Undersøker de differensielle effektene av fotobiomodulering på søvn og ytelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fotobiomodulering (PBM) er lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde området (ikke-UV). Dette lyset absorberes gjennom huden og fungerer på cellenivå, og gir en reduksjon av betennelse og oksidativt stress. Ved å provosere disse fotokjemiske endringene, indikerer tidligere forskning at PBM kan gi både fysiske (f.eks. smertereduksjon, styrkeforsterkning) og kognitive fordeler (f.eks. økt minneutryddelse, forbedret kortikalt oksygenforbruk). PBM er effektivt både forutgående og etterfølgende funksjonstester, og beviser dens evne til å gi en forebyggende og rehabiliterende effekt på funksjonaliteten til celler og vev. Metabolske endringer i hjernebarken og muskelsystemet kombineres med antiinflammatoriske og beskyttende evner for å øke utvinningen fra fysiologiske stressfaktorer. En rekke litteratur rapporterer lysterapi gitt utelukkende til spesifikke kroppsregioner. Imidlertid kan delvis kroppsbehandling begrense den omfattende og systematiske responsen på PBM-behandling. Følgelig har nyere utviklinger fra kommersielle selskaper, som NovoTHOR, skapt et forbrukermarked for helkropps-PBM. Likevel er de fysiologiske responsene på disse behandlingsmodalitetene, så vel som deres effekter på helse og velvære ikke fullt ut forstått.
Deltakerne vil gjennomgå en fire ukers blokk med baseline-datainnsamling, som involverer nattlig søvnovervåking, samt daglige, ukentlige og månedlige undersøkelser og vurderinger. Etter grunnlinjeblokken vil deltakerne fullføre en fire ukers intervensjonsblokk som fullfører 3 PBM-økter per uke. PBM-økter vil bli fullført med NovoThor lett seng og vil vare i 20 minutter. Daglig, ukentlig og månedlig overvåking og oppgaver vil fortsette gjennom hele denne blokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en hodediameter utenfor området 20,8-24 tommer, eller en godkjent hodemontert EEG-enhet passer ellers ikke riktig
- Overstiger 290 pounds i kroppsvekt
- Har fotofobi (lysfølsomhet)
- Har epilepsi eller er utsatt for anfall
- Har skjoldbruskkjertelproblemer eller har blitt medisinert for skjoldbruskkjertelproblemer
- Har en aktuell muskel- og skjelettskade i underkroppen
- Har en nåværende skade som krever en ikke-fjernbar gips
- Er gravid eller prøver aktivt å bli gravid
- Har en kjent eller diagnostisert søvnforstyrrelse
- Kvinner som har blitt overgangsalder eller viser tegn eller symptomer på å bli perimenopausale
- Kvinner som ikke er i stand til å identifisere når deres månedlige menstruasjon vil inntreffe
- Personer som jobber i nattskift eller har betydelig unormal søvnplan
- Har reist over mer enn to kollektive tidssoner de siste to ukene
- Personer som har til hensikt å ha noen betydelige medisinske prosedyrer planlagt å skje innen 12 uker etter påmelding
- Personer som har intensjoner, eller har diskutert med legen sin, om å legge til eller gjøre endringer i sine foreskrevne medisiner innen 12 uker etter påmelding
- Enkeltpersoner som har noen reiseplaner eller andre forpliktelser innen 12 uker etter påmelding som ville hindre dem i å fullføre studiekrav og delta på nødvendige laboratoriebesøk
- Personer som har til hensikt å gjøre betydelige endringer i søvnmønsteret sitt innen 12 uker etter påmelding. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, endringer som flytting, å få en ny madrass, få noen til å flytte inn med dem osv.
Oppfyller ikke ACSMs retningslinjer for treningsresept. Dette er definert som:
Presenteres med en absolutt kontraindikasjon ELLER
- Har en kjent kardiovaskulær, lunge-, nyre-, metabolsk sykdom eller annen kronisk sykdom
- Presenterer med symptomer som indikerer kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom
- med to eller flere relative kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering (PBM)
Deltakerne vil bruke NovoTHOR light pod for hele kroppen
|
Fotobiomodulering (PBM) er lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde området (ikke-UV).
Dette lyset absorberes gjennom huden og fungerer på cellenivå, og gir en reduksjon av betennelse og oksidativt stress.
Deltakerne vil gjennomgå 20 minutters økter tre ganger i uken i 4 uker med NovoTHOR som eneste intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig hjertefrekvens målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i nattlig hjertefrekvensvariabilitet målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i opplevd stress målt via PSS
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakernes opplevde stress vil bli kvantifisert via den tidligere validerte Perceived Stress Scale (PSS), som ber deltakerne om å rapportere om frekvensen av ulike opplevelser (0, aldri; 4, veldig ofte) og endelig poengsum antyder lavere skåre som er assosiert med lavere nivåer av stress.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i subjektiv søvn målt via PSQI
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakers subjektive rapporter om søvnkvalitet vil bli kvantifisert gjennom den tidligere validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørsmål er skåret inn i flere komponenter for å bestemme søvnvansker på forskjellige områder, der høyere skårer indikerer større søvnvansker; disse poengsummene vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkter.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i subjektiv angst målt via STAI
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakerne vil fullføre den tidligere validerte State Trait Anxiety Index (STAI) som et mål på subjektiv angst, der høyere score tyder på større angst.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt til å registrere hvordan en deltaker føler at kvaliteten på søvnen deres var forrige natt (f.eks. 1, veldig dårlig; 10 utmerket).
Dette spørreskjemaet vil bli tatt på deltakerens smarttelefon innen 30 minutter etter oppvåkning.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i Subjective Epworth Sleepiness Scale målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som ukentlig. Epworth Sleepiness Scale (ESS) - spørreskjema med åtte elementer som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 3. Høyere score = økt gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Subjektiv suksess for PBM vurdert via undersøkelse
Tidsramme: En gang i slutten av uke 8
|
Etter fullføring av studien vil et tilpasset spørreskjema registrere hvor vellykket deltakeren mener PBM var med å forbedre søvnen og velvære.
|
En gang i slutten av uke 8
|
|
Endring i Eriksen Flankeroppgave
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 8
|
Flankeroppgaven er en responshemmingstest som brukes til å vurdere deltakerens evne til å undertrykke en respons som er upassende basert på oppgavereglene.
Deltakerne skal svare, venstre eller høyre, i retningen til den midterste pilen (målpilen) til fem justerte elementer.
Oppgaven består av kongruent stimulus (retningen til målpilen og flankepilene er den samme), inkongruent stimulus (retningen til målpilen er motsatt av flankerpilene), og nøytral stimulus (flankerelementer er forskjellige fra målpilen) ).
Den avhengige variabelen er målingen av reaksjonstiden for å velge retningen til målpilen.
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 8
|
|
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 8
|
En reaksjonstidstest som måler en persons vedvarende oppmerksomhet til et signal som presenteres på en skjerm med tilfeldige interstimulusintervaller.
I tillegg til målene for reaksjonstid for å korrigere svar, kommisjonsfeil (reagerer når det ikke er respons-cue) og utelatelse (unnlatelse av å svare på en respons-cue).
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Subjective Restorative Sleep Questionnaire
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som ukentlig. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - ni-elements spørreskjema som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 5. Høyere score = bedre søvn |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser målt via spørreskjemaet for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakerne vil fullføre en sjekkliste på 34 elementer som tidligere har blitt brukt til screening av en potensiell søvnforstyrrelse; jo flere elementer som deltakeren føler gjelder for dem, desto større er sannsynligheten for at personen har en søvnforstyrrelse.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2104299326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .