Examen de los efectos diferenciales de la fotobiomodulación en el sueño y el rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotobiomodulación (PBM) es una terapia de luz tanto en el rango visible como en el infrarrojo cercano (no UV). Esta luz se absorbe a través de la piel y funciona a nivel celular, reduciendo la inflamación y el estrés oxidativo. Al provocar estos cambios fotoquímicos, investigaciones anteriores indican que el PBM puede proporcionar tanto cambios físicos (p. reducción del dolor, mejora de la fuerza) y beneficios cognitivos (p. aumento de la extinción de la memoria, mejora del consumo de oxígeno cortical). PBM es eficaz tanto antes como después de las pruebas funcionales, lo que demuestra su capacidad para proporcionar un impacto preventivo y rehabilitador en la funcionalidad de las células y los tejidos. Los cambios metabólicos en la corteza cerebral y el sistema muscular se combinan con capacidades antiinflamatorias y protectoras para aumentar la recuperación de los factores estresantes fisiológicos. Una pluralidad de literatura informa que la terapia de luz se administra únicamente en regiones específicas del cuerpo. Sin embargo, el tratamiento corporal parcial puede limitar la respuesta integral y sistemática al tratamiento con PBM. En consecuencia, los desarrollos recientes de empresas comerciales, como NovoTHOR, han generado un mercado de consumo para PBM de cuerpo entero. Sin embargo, las respuestas fisiológicas a estas modalidades de tratamiento, así como sus efectos sobre la salud y el bienestar, no se comprenden completamente.
Los participantes se someterán a un bloque de cuatro semanas de recopilación de datos de referencia, que implica el control del sueño nocturno, así como encuestas y evaluaciones diarias, semanales y mensuales. Después del bloque de referencia, los participantes completarán un bloque de intervención de cuatro semanas completando 3 sesiones de PBM por semana. Las sesiones de PBM se completarán utilizando la cama de luz NovoThor y tendrán una duración de 20 minutos. A lo largo de este bloque se continuará con el monitoreo y las tareas diarias, semanales y mensuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Tiene un diámetro de cabeza fuera del rango de 20,8 a 24 pulgadas, o un dispositivo de EEG montado en la cabeza aprobado no se ajusta correctamente
- Supera las 290 libras de peso corporal.
- Tiene fotofobia (sensibilidad a la luz)
- Tiene epilepsia o es propenso a las convulsiones.
- Tiene problemas de tiroides o ha sido medicado para problemas de tiroides
- Tiene una lesión musculoesquelética actual en la parte inferior del cuerpo
- Tiene una lesión actual que requiere un yeso inamovible.
- Está embarazada o está tratando activamente de quedar embarazada
- Tiene un trastorno del sueño conocido o diagnosticado
- Mujeres que se han vuelto menopáusicas o muestran signos o síntomas de convertirse en perimenopáusicas
- Mujeres que no pueden identificar cuándo ocurrirá su período menstrual mensual
- Individuos que trabajan durante el turno de noche o tienen un horario de sueño significativamente anormal
- Ha viajado a través de más de dos zonas horarias colectivas en las últimas dos semanas
- Individuos que tienen la intención de someterse a procedimientos médicos significativos programados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen intenciones, o han discutido con su médico, acerca de agregar o modificar sus medicamentos recetados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen planes de viaje u otras obligaciones dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción que les impedirían completar los requisitos del estudio y asistir a las visitas de laboratorio requeridas.
- Individuos que tienen la intención de realizar modificaciones significativas en sus patrones de sueño dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. Esto puede incluir, entre otros, cambios como mudarse, comprar un colchón nuevo, que alguien se mude con ellos, etc.
No cumple con las pautas del ACSM para la prescripción de ejercicio. Esto se define como:
Presentar una contraindicación absoluta O
- Tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, metabólica conocida u otra enfermedad crónica.
- Presenta síntomas que indican enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o metabólica
- presentar dos o más contraindicaciones relativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación (PBM)
Los participantes utilizarán la cápsula de luz de cuerpo entero NovoTHOR
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La fotobiomodulación (PBM) es una terapia de luz tanto en el rango visible como en el infrarrojo cercano (no UV).
Esta luz se absorbe a través de la piel y funciona a nivel celular, reduciendo la inflamación y el estrés oxidativo.
Los participantes se someterán a sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante 4 semanas utilizando NovoTHOR como única intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el estrés percibido medido a través de PSS
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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El estrés percibido de los participantes se cuantificará a través de la Escala de estrés percibido (PSS) previamente validada, que les pide a los participantes que informen sobre la frecuencia de varias experiencias (0, nunca; 4, muy a menudo) y la puntuación final sugiere que las puntuaciones más bajas se asocian con una menor niveles de estrés.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el sueño subjetivo medidos a través de PSQI
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los informes subjetivos de los participantes sobre la calidad del sueño se cuantificarán a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) previamente validado.
Las preguntas se puntúan en múltiples componentes para determinar la dificultad para dormir en varias áreas, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores dificultades para dormir; estos puntajes se compararán entre puntos de tiempo.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la ansiedad subjetiva medida a través del STAI
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) previamente validado como una medida de ansiedad subjetiva, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo un participante siente que fue la calidad de su sueño la noche anterior (por ejemplo, 1, muy pobre; 10 excelente).
Este cuestionario se tomará en el teléfono inteligente de los participantes dentro de los 30 minutos posteriores al despertar.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la escala de somnolencia subjetiva de Epworth medida a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta semanal. Escala de somnolencia de Epworth (ESS): cuestionario de ocho ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 3. Puntuaciones más altas = mayor propensión promedio al sueño en la vida diaria |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Éxito subjetivo de PBM evaluado a través de encuesta
Periodo de tiempo: Una vez al final de la semana 8
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Después de completar el estudio, un cuestionario personalizado registrará qué tan exitoso cree el participante que PBM fue para mejorar su sueño y bienestar.
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Una vez al final de la semana 8
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Cambio en la tarea de flanqueador de Eriksen
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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La tarea Flanker es una prueba de inhibición de respuesta que se utiliza para evaluar la capacidad del participante para suprimir una respuesta que es inapropiada según las reglas de la tarea.
Los participantes deben responder, hacia la izquierda o hacia la derecha, a la dirección de la flecha del medio (flecha objetivo) de cinco elementos alineados.
La tarea consta de un estímulo congruente (la dirección de la flecha objetivo y las flechas de flanco son las mismas), un estímulo incongruente (la dirección de la flecha objetivo es opuesta a la de las flechas de flanco) y un estímulo neutral (los elementos de flanco son diferentes a los de la flecha objetivo). ).
La variable dependiente es la medida del tiempo de reacción para seleccionar la dirección de la flecha objetivo.
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Cambio en la Tarea de Vigilancia Psicomotriz
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Una prueba de tiempo de reacción que mide la atención sostenida de una persona a una señal presentada en una pantalla en intervalos aleatorios entre estímulos.
Además de las medidas de tiempo de reacción para corregir respuestas, se incluyen los errores de comisión (responder cuando no hay una señal de respuesta) y omisión (no responder a una señal de respuesta).
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Sueño Restaurativo Subjetivo
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta semanal. Cuestionario de sueño restaurativo (RSQ): cuestionario de nueve elementos que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 5. Puntuaciones más altas = mejor sueño |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en los trastornos del sueño medidos a través del Cuestionario de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán una lista de verificación de 34 elementos que se ha utilizado previamente para la detección de un posible trastorno del sueño; cuantos más elementos sienta el participante que se aplican a él, mayor será la probabilidad de que el individuo tenga un trastorno del sueño.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2104299326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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