Esaminando gli effetti differenziali della fotobiomodulazione sul sonno e sulle prestazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fotobiomodulazione (PBM) è la terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV). Questa luce viene assorbita attraverso la pelle e agisce a livello cellulare, riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Provocando questi cambiamenti fotochimici, ricerche precedenti indicano che il PBM può fornire sia effetti fisici (ad es. riduzione del dolore, miglioramento della forza) e benefici cognitivi (ad es. aumento dell'estinzione della memoria, miglioramento del consumo di ossigeno corticale). La PBM è efficace sia prima che dopo i test funzionali, dimostrando la sua capacità di fornire un impatto preventivo e riabilitativo sulla funzionalità di cellule e tessuti. I cambiamenti metabolici della corteccia cerebrale e del sistema muscolare si combinano con le capacità antinfiammatorie e protettive per aumentare il recupero dai fattori di stress fisiologici. Una pluralità di letteratura riporta la terapia della luce somministrata esclusivamente a specifiche regioni del corpo. Tuttavia, il trattamento parziale del corpo può limitare la risposta completa e sistematica al trattamento PBM. Di conseguenza, i recenti sviluppi di società commerciali, come NovoTHOR, hanno generato un mercato di consumo per PBM a corpo intero. Tuttavia, le risposte fisiologiche a queste modalità di trattamento, così come i loro effetti sulla salute e sul benessere, non sono completamente comprese.
I partecipanti saranno sottoposti a un blocco di quattro settimane di raccolta dei dati di base, che prevede il monitoraggio del sonno notturno, nonché sondaggi e valutazioni giornalieri, settimanali e mensili. Dopo il blocco di base, i partecipanti completeranno un blocco di intervento di quattro settimane completando 3 sessioni PBM a settimana. Le sessioni PBM saranno completate utilizzando il lettino luminoso NovoThor e dureranno 20 minuti. Il monitoraggio e le attività giornaliere, settimanali e mensili continueranno per tutto questo blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- Ha un diametro della testa al di fuori della gamma di 20,8-24 pollici o un dispositivo EEG montato sulla testa approvato non si adatta altrimenti correttamente
- Supera i 290 libbre di peso corporeo
- Ha fotofobia (sensibilità alla luce)
- Ha l'epilessia o è soggetto a convulsioni
- Ha problemi alla tiroide o è stato medicato per problemi alla tiroide
- Ha una lesione muscoloscheletrica della parte inferiore del corpo in corso
- Ha una ferita in corso che richiede un cast inamovibile
- È incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta
- Ha un disturbo del sonno noto o diagnosticato
- Donne che sono entrate in menopausa o che mostrano segni o sintomi di diventare perimenopausa
- Donne che non sono in grado di identificare quando si verificherà il loro periodo mestruale mensile
- Individui che lavorano durante il turno di notte o hanno un programma di sonno significativamente anormale
- Ha attraversato più di due fusi orari collettivi nelle ultime due settimane
- Individui che intendono sottoporsi a procedure mediche significative programmate entro 12 settimane dall'arruolamento
- Individui che hanno intenzione, o hanno discusso con il proprio medico, di aggiungere o apportare modifiche ai farmaci prescritti entro 12 settimane dall'arruolamento
- Individui che hanno piani di viaggio o altri obblighi entro 12 settimane dall'iscrizione che impedirebbero loro di completare i requisiti di studio e di partecipare alle visite di laboratorio richieste
- Individui che intendono apportare modifiche significative ai propri schemi di sonno entro 12 settimane dall'iscrizione. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cambiamenti come il trasloco, l'acquisto di un nuovo materasso, il trasferimento di qualcuno con loro, ecc.
Non soddisfa le linee guida dell'ACSM per la prescrizione di esercizi. Questo è definito come:
Presentare una controindicazione assoluta OPPURE
- Ha una nota malattia cardiovascolare, polmonare, renale, metabolica o altra malattia cronica
- Presenta sintomi che indicano malattie cardiovascolari, polmonari, renali o metaboliche
- presentare due o più controindicazioni relative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti utilizzeranno il pod luminoso per tutto il corpo NovoTHOR
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La fotobiomodulazione (PBM) è la terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV).
Questa luce viene assorbita attraverso la pelle e agisce a livello cellulare, riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di 20 minuti tre volte a settimana per 4 settimane utilizzando NovoTHOR come unico intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà quantificata durante la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nello stress percepito misurati tramite PSS
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Lo stress percepito dai partecipanti sarà quantificato tramite la Scala dello stress percepito (PSS) precedentemente validata, che chiede ai partecipanti di riferire sulla frequenza di varie esperienze (0, mai; 4, molto spesso) e il punteggio finale suggerisce punteggi più bassi da associare a livelli inferiori livelli di stress.
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Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nel sonno soggettivo misurati tramite PSQI
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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I rapporti soggettivi dei partecipanti sulla qualità del sonno saranno quantificati attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato.
Le domande sono valutate in più componenti per determinare la difficoltà del sonno in varie aree, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori difficoltà del sonno; questi punteggi verranno confrontati tra i punti temporali.
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Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nell'ansia soggettiva misurati tramite lo STAI
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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I partecipanti completeranno lo State Trait Anxiety Index (STAI) precedentemente convalidato come misura dell'ansia soggettiva, dove i punteggi più alti suggeriscono una maggiore ansia.
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Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come un partecipante ritiene che la qualità del sonno fosse la notte precedente (ad es. 1, molto scarsa; 10 eccellente).
Questo questionario verrà preso sullo smartphone dei partecipanti entro 30 minuti dal risveglio.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Variazione della scala soggettiva della sonnolenza di Epworth misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
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I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana. Epworth Sleepiness Scale (ESS) - questionario a otto voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = aumento della propensione media al sonno nella vita quotidiana |
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
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Successo soggettivo del PBM valutato tramite sondaggio
Lasso di tempo: Una volta alla fine della settimana 8
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Dopo il completamento dello studio, un questionario personalizzato registrerà il successo che il partecipante ritiene che il PBM abbia avuto nel migliorare il proprio sonno e il proprio benessere.
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Una volta alla fine della settimana 8
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Cambiamento nel compito di Eriksen Flanker
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 8 di studio
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Il Flanker Task è un test di inibizione della risposta utilizzato per valutare la capacità del partecipante di sopprimere una risposta inappropriata in base alle regole del compito.
I partecipanti devono rispondere, a sinistra o a destra, alla direzione della freccia centrale (freccia bersaglio) di cinque elementi allineati.
Il compito consiste in uno stimolo congruente (la direzione della freccia bersaglio e delle frecce sul fianco sono la stessa), uno stimolo incongruente (la direzione della freccia bersaglio è opposta a quella delle frecce sul fianco) e uno stimolo neutro (gli oggetti sul fianco sono diversi rispetto alla freccia bersaglio). ).
La variabile dipendente è la misurazione del tempo di reazione per selezionare la direzione della freccia bersaglio.
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Cambiamenti rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 8 di studio
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Cambiamento nel compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 8 di studio
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Un test del tempo di reazione che misura l'attenzione sostenuta di una persona a un segnale presentato su uno schermo a intervalli casuali tra stimoli.
Oltre alle misure del tempo di reazione per correggere le risposte, gli errori di commissione (rispondere quando non c'è un segnale di risposta) e di omissione (non rispondere a un segnale di risposta).
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Cambiamenti rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 8 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sul sonno ristoratore soggettivo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
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I partecipanti completeranno questionari precedentemente convalidati ogni settimana. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - Questionario di nove voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 5. Punteggi più alti = sonno migliore |
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nei disturbi del sonno misurati tramite il questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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I partecipanti completeranno una lista di controllo di 34 elementi che è stata precedentemente utilizzata per lo screening di un potenziale disturbo del sonno; maggiore è il numero di elementi che il partecipante ritiene si applichi a loro, maggiore è la probabilità che l'individuo abbia un disturbo del sonno.
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Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104299326
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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