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Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen der Photobiomodulation auf Schlaf und Leistung

22. April 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, wie sich die Implementierung der Photobiomodulation auf die Schlafqualität, die Schlafstruktur, die nächtliche Physiologie, das subjektive Wohlbefinden, die Erholung von Stressoren und die daraus resultierenden Auswirkungen auf Leistung und Wohlbefinden auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Photobiomodulation (PBM) ist eine Lichttherapie sowohl im sichtbaren als auch im nahen Infrarotbereich (Nicht-UV). Dieses Licht wird durch die Haut absorbiert und wirkt auf zellulärer Ebene, wodurch Entzündungen und oxidativer Stress gesenkt werden. Durch das Provozieren dieser photochemischen Veränderungen deuten frühere Untersuchungen darauf hin, dass PBM sowohl physikalische (z. Schmerzreduktion, Kraftsteigerung) und kognitive Vorteile (z. erhöhte Gedächtnislöschung, verbesserter kortikaler Sauerstoffverbrauch). PBM ist sowohl vor als auch nach Funktionstests wirksam und beweist seine Fähigkeit, eine präventive und rehabilitative Wirkung auf die Funktionalität von Zellen und Geweben zu erzielen. Metabolische Veränderungen der Großhirnrinde und des Muskelsystems verbinden sich mit entzündungshemmenden und schützenden Fähigkeiten, um die Erholung von physiologischen Stressoren zu verbessern. Eine Vielzahl von Literaturberichten berichtet über eine Lichttherapie, die nur an bestimmten Körperregionen angewendet wird. Eine Teilkörperbehandlung kann jedoch das umfassende und systematische Ansprechen auf die PBM-Behandlung einschränken. Folglich haben jüngste Entwicklungen von kommerziellen Unternehmen wie NovoTHOR einen Verbrauchermarkt für Ganzkörper-PBM geschaffen. Die physiologischen Reaktionen auf diese Behandlungsmodalitäten sowie ihre Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden sind jedoch noch nicht vollständig verstanden.

Die Teilnehmer durchlaufen einen vierwöchigen Block der Basisdatenerfassung, der eine nächtliche Schlafüberwachung sowie tägliche, wöchentliche und monatliche Umfragen und Bewertungen umfasst. Nach dem Baseline-Block absolvieren die Teilnehmer einen vierwöchigen Interventionsblock mit 3 PBM-Sitzungen pro Woche. PBM-Sitzungen werden mit dem NovoThor-Lichtbett durchgeführt und dauern 20 Minuten. Tägliche, wöchentliche und monatliche Überwachung und Aufgaben werden während dieses Blocks fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Kopfdurchmesser außerhalb des Bereichs von 20,8 bis 24 Zoll, oder ein zugelassenes am Kopf montiertes EEG-Gerät passt anderweitig nicht richtig
  • Übersteigt 290 Pfund Körpergewicht
  • Hat Photophobie (Lichtempfindlichkeit)
  • Hat Epilepsie oder neigt zu Krampfanfällen
  • Hat Schilddrüsenprobleme oder wurde wegen Schilddrüsenproblemen behandelt
  • Hat eine aktuelle Unterkörper-Muskel-Skelett-Verletzung
  • Hat eine aktuelle Verletzung, die einen nicht abnehmbaren Gipsverband erfordert
  • Schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden
  • Hat eine bekannte oder diagnostizierte Schlafstörung
  • Frauen, die in die Menopause eingetreten sind oder Anzeichen oder Symptome einer Perimenopause aufweisen
  • Frauen, die nicht erkennen können, wann ihre monatliche Menstruation eintritt
  • Personen, die während der Nachtschicht arbeiten oder einen deutlich anormalen Schlafrhythmus haben
  • Hat in den letzten zwei Wochen eine Reise durch mehr als zwei gemeinsame Zeitzonen unternommen
  • Personen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung bedeutende medizinische Verfahren durchführen zu lassen
  • Personen, die beabsichtigen oder mit ihrem Arzt besprochen haben, ihre verschriebenen Medikamente innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung hinzuzufügen oder zu ändern
  • Personen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung Reisepläne oder andere Verpflichtungen haben, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen und an den erforderlichen Laborbesuchen teilzunehmen
  • Personen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung erhebliche Änderungen an ihrem Schlafverhalten vorzunehmen. Dies kann unter anderem Änderungen wie Umzug, Anschaffung einer neuen Matratze, Einzug einer anderen Person usw. umfassen.

  • Entspricht nicht den ACSM-Richtlinien für die Verschreibung von Übungen. Dies ist definiert als:

    1. Vorstellung mit einer absoluten Kontraindikation ODER

      1. Hat eine bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Stoffwechselerkrankung oder andere chronische Krankheit
      2. Präsentiert sich mit Symptomen, die auf eine kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder metabolische Erkrankung hinweisen
    2. mit zwei oder mehr relativen Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation (PBM)
Die Teilnehmer verwenden den NovoTHOR-Ganzkörper-Licht-Pod
Sonstiges: Photobiomodulation (PBM)
Photobiomodulation (PBM) ist eine Lichttherapie sowohl im sichtbaren als auch im nahen Infrarotbereich (Nicht-UV). Dieses Licht wird durch die Haut absorbiert und wirkt auf zellulärer Ebene, wodurch Entzündungen und oxidativer Stress gesenkt werden. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche 20-minütige Sitzungen mit NovoTHOR als einziger Intervention.
Andere Namen:
  • NovoTHOR Ganzkörper-Lichtbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen Herzfrequenz, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderung der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderungen des wahrgenommenen Stresses, gemessen über PSS
Zeitfenster: Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Der wahrgenommene Stress der Teilnehmer wird über die zuvor validierte Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) quantifiziert, die die Teilnehmer auffordert, die Häufigkeit verschiedener Erfahrungen (0, nie; 4, sehr oft) anzugeben, und die Endbewertung schlägt vor, dass niedrigere Werte mit niedrigeren assoziiert werden Stresslevel.
Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderungen des subjektiven Schlafs, gemessen über PSQI
Zeitfenster: Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Die subjektiven Berichte der Teilnehmer über die Schlafqualität werden durch den zuvor validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) quantifiziert. Die Fragen werden in mehrere Komponenten eingeteilt, um die Schlafschwierigkeiten in verschiedenen Bereichen zu bestimmen, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schlafschwierigkeiten hindeuten; Diese Ergebnisse werden über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderungen der subjektiven Angst, gemessen über den STAI
Zeitfenster: Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Die Teilnehmer vervollständigen den zuvor validierten State Trait Anxiety Index (STAI) als Maß für subjektive Angst, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Ein benutzerdefinierter täglicher Morgenfragebogen wird verwendet, um aufzuzeichnen, wie ein Teilnehmer die Qualität seines Schlafes in der vergangenen Nacht empfindet (z. B. 1, sehr schlecht; 10 ausgezeichnet). Dieser Fragebogen wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen auf dem Smartphone des Teilnehmers ausgefüllt.
Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Änderung der subjektiven Epworth-Schläfrigkeitsskala, gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich während des Studienabschlusses nach 8 Wochen

Die Teilnehmer füllen wöchentlich zuvor validierte Fragebögen aus.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) – Fragebogen mit acht Punkten, der das Schlafverhalten auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte = erhöhte durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben
Wöchentlich während des Studienabschlusses nach 8 Wochen
Subjektiver Erfolg von PBM durch Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Einmal am Ende der 8. Woche
Nach Abschluss der Studie wird ein benutzerdefinierter Fragebogen aufzeichnen, wie erfolgreich der Teilnehmer glaubt, dass PBM seinen Schlaf und sein Wohlbefinden verbessert hat.
Einmal am Ende der 8. Woche
Änderung in der Eriksen-Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 8
Die Flanker-Aufgabe ist ein Test zur Reaktionshemmung, mit dem die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt wird, eine Reaktion zu unterdrücken, die gemäß den Aufgabenregeln unangemessen ist. Die Teilnehmer müssen nach links oder rechts auf die Richtung des mittleren Pfeils (Zielpfeil) von fünf ausgerichteten Elementen reagieren. Die Aufgabe besteht aus einem kongruenten Reiz (die Richtung des Zielpfeils und der Flankenpfeile ist gleich), einem inkongruenten Reiz (die Richtung des Zielpfeils ist entgegengesetzt zu der der Flankerpfeile) und einem neutralen Reiz (Flankerelemente unterscheiden sich vom Zielpfeil). ). Die abhängige Variable ist die Messung der Reaktionszeit zur Auswahl der Richtung des Zielpfeils.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 8
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 8
Ein Reaktionszeittest, der die anhaltende Aufmerksamkeit einer Person auf einen Hinweis misst, der in zufälligen Intervallen zwischen den Reizen auf einem Bildschirm angezeigt wird. Zusätzlich zu den Maßen der Reaktionszeit, um Antworten zu korrigieren, gibt es auch die Fehler der Kommission (Reagieren, wenn es keinen Antworthinweis gibt) und der Unterlassung (nicht auf einen Antworthinweis reagieren).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum subjektiven erholsamen Schlaf
Zeitfenster: Wöchentlich während des Studienabschlusses nach 8 Wochen

Die Teilnehmer füllen wöchentlich zuvor validierte Fragebögen aus.

Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) – Fragebogen mit neun Punkten, der das Schlafverhalten auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Werte = besserer Schlaf
Wöchentlich während des Studienabschlusses nach 8 Wochen
Veränderungen der Schlafstörungen, gemessen anhand des Fragebogens zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
Die Teilnehmer füllen eine Checkliste mit 34 Punkten aus, die zuvor für das Screening einer potenziellen Schlafstörung verwendet wurde. Je mehr Punkte der Teilnehmer auf sich zutrifft, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass er an einer Schlafstörung leidet.
Monatlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104299326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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