaque semaine dans le bloc d'intervention et avant et après 20 minutes de repos chaque semaine pendant le bloc de référence. Les tendances seront surveillées tout au long de la tâche pour quantifier le taux de fatigue tout au long de la tâche.
Deux fois par semaine à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification des performances cognitives via la tâche de Stroop
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants effectueront la tâche Stroop à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur. La tâche demande aux participants de répondre à la présentation d'un mot en cliquant sur la touche associée à la couleur de l'encre plutôt qu'à la signification du mot. Les participants seront surveillés pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de l'inhibition de la réponse via SART 2
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants effectueront la tâche SART 2 à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur. La tâche demande aux participants de répondre, ou de s'abstenir de répondre, à la présentation d'un nombre ; un nombre prédéterminé est fourni au début de la tâche auquel les participants sont invités à s'abstenir de répondre. Les participants seront surveillés pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Modification de la vigilance attentionnelle via la tâche d'horloge de Mackworth
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants effectueront la tâche de l'horloge de Mackworth à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur. La tâche demande aux participants de regarder la trotteuse d'une horloge pendant cinq minutes et de répondre aussi rapidement que possible aux sauts de la trotteuse de l'horloge en appuyant sur une touche. Les participants seront surveillés tout au long de la tâche pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Changement de rotation mentale via une tâche informatique
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
Les participants effectueront la tâche de rotation mentale à l'admission et une fois par mois tout au long de l'étude sur un ordinateur. La tâche demande aux participants de répondre aussi rapidement que possible en choisissant parmi deux images qui représentent avec précision le même objet qui est présenté dans une position différente dans une troisième image. 10 essais d'échauffement seront complétés suivis de 10 essais de test. Les participants seront surveillés tout au long de la tâche pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2104299326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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