Badanie zróżnicowanego wpływu fotobiomodulacji na sen i wydajność
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fotobiomodulacja (PBM) to terapia światłem zarówno w zakresie widzialnym, jak i bliskiej podczerwieni (nie UV). Światło to jest wchłaniane przez skórę i działa na poziomie komórkowym, zapewniając obniżenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Prowokując te zmiany fotochemiczne, poprzednie badania wskazują, że PBM może zapewnić zarówno fizyczne (np. zmniejszenie bólu, zwiększenie siły) oraz korzyści poznawcze (np. zwiększone wygaszanie pamięci, lepsze korowe zużycie tlenu). PBM jest skuteczny zarówno w poprzedzających, jak i następujących po nich testach czynnościowych, dowodząc swojej zdolności do prewencyjnego i rehabilitacyjnego wpływu na funkcjonalność komórek i tkanek. Zmiany metaboliczne w korze mózgowej i układzie mięśniowym łączą się ze zdolnościami przeciwzapalnymi i ochronnymi, aby przyspieszyć powrót do zdrowia po stresorach fizjologicznych. W wielu publikacjach opisano terapię światłem stosowaną wyłącznie w określonych obszarach ciała. Jednak częściowe leczenie ciała może ograniczać kompleksową i systematyczną odpowiedź na leczenie PBM. W rezultacie ostatnie osiągnięcia firm komercyjnych, takich jak NovoTHOR, stworzyły rynek konsumencki PBM całego ciała. Jednak reakcje fizjologiczne na te metody leczenia, a także ich wpływ na zdrowie i samopoczucie nie są w pełni poznane.
Uczestnicy przejdą czterotygodniowy blok zbierania podstawowych danych, który obejmuje monitorowanie snu w nocy, a także codzienne, cotygodniowe i miesięczne ankiety i oceny. Po bloku podstawowym uczestnicy ukończą czterotygodniowy blok interwencyjny, wykonując 3 sesje PBM tygodniowo. Sesje PBM będą realizowane przy użyciu łóżka świetlnego NovoThor i będą trwały 20 minut. Codzienne, tygodniowe i miesięczne monitorowanie i zadania będą kontynuowane w tym bloku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ma średnicę głowy poza zakresem 20,8-24 cali lub zatwierdzone urządzenie EEG montowane na głowie nie pasuje prawidłowo
- Przekracza 290 funtów masy ciała
- Ma światłowstręt (wrażliwość na światło)
- Ma epilepsję lub jest podatny na napady padaczkowe
- Ma problemy z tarczycą lub był leczony na problemy z tarczycą
- Ma aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy dolnej części ciała
- Ma aktualną kontuzję wymagającą nieusuwalnego gipsu
- Jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę
- Ma znane lub zdiagnozowane zaburzenie snu
- Kobiety, które przeszły menopauzę lub wykazują oznaki lub objawy okresu okołomenopauzalnego
- Kobiety, które nie są w stanie określić, kiedy wystąpi ich miesięczna miesiączka
- Osoby, które pracują na nocnej zmianie lub mają znacznie nieprawidłowy harmonogram snu
- W ciągu ostatnich dwóch tygodni odbył podróż przez więcej niż dwie wspólne strefy czasowe
- Osoby, które zamierzają mieć zaplanowane jakiekolwiek istotne zabiegi medyczne w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Osoby, które mają zamiar lub rozmawiały ze swoim lekarzem o dodaniu lub wprowadzeniu jakichkolwiek zmian w przepisanych im lekach w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Osoby, które mają jakiekolwiek plany podróży lub inne zobowiązania w ciągu 12 tygodni od rejestracji, które uniemożliwiłyby im ukończenie studiów i uczestnictwo w wymaganych wizytach laboratoryjnych
- Osoby, które zamierzają dokonać znaczących zmian w swoich wzorcach snu w ciągu 12 tygodni od rejestracji. Może to obejmować między innymi zmiany, takie jak przeprowadzka, zakup nowego materaca, zamieszkanie z kimś itp.
Nie spełnia wytycznych ACSM dotyczących przepisywania ćwiczeń. Jest to zdefiniowane jako:
Przedstawienie z bezwzględnym przeciwwskazaniem LUB
- Ma znaną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerek, metaboliczną lub inną przewlekłą chorobę
- Przedstawia się z objawami wskazującymi na chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerkową lub metaboliczną
- z dwoma lub więcej względnymi przeciwwskazaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja (PBM)
Uczestnicy będą korzystać z kapsułki świetlnej całego ciała NovoTHOR
|
Fotobiomodulacja (PBM) to terapia światłem zarówno w zakresie widzialnym, jak i bliskiej podczerwieni (nie UV).
Światło to jest wchłaniane przez skórę i działa na poziomie komórkowym, zapewniając obniżenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Uczestnicy będą przechodzić 20-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując NovoTHOR jako jedyną interwencję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nocnego tętna mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana nocnej zmienności rytmu serca mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany postrzeganego stresu mierzone za pomocą PSS
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Postrzegany stres przez uczestników zostanie określony ilościowo za pomocą wcześniej zatwierdzonej Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która prosi uczestników o podanie częstotliwości różnych doświadczeń (0, nigdy; 4, bardzo często), a końcowa punktacja sugeruje, że niższe wyniki wiążą się z niższymi poziomy stresu.
|
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany subiektywnego snu mierzone za pomocą PSQI
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Subiektywne raporty uczestników dotyczące jakości snu zostaną określone ilościowo za pomocą wcześniej zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pytania są podzielone na wiele elementów, aby określić trudności ze snem w różnych obszarach, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem; wyniki te zostaną porównane w różnych punktach czasowych.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany subiektywnego lęku mierzone za pomocą STAI
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią wcześniej zatwierdzony Indeks Stanu Cechy Lęku (STAI) jako miarę subiektywnego lęku, gdzie wyższe wyniki sugerują większy lęk.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Niestandardowy dzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik ocenia jakość swojego snu poprzedniej nocy (np. 1, bardzo źle; 10 doskonale).
Kwestionariusz zostanie pobrany na smartfonie uczestnika w ciągu 30 minut od przebudzenia.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnej skali senności Epworth mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze nawet co tydzień. Epworth Sleepiness Scale (ESS) – ośmiopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki = zwiększona średnia skłonność do snu w życiu codziennym |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Subiektywny sukces PBM oceniany za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Raz pod koniec tygodnia 8
|
Po zakończeniu badania, niestandardowy kwestionariusz odnotuje, w jakim stopniu uczestnik uważa, że PBM poprawiło jego sen i samopoczucie.
|
Raz pod koniec tygodnia 8
|
|
Zmiana w zadaniu Eriksen Flanker
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z końcem 8. tygodnia badania
|
Zadanie Flankera to test hamowania reakcji stosowany do oceny zdolności uczestnika do tłumienia reakcji, która jest niewłaściwa w oparciu o zasady zadania.
Uczestnicy mają odpowiadać w lewo lub w prawo w kierunku wskazanym przez środkową strzałkę (strzałkę celu) pięciu ustawionych w jednej linii elementów.
Zadanie składa się z bodźca zgodnego (kierunek strzałki celu i strzałek flanki jest taki sam), bodźca niespójnego (kierunek strzałki celu jest przeciwny do strzałek flanki) i bodźca neutralnego (elementy flanki są inne niż strzałka celu ).
Zmienną zależną jest pomiar czasu reakcji na wybór kierunku strzałki docelowej.
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z końcem 8. tygodnia badania
|
|
Zmiana zadania czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z końcem 8. tygodnia badania
|
Test czasu reakcji, który mierzy ciągłą uwagę osoby na wskazówkę wyświetlaną na ekranie w losowych odstępach między bodźcami.
Oprócz miar czasu reakcji w celu poprawienia odpowiedzi, błędy popełnienia (reagowanie, gdy nie ma sygnału odpowiedzi) i pominięcie (brak reakcji na sygnał odpowiedzi).
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z końcem 8. tygodnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnym kwestionariuszu snu regeneracyjnego
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze nawet co tydzień. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - dziewięciopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki = lepszy sen |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w zaburzeniach snu mierzone za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią 34-punktową listę kontrolną, która była wcześniej używana do badań przesiewowych pod kątem potencjalnych zaburzeń snu; im więcej pozycji, które według uczestnika dotyczą, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba ma zaburzenia snu.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104299326
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .