Undersøgelse af de forskellige virkninger af fotobiomodulation på søvn og ydeevne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fotobiomodulation (PBM) er lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde område (ikke-UV). Dette lys absorberes gennem huden og fungerer på celleniveau, hvilket giver en sænkning af inflammation og oxidativ stress. Ved at fremprovokere disse fotokemiske ændringer indikerer tidligere forskning, at PBM kan give både fysiske (f.eks. smertereduktion, styrkeforøgelse) og kognitive fordele (f.eks. øget hukommelsesudryddelse, forbedret kortikalt iltforbrug). PBM er effektivt både forud for og efterfølgende funktionelle tests, hvilket beviser dets evne til at give en forebyggende og rehabiliterende indvirkning på funktionaliteten af celler og væv. Metaboliske ændringer i hjernebarken og muskelsystemet kombineres med antiinflammatoriske og beskyttende egenskaber for at øge restitutionen fra fysiologiske stressfaktorer. En flerhed af litteratur rapporterer lysterapi givet udelukkende til specifikke kropsregioner. Delvis kropsbehandling kan dog begrænse den omfattende og systematiske respons på PBM-behandling. Som følge heraf har den seneste udvikling fra kommercielle virksomheder, såsom NovoTHOR, skabt et forbrugermarked for helkrops-PBM. Alligevel er de fysiologiske reaktioner på disse behandlingsmodaliteter, såvel som deres virkninger på sundhed og velvære, ikke fuldt ud forstået.
Deltagerne vil gennemgå en fire ugers blok med baseline dataindsamling, som involverer natlig søvnovervågning samt daglige, ugentlige og månedlige undersøgelser og vurderinger. Efter basislinjeblokken vil deltagerne gennemføre en fire ugers interventionsblok og gennemføre 3 PBM-sessioner om ugen. PBM-sessioner vil blive afsluttet ved hjælp af NovoThor let seng og vil vare 20 minutter. Daglig, ugentlig og månedlig overvågning og opgaver vil fortsætte i hele denne blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en hoveddiameter uden for området 20,8-24 tommer, eller en godkendt hovedmonteret EEG-enhed passer ellers ikke korrekt
- Overstiger 290 pund i kropsvægt
- Har fotofobi (lysfølsomhed)
- Har epilepsi eller er tilbøjelig til at få anfald
- Har problemer med skjoldbruskkirtlen eller er blevet medicineret for problemer med skjoldbruskkirtlen
- Har en aktuel muskel- og skeletskade i underkroppen
- Har en nuværende skade, der kræver en uaftagelig gips
- Er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
- Har en kendt eller diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Kvinder, der er blevet overgangsalderen eller udviser tegn eller symptomer på at blive perimenopausale
- Kvinder, der ikke er i stand til at identificere, hvornår deres månedlige menstruation vil indtræde
- Personer, der arbejder i nattevagten eller har væsentlig unormal søvnplan
- Har gennemgået rejser på tværs af mere end to kollektive tidszoner i de sidste to uger
- Personer, der har til hensigt at have væsentlige medicinske procedurer planlagt til at finde sted inden for 12 uger efter tilmelding
- Personer, der har intentioner eller har diskuteret med deres læge om at tilføje eller foretage ændringer til deres ordinerede medicin inden for 12 uger efter tilmelding
- Personer, der har nogen rejseplaner eller andre forpligtelser inden for 12 uger efter tilmelding, der ville forhindre dem i at opfylde studiekrav og deltage i påkrævede laboratoriebesøg
- Personer, der har til hensigt at foretage væsentlige ændringer i deres søvnmønster inden for 12 uger efter tilmelding. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, ændringer såsom flytning, at få en ny madras, at få nogen til at flytte ind hos dem osv.
Opfylder ikke ACSM's retningslinjer for træningsrecept. Dette er defineret som:
Præsenterer med en absolut kontraindikation ELLER
- Har en kendt kardiovaskulær, lunge-, nyre-, stofskiftesygdom eller anden kronisk sygdom
- Præsenterer med symptomer, der indikerer kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom
- med to eller flere relative kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation (PBM)
Deltagerne vil bruge NovoTHOR light pod for hele kroppen
|
Fotobiomodulation (PBM) er lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde område (ikke-UV).
Dette lys absorberes gennem huden og fungerer på celleniveau, hvilket giver en sænkning af inflammation og oxidativ stress.
Deltagerne vil gennemgå 20 minutters sessioner tre gange om ugen i 4 uger med NovoTHOR som den eneste intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig hjertefrekvens målt med OURA-ringen
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i natlig hjertefrekvensvariabilitet målt med OURA-ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Pulsvariation vil blive kvantificeret i løbet af natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændringer i opfattet stress målt via PSS
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Deltagernes opfattede stress vil blive kvantificeret via den tidligere validerede Perceived Stress Scale (PSS), som beder deltagerne om at rapportere om hyppigheden af forskellige oplevelser (0, aldrig; 4, meget ofte), og den endelige scoring tyder på, at lavere scores er forbundet med lavere niveauer af stress.
|
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændringer i subjektiv søvn målt via PSQI
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Deltagerens subjektive rapporter om søvnkvalitet vil blive kvantificeret gennem det tidligere validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørgsmål inddeles i flere komponenter for at bestemme søvnbesvær på forskellige områder, hvor højere score indikerer større søvnbesvær; disse resultater vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter.
|
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændringer i subjektiv angst målt via STAI
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Deltagerne vil udfylde det tidligere validerede State Trait Anxiety Index (STAI) som et mål for subjektiv angst, hvor højere score tyder på større angst.
|
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager føler, at kvaliteten af deres søvn var den foregående nat (f.eks. 1, meget dårlig; 10 fremragende).
Dette spørgeskema vil blive taget på deltagerens smartphone inden for 30 minutter efter opvågning.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
|
Ændring i Subjective Epworth Sleepiness Scale målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
|
Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som ugentligt. Epworth Sleepiness Scale (ESS) - spørgeskema med otte punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 3. Højere score = øget gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen |
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
|
|
Subjektiv succes af PBM vurderet via Survey
Tidsramme: Én gang i slutningen af uge 8
|
Efter afslutningen af undersøgelsen vil et brugerdefineret spørgeskema registrere, hvor vellykket deltageren mener, at PBM var med at forbedre deres søvn og velvære.
|
Én gang i slutningen af uge 8
|
|
Ændring i Eriksen Flankeropgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 8
|
Flankeropgaven er en responshæmningstest, der bruges til at vurdere deltagerens evne til at undertrykke en respons, der er uhensigtsmæssig ud fra opgavens regler.
Deltagerne skal svare, venstre eller højre, i retningen af den midterste pil (målpilen) på fem justerede elementer.
Opgaven består af kongruent stimulus (retningen af målpilen og flankerpilene er den samme), inkongruent stimulus (retningen af målpilen er modsat flankerpilene) og neutral stimulus (flankerelementer er forskellige fra målpilen) ).
Den afhængige variabel er måling af reaktionstid for at vælge retningen af målpilen.
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 8
|
|
Ændring i psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 8
|
En reaktionstidstest, der måler en persons vedvarende opmærksomhed på et signal, der præsenteres på en skærm med tilfældige inter-stimulus-intervaller.
Ud over målene for reaktionstid for at korrigere svar, kommissionsfejl (reagerer, når der ikke er respons-cue) og udeladelse (undladelse af at reagere på en respons-cue).
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Subjective Restorative Sleep Questionnaire
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
|
Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som ugentligt. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - spørgeskema med ni punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 5. Højere score = bedre søvn |
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
|
|
Ændringer i søvnforstyrrelser målt via søvnforstyrrelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Deltagerne vil udfylde en tjekliste med 34 punkter, som tidligere er blevet brugt til screening af en potentiel søvnforstyrrelse; jo flere punkter, som deltageren føler gælder for dem, jo større er sandsynligheden for, at den enkelte har en søvnforstyrrelse.
|
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104299326
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .