Zkoumání diferenciálních účinků fotobiomodulace na spánek a výkon
Přehled studie
Detailní popis
Fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie v oblasti viditelného i blízkého infračerveného záření (bez UV záření). Toto světlo je absorbováno kůží a funguje na buněčné úrovni, čímž zajišťuje snížení zánětu a oxidačního stresu. Vyvoláním těchto fotochemických změn předchozí výzkumy naznačují, že PBM může poskytnout jak fyzikální (např. snížení bolesti, posílení síly) a kognitivní výhody (např. zvýšená extinkce paměti, zlepšená spotřeba kortikálního kyslíku). PBM je účinný jak v předchozích, tak v následujících funkčních testech, což dokazuje jeho schopnost poskytovat preventivní a rehabilitační dopad na funkčnost buněk a tkání. Metabolické změny v mozkové kůře a svalovém systému se kombinují s protizánětlivými a ochrannými schopnostmi, které zvyšují zotavení z fyziologických stresorů. Řada literatury uvádí světelnou terapii podávanou pouze specifickým oblastem těla. Částečná léčba těla však může omezit komplexní a systematickou odpověď na léčbu PBM. V důsledku toho nedávný vývoj od komerčních společností, jako je NovoTHOR, vytvořil spotřebitelský trh pro celotělové PBM. Fyziologické reakce na tyto léčebné modality, stejně jako jejich účinky na zdraví a pohodu, však nejsou zcela pochopeny.
Účastníci projdou čtyřtýdenním blokem sběru základních dat, který zahrnuje sledování nočního spánku a také denní, týdenní a měsíční průzkumy a hodnocení. Po základním bloku účastníci dokončí čtyřtýdenní intervenční blok a dokončí 3 sezení PBM týdně. Relace PBM budou dokončeny pomocí světelné postele NovoThor a budou trvat 20 minut. Denní, týdenní a měsíční monitorování a úkoly budou pokračovat v celém tomto bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Má průměr hlavy mimo rozsah 20,8–24 palců nebo schválené zařízení EEG namontované na hlavě jinak správně nesedí
- Přesahuje 290 liber v tělesné hmotnosti
- Má fotofobii (citlivost na světlo)
- Má epilepsii nebo je náchylný k záchvatům
- Má problémy se štítnou žlázou nebo se léčí na problémy se štítnou žlázou
- Má aktuální muskuloskeletální poranění dolní části těla
- Má aktuální zranění vyžadující neodstranitelnou sádru
- Je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Má známou nebo diagnostikovanou poruchu spánku
- Ženy, které prošly menopauzou nebo vykazují známky nebo příznaky přechodu do perimenopauzy
- Ženy, které nejsou schopny určit, kdy nastane jejich měsíční menstruace
- Jedinci, kteří pracují během noční směny nebo mají výrazně abnormální spánkový režim
- Za poslední dva týdny cestoval přes více než dvě kolektivní časová pásma
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu podstoupit jakékoli významné lékařské procedury naplánované do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu nebo diskutovali se svým lékařem o přidání nebo provedení jakýchkoli změn předepsaných léků do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají do 12 týdnů od zápisu nějaké cestovní plány nebo jiné povinnosti, které by jim bránily splnit studijní požadavky a zúčastnit se požadovaných laboratorních návštěv
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu provést významné změny ve svém spánkovém režimu do 12 týdnů od zápisu. To může zahrnovat, ale není omezeno na změny, jako je stěhování, pořízení nové matrace, přistěhování někoho k nim atd.
Nesplňuje pokyny ACSM pro předpis cvičení. Toto je definováno jako:
Prezentace s absolutní kontraindikací NEBO
- Má známé kardiovaskulární, plicní, ledvinové, metabolické nebo jiné chronické onemocnění
- Projevuje se příznaky indikujícími kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
- se dvěma nebo více relativními kontraindikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace (PBM)
Účastníci využijí celotělový světelný modul NovoTHOR
|
Fotobiomodulace (PBM) je světelná terapie v oblasti viditelného i blízkého infračerveného záření (bez UV záření).
Toto světlo je absorbováno kůží a funguje na buněčné úrovni, čímž zajišťuje snížení zánětu a oxidačního stresu.
Účastníci absolvují 20minutové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů s použitím NovoTHORu jako jediného zásahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna variability nočního srdečního tepu měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence bude kvantifikována během noci prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny ve vnímaném stresu měřené pomocí PSS
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vnímaný stres účastníků bude kvantifikován pomocí dříve ověřené škály vnímaného stresu (PSS), která žádá účastníky, aby uvedli frekvenci různých zážitků (0, nikdy; 4, velmi často) a konečné bodování naznačuje, že nižší skóre bude spojeno s nižší úrovně stresu.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivním spánku měřené pomocí PSQI
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Subjektivní zprávy o kvalitě spánku účastníků budou kvantifikovány prostřednictvím dříve ověřeného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Otázky jsou bodovány do více složek, aby se určily potíže se spánkem v různých oblastech, kde vyšší skóre značí větší potíže se spánkem; tato skóre budou porovnána napříč časovými body.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivní úzkosti měřené pomocí STAI
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní dříve ověřený index State Trait Anxiety Index (STAI) jako míru subjektivní úzkosti, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník domnívá, že kvalita jeho spánku byla předchozí noc (např. 1, velmi špatná; 10 vynikající).
Tento dotazník bude pořízen na chytrém telefonu účastníků do 30 minut po probuzení.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna v subjektivní Epworthské škále ospalosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako každý týden. Epworth Sleepiness Scale (ESS) – osmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 3. Vyšší skóre = zvýšená průměrná náchylnost ke spánku v každodenním životě |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Subjektivní úspěšnost PBM hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Jednou na konci týdne 8
|
Po dokončení studie zaznamená vlastní dotazník, jak úspěšná byla podle názoru účastníka PBM při zlepšování jejich spánku a pohody.
|
Jednou na konci týdne 8
|
|
Změna v úkolu Eriksen Flanker
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Flanker Task je test inhibice odezvy používaný k posouzení schopnosti účastníka potlačit reakci, která je nevhodná na základě pravidel úlohy.
Účastníci mají reagovat vlevo nebo vpravo na směr prostřední šipky (cílová šipka) pěti zarovnaných položek.
Úkol se skládá ze shodného podnětu (směr cílové šipky a šipky obránce jsou stejné), nekongruentního podnětu (směr šipky cíle je opačný než šipky obránce) a neutrálního podnětu (předměty ohraničujících se liší od šipky cíle ).
Závislá proměnná je měření reakční doby pro výběr směru šipky cíle.
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
|
Změna v úkolu psychomotorické bdělosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Test reakční doby, který měří trvalou pozornost osoby na podnět prezentovaný na obrazovce v náhodných interstimulačních intervalech.
Kromě měření reakčního času na opravu odpovědí chyby provize (reagování, když neexistuje odpověď na podnět) a opomenutí (neschopnost reagovat na podnět odpovědi).
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku subjektivního regeneračního spánku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako každý týden. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) – devítipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre = lepší spánek |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změny poruch spánku měřené pomocí dotazníku o poruchách spánku
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní kontrolní seznam 34 položek, který byl dříve používán pro screening potenciální poruchy spánku; čím více položek, které účastník cítí, že se jich týká, tím vyšší je pravděpodobnost, že jedinec bude mít poruchu spánku.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2104299326
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .