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Esaminando gli effetti differenziali della fotobiomodulazione sul sonno e sulle prestazioni

21 dicembre 2022 aggiornato da: West Virginia University
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare in che modo l'implementazione della fotobiomodulazione influisce sulla qualità del sonno, sulla struttura del sonno, sulla fisiologia notturna, sul benessere soggettivo, sul recupero dai fattori di stress e sugli effetti risultanti sulle prestazioni e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (PBM) è la terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV). Questa luce viene assorbita attraverso la pelle e agisce a livello cellulare, riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Provocando questi cambiamenti fotochimici, ricerche precedenti indicano che il PBM può fornire sia effetti fisici (ad es. riduzione del dolore, miglioramento della forza) e benefici cognitivi (ad es. aumento dell'estinzione della memoria, miglioramento del consumo di ossigeno corticale). La PBM è efficace sia prima che dopo i test funzionali, dimostrando la sua capacità di fornire un impatto preventivo e riabilitativo sulla funzionalità di cellule e tessuti. I cambiamenti metabolici della corteccia cerebrale e del sistema muscolare si combinano con le capacità antinfiammatorie e protettive per aumentare il recupero dai fattori di stress fisiologici. Una pluralità di letteratura riporta la terapia della luce somministrata esclusivamente a specifiche regioni del corpo. Tuttavia, il trattamento parziale del corpo può limitare la risposta completa e sistematica al trattamento PBM. Di conseguenza, i recenti sviluppi di società commerciali, come NovoTHOR, hanno generato un mercato di consumo per PBM a corpo intero. Tuttavia, le risposte fisiologiche a queste modalità di trattamento, così come i loro effetti sulla salute e sul benessere, non sono completamente comprese.

I partecipanti saranno sottoposti a un blocco di quattro settimane di raccolta dei dati di base, che prevede il monitoraggio del sonno notturno, nonché sondaggi e valutazioni giornalieri, settimanali e mensili. Dopo il blocco di base, i partecipanti completeranno un blocco di intervento di quattro settimane completando 3 sessioni PBM a settimana. Le sessioni PBM saranno completate utilizzando il lettino luminoso NovoThor e dureranno 20 minuti. Il monitoraggio e le attività giornaliere, settimanali e mensili continueranno per tutto questo blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Ha un diametro della testa al di fuori della gamma di 20,8-24 pollici o un dispositivo EEG montato sulla testa approvato non si adatta altrimenti correttamente
  • Supera i 290 libbre di peso corporeo
  • Ha fotofobia (sensibilità alla luce)
  • Ha l'epilessia o è soggetto a convulsioni
  • Ha problemi alla tiroide o è stato medicato per problemi alla tiroide
  • Ha una lesione muscoloscheletrica della parte inferiore del corpo in corso
  • Ha una ferita in corso che richiede un cast inamovibile
  • È incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta
  • Ha un disturbo del sonno noto o diagnosticato
  • Donne che sono entrate in menopausa o che mostrano segni o sintomi di diventare perimenopausa
  • Donne che non sono in grado di identificare quando si verificherà il loro periodo mestruale mensile
  • Individui che lavorano durante il turno di notte o hanno un programma di sonno significativamente anormale
  • Ha attraversato più di due fusi orari collettivi nelle ultime due settimane
  • Individui che intendono sottoporsi a procedure mediche significative programmate entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Individui che hanno intenzione, o hanno discusso con il proprio medico, di aggiungere o apportare modifiche ai farmaci prescritti entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Individui che hanno piani di viaggio o altri obblighi entro 12 settimane dall'iscrizione che impedirebbero loro di completare i requisiti di studio e di partecipare alle visite di laboratorio richieste
  • Individui che intendono apportare modifiche significative ai propri schemi di sonno entro 12 settimane dall'iscrizione. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cambiamenti come il trasloco, l'acquisto di un nuovo materasso, il trasferimento di qualcuno con loro, ecc.

  • Non soddisfa le linee guida dell'ACSM per la prescrizione di esercizi. Questo è definito come:

    1. Presentare una controindicazione assoluta OPPURE

      1. Ha una nota malattia cardiovascolare, polmonare, renale, metabolica o altra malattia cronica
      2. Presenta sintomi che indicano malattie cardiovascolari, polmonari, renali o metaboliche
    2. presentare due o più controindicazioni relative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti utilizzeranno il pod luminoso per tutto il corpo NovoTHOR
Altro: Fotobiomodulazione (PBM)
La fotobiomodulazione (PBM) è la terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV). Questa luce viene assorbita attraverso la pelle e agisce a livello cellulare, riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di 20 minuti tre volte a settimana per 4 settimane utilizzando NovoTHOR come unico intervento.
Altri nomi:
  • Lettino leggero NovoTHOR Whole Body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della quantità di sonno misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La durata della fase del sonno (e la durata cumulativa del sonno) verrà quantificata ogni notte tramite la fascia Dreem, che utilizza l'EEG per il punteggio automatico della fase del sonno.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà quantificata durante la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come un partecipante ritiene che la qualità del sonno fosse la notte precedente (ad es. 1, molto scarsa; 10 eccellente). Questo questionario verrà preso sullo smartphone dei partecipanti entro 30 minuti dal risveglio.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sul sonno ristoratore soggettivo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana.

Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - Questionario di nove voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 5. Punteggi più alti = sonno migliore
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nella gestione dei conflitti tramite questionario
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La capacità dei partecipanti di gestire i conflitti e le strategie con cui affrontano i conflitti saranno valutate tramite il questionario sulla gestione dei conflitti. Questo questionario assegna un punteggio alla gestione di varie situazioni in base alle risposte dei partecipanti (sicuramente vero, vero, tendenzialmente vero, tendenzialmente non vero, non vero, decisamente non vero) e classifica la categoria di risposta con il punteggio più alto come metodo preferito dal partecipante di consegnare il conflitto. Verranno confrontati i punteggi delle categorie di risposta.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nella regolazione emotiva misurati tramite ERQ
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La capacità dei partecipanti di regolare le proprie emozioni in modo appropriato sarà quantificata tramite il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) precedentemente convalidato, in cui i partecipanti indicheranno quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione (1, fortemente in disaccordo; 7, fortemente d'accordo).
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nello stress percepito misurati tramite PSS
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Lo stress percepito dai partecipanti sarà quantificato tramite la Scala dello stress percepito (PSS) precedentemente validata, che chiede ai partecipanti di riferire sulla frequenza di varie esperienze (0, mai; 4, molto spesso) e il punteggio finale suggerisce punteggi più bassi da associare a livelli inferiori livelli di stress.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nel sonno soggettivo misurati tramite PSQI
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I rapporti soggettivi dei partecipanti sulla qualità del sonno saranno quantificati attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato. Le domande sono valutate in più componenti per determinare la difficoltà del sonno in varie aree, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori difficoltà del sonno; questi punteggi verranno confrontati tra i punti temporali.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia soggettiva misurati tramite lo STAI
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno lo State Trait Anxiety Index (STAI) precedentemente convalidato come misura dell'ansia soggettiva, dove i punteggi più alti suggeriscono una maggiore ansia.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nei disturbi del sonno misurati tramite il questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno una lista di controllo di 34 elementi che è stata precedentemente utilizzata per lo screening di un potenziale disturbo del sonno; maggiore è il numero di elementi che il partecipante ritiene si applichi a loro, maggiore è la probabilità che l'individuo abbia un disturbo del sonno.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della scala soggettiva dell'insonnia di Atene misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana.

Athens Insomnia Scale (AIS) - questionario a otto voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = maggiore difficoltà.
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della scala soggettiva della sonnolenza di Epworth misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) - questionario a otto voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = aumento della propensione media al sonno nella vita quotidiana
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana.

Insomnia Severity Index (ISI) - questionario a sette voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = maggiore gravità.
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente soggettivo misurato tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana.

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS): questionario a sette elementi che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 5. Punteggi più alti = soggetto più sano
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Preferenze di sonno soggettive
Lasso di tempo: Una volta all'inizio della settimana 1
All'assunzione, verrà completato un questionario di riferimento personalizzato per registrare le preferenze di sonno e i comportamenti comuni di ogni partecipante. Queste preferenze di sonno verranno utilizzate per identificare se la PBM tende ad avere più o meno successo per determinati individui in base a qualità predeterminate.
Una volta all'inizio della settimana 1
Successo soggettivo del PBM valutato tramite sondaggio
Lasso di tempo: Una volta alla fine della settimana 8
Dopo il completamento dello studio, un questionario personalizzato registrerà il successo che il partecipante ritiene che il PBM abbia avuto nel migliorare il proprio sonno e il proprio benessere.
Una volta alla fine della settimana 8
Variazione delle prestazioni neuromuscolari anaerobiche
Lasso di tempo: Due volte alla settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno il test BOSCO di 30 secondi utilizzato in precedenza una volta all'assunzione, nonché due volte alla settimana. Il BOSCO è una valutazione neuromuscolare che chiede ai partecipanti di saltare il più in alto e il più velocemente possibile, trascorrendo il minor tempo possibile a terra, per 30 secondi. Questo compito sarà completato prima e dopo la sessione finale PBM ogni settimana nel blocco di intervento e prima e dopo 20 minuti di riposo ogni settimana durante il blocco di base. Le tendenze saranno monitorate durante l'attività per quantificare il tasso di affaticamento durante l'attività.
Due volte alla settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica delle prestazioni cognitive tramite Stroop Task
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno il compito Stroop all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di rispondere alla presentazione di una parola facendo clic sul tasto associato al colore dell'inchiostro anziché al significato della parola. I partecipanti saranno monitorati per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica dell'inibizione della risposta tramite SART 2
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno l'attività SART 2 all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. Il compito richiede ai partecipanti di rispondere, o astenersi dal rispondere, alla presentazione di un numero; all'inizio dell'attività viene fornito un numero predeterminato a cui i partecipanti sono invitati ad astenersi dal rispondere. I partecipanti saranno monitorati per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica della vigilanza attentiva tramite Mackworth Clock Task
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno l'attività Mackworth Clock all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di guardare la lancetta dei secondi di un orologio per cinque minuti e rispondere il più rapidamente possibile ai salti nella lancetta dei secondi dell'orologio premendo un tasto. I partecipanti saranno monitorati durante l'attività per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica della rotazione mentale tramite attività del computer
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno l'attività di rotazione mentale all'assunzione e una volta al mese durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di rispondere il più rapidamente possibile selezionando tra due immagini che raffigurano accuratamente lo stesso oggetto che viene presentato in una posizione diversa in una terza immagine. Saranno completate 10 prove di riscaldamento seguite da 10 prove di prova. I partecipanti saranno monitorati durante l'attività per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104299326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotobiomodulazione (PBM)

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