Fotobiomodulaation erilaisten vaikutusten tutkiminen uneen ja suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotobiomodulaatio (PBM) on valohoitoa sekä näkyvällä että lähi-infrapuna-alueella (ei-UV). Tämä valo imeytyy ihon läpi ja toimii solutasolla, mikä vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Provoimalla näitä fotokemiallisia muutoksia aiemmat tutkimukset osoittavat, että PBM voi tarjota sekä fysikaalisia (esim. kivun vähentäminen, voiman lisääminen) ja kognitiiviset hyödyt (esim. lisääntynyt muistin ekstinction, parantunut aivokuoren hapenkulutus). PBM on tehokas sekä edeltävillä että myöhemmillä toiminnallisilla testeillä, mikä osoittaa sen kyvyn tarjota ehkäisevä ja kuntouttava vaikutus solujen ja kudosten toimintaan. Aivokuoren ja lihasjärjestelmän aineenvaihduntamuutokset yhdistyvät tulehdusta ehkäiseviin ja suojaaviin ominaisuuksiin, mikä lisää palautumista fysiologisista stressitekijöistä. Lukuisat kirjallisuudet kertovat valoterapiasta, joka on annettu vain tietyille kehon alueille. Osittainen vartalohoito voi kuitenkin rajoittaa kokonaisvaltaista ja systemaattista vastetta PBM-hoitoon. Tämän seurauksena kaupallisten yritysten, kuten NovoTHORin, viimeaikainen kehitys on luonut kuluttajamarkkinat koko kehon PBM:lle. Kuitenkaan näiden hoitomenetelmien fysiologisia vasteita sekä niiden vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin ei täysin ymmärretä.
Osallistujat käyvät läpi neljän viikon perustietojen keruun lohkon, joka sisältää öisen unen seurantaa sekä päivittäisiä, viikoittaisia ja kuukausittaisia tutkimuksia ja arviointeja. Perustilan lohkon jälkeen osallistujat suorittavat neljän viikon interventiolohkon ja suorittavat 3 PBM-istuntoa viikossa. PBM-istunnot suoritetaan NovoThor-valopatjalla, ja ne kestävät 20 minuuttia. Päivittäinen, viikoittainen ja kuukausittainen seuranta ja tehtävät jatkuvat koko tämän lohkon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pään halkaisija on 20,8–24 tuuman alueen ulkopuolella tai hyväksytty päähän kiinnitettävä EEG-laite ei muuten sovi kunnolla
- Ylittää 290 kiloa ruumiinpainossa
- Hänellä on valonarkuus (valoherkkyys)
- Hänellä on epilepsia tai hän on altis kohtauksille
- Onko sinulla kilpirauhasongelmia tai hän on saanut lääkkeitä kilpirauhasen ongelmiin
- Hänellä on alavartalon tuki- ja liikuntaelinvamma
- Hänellä on nykyinen vamma, joka vaatii irrotettavan kipsin
- Onko raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
- Hänellä on tiedossa tai diagnosoitu unihäiriö
- Naiset, jotka ovat tulleet vaihdevuodet tai joilla on merkkejä tai oireita tulossa perimenopausaaliseksi
- Naiset, jotka eivät pysty tunnistamaan, milloin heidän kuukausittaiset kuukautiset alkavat
- Henkilöt, jotka työskentelevät yövuorossa tai joilla on merkittävästi epänormaali uniaikataulu
- Hän on matkustanut yli kahden yhteisen aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana
- Henkilöt, jotka aikovat saada merkittäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Henkilöt, jotka aikovat tai ovat keskustelleet lääkärinsä kanssa määrättyjen lääkkeiden lisäämisestä tai muuttamisesta 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Henkilöt, joilla on 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta matkasuunnitelmia tai muita velvoitteita, jotka estäisivät heitä suorittamasta opintovaatimuksia ja osallistumasta vaadituille laboratoriokäynneille
- Henkilöt, jotka aikovat tehdä merkittäviä muutoksia nukkumistottumuksiinsa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Tämä voi sisältää muun muassa muutoksia, kuten muuton, uuden patjan hankkimisen, jonkun muuttamisen heidän kanssaan jne.
Ei täytä ACSM:n liikuntamääräysohjeita. Tämä määritellään seuraavasti:
Esiintyminen ehdottoman vasta-aiheen kanssa TAI
- Hänellä on tunnettu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, aineenvaihdunta- tai muu krooninen sairaus
- Sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkoihin, munuaisiin tai aineenvaihduntasairauksiin viittaavia oireita
- joilla on kaksi tai useampi suhteellinen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio (PBM)
Osallistujat käyttävät NovoTHOR koko kehon valokoteloa
|
Fotobiomodulaatio (PBM) on valohoitoa sekä näkyvällä että lähi-infrapuna-alueella (ei-UV).
Tämä valo imeytyy ihon läpi ja toimii solutasolla, mikä vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä.
Osallistujat käyvät läpi 20 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan käyttäen NovoTHORia ainoana interventioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yösykessä OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan koko yön ajan OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos yöllisen sykkeen vaihtelussa OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Sykkeen vaihtelua mitataan yön aikana OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset koetussa stressissä PSS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Osallistujien koettu stressi kvantifioidaan aiemmin validoidulla PSS-asteikolla, joka pyytää osallistujia raportoimaan erilaisten kokemusten esiintymistiheydestä (0, ei koskaan; 4, hyvin usein), ja lopullinen pisteytys viittaa siihen, että alhaisemmat pisteet yhdistetään alhaisempiin. stressitasoja.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset subjektiivisessa unessa PSQI:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Osallistujien subjektiiviset raportit unen laadusta mitataan aiemmin validoidun Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Kysymykset pisteytetään useisiin osiin, jotta voidaan määrittää univaikeudet eri alueilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia; näitä pisteitä verrataan eri aikapisteissä.
|
Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset subjektiivisessa ahdistuksessa STAI:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Osallistujat suorittavat aiemmin validoidun State Trait Anxiety Indexin (STAI) subjektiivisen ahdistuneisuuden mittana, jossa korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistukseen.
|
Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos subjektiivisessa unen laadussa
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Mukautetun päivittäisen aamukyselyn avulla kirjataan, miltä osallistuja kokee unensa edellisenä yönä (esim. 1, erittäin huono; 10 erinomaista).
Tämä kyselylomake lähetetään osallistujien älypuhelimeen 30 minuutin kuluessa heräämisestä.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos subjektiivisessa Epworthin uneliaisuusasteikossa mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen päättymisen ajan 8 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät aiemmin validoidut kyselyt niin usein kuin viikoittain. Epworth Sleepiness Scale (ESS) - kahdeksan kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unikäyttäytymistä asteikolla 0-3. Korkeammat pisteet = lisääntynyt keskimääräinen unialttius päivittäisessä elämässä |
Viikoittain koko tutkimuksen päättymisen ajan 8 viikon kohdalla
|
|
PBM:n subjektiivinen menestys arvioitiin kyselyn kautta
Aikaikkuna: Kerran viikon 8 lopussa
|
Tutkimuksen päätyttyä räätälöity kyselylomake tallentaa kuinka onnistunut osallistuja uskoo PBM:n parantavan unta ja hyvinvointiaan.
|
Kerran viikon 8 lopussa
|
|
Muutos Eriksen Flanker -tehtävässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 8 loppuun
|
Flanker Task on vasteen estotesti, jota käytetään arvioimaan osallistujan kykyä tukahduttaa vaste, joka on tehtävän sääntöjen perusteella sopimaton.
Osallistujien tulee vastata, vasemmalle tai oikealle, viiden kohdistetun kohteen keskimmäisen nuolen (kohdenuolen) suuntaan.
Tehtävä koostuu yhteneväisestä ärsykkeestä (kohdenuolen ja sivunuolien suunta ovat samat), epäyhtenäisestä ärsykkeestä (kohdenuolen suunta on vastakkainen flankernuolien suunta) ja neutraalista ärsykkeestä (flanker kohteet ovat erilaisia kuin kohdenuoli ).
Riippuva muuttuja on reaktioajan mittaus kohdenuolen suunnan valitsemiseksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 8 loppuun
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaustehtävässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 8 loppuun
|
Reaktioaikatesti, joka mittaa henkilön jatkuvaa huomiota näytöllä näytettävään vihjeeseen satunnaisin ärsykkeiden välillä.
Reaktioaikamittausten lisäksi vastausten korjaamiseen liittyvät virheet toimeksiannossa (vastaaminen, kun vastausvihjettä ei ole) ja laiminlyönti (vastaamatta jättäminen vastausvihjeeseen).
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 8 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa korjaavassa unessa
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen päättymisen ajan 8 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät aiemmin validoidut kyselyt niin usein kuin viikoittain. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) – yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unikäyttäytymistä asteikolla 0-5. Korkeammat pisteet = parempi uni |
Viikoittain koko tutkimuksen päättymisen ajan 8 viikon kohdalla
|
|
Unihäiriöiden muutokset mitattuna unihäiriökyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät 34 kohdan tarkistuslistan, jota on aiemmin käytetty mahdollisen unihäiriön seulomiseen; Mitä enemmän asioita, joita osallistuja kokee, koskee häntä, sitä suurempi on todennäköisyys, että henkilöllä on unihäiriö.
|
Kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104299326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .