Изучение дифференциального воздействия фотобиомодуляции на сон и работоспособность
Обзор исследования
Подробное описание
Фотобиомодуляция (ФБМ) — это светотерапия как в видимом, так и в ближнем инфракрасном диапазоне (не УФ). Этот свет поглощается кожей и действует на клеточном уровне, снижая воспаление и окислительный стресс. Провоцируя эти фотохимические изменения, предыдущие исследования показывают, что PBM может обеспечивать как физические (например, уменьшение боли, увеличение силы) и когнитивные преимущества (например, усиление угасания памяти, улучшение коркового потребления кислорода). ПБМ эффективен как до, так и после функциональных проб, доказывая свою способность оказывать профилактическое и реабилитационное воздействие на функциональность клеток и тканей. Метаболические изменения в коре головного мозга и мышечной системе в сочетании с противовоспалительными и защитными свойствами способствуют восстановлению после физиологических стрессоров. Во множестве литературных источников сообщается о светотерапии, применяемой исключительно к определенным областям тела. Однако частичное лечение тела может ограничить комплексный и систематический ответ на лечение PBM. Следовательно, последние разработки коммерческих компаний, таких как NovoTHOR, создали потребительский рынок ПБМ для всего тела. Тем не менее, физиологические реакции на эти методы лечения, а также их влияние на здоровье и благополучие до конца не изучены.
Участники пройдут четырехнедельный блок сбора исходных данных, который включает мониторинг ночного сна, а также ежедневные, еженедельные и ежемесячные опросы и оценки. После базового блока участники завершат четырехнедельный блок вмешательства, выполняя 3 сеанса PBM в неделю. Сеансы PBM будут проводиться с использованием световой кровати NovoThor и будут длиться 20 минут. Ежедневный, еженедельный и ежемесячный мониторинг и задачи будут продолжаться в течение всего этого блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-50 лет
Критерий исключения:
- Имеет диаметр головы за пределами диапазона 20,8-24 дюймов, или утвержденное ЭЭГ-устройство, монтируемое на голове, не подходит должным образом.
- Превышает 290 фунтов массы тела
- Имеет светобоязнь (светочувствительность)
- Имеет эпилепсию или склонен к судорогам
- Имеет проблемы со щитовидной железой или принимал лекарства от проблем со щитовидной железой
- Имеет текущую травму опорно-двигательного аппарата нижней части тела
- Имеет текущую травму, требующую несъемного гипса
- Беременна или активно пытается забеременеть
- Имеет известное или диагностированное расстройство сна
- Женщины, у которых наступила менопауза или проявляются признаки или симптомы перименопаузы.
- Женщины, которые не могут определить, когда наступит их ежемесячный менструальный период
- Лица, которые работают в ночную смену или имеют значительно ненормальный график сна
- Совершил путешествие через более чем два коллективных часовых пояса за последние две недели.
- Лица, которые намерены пройти какие-либо важные медицинские процедуры, запланированные в течение 12 недель после регистрации.
- Лица, которые имеют намерения или обсудили со своим врачом добавление или внесение каких-либо изменений в назначенные им лекарства в течение 12 недель после регистрации.
- Лица, у которых есть какие-либо планы поездок или другие обязательства в течение 12 недель после зачисления, которые не позволяют им выполнить требования к обучению и посетить необходимые посещения лаборатории.
- Лица, которые намереваются внести существенные изменения в свой режим сна в течение 12 недель после регистрации. Это может включать, помимо прочего, такие изменения, как переезд, получение нового матраса, переезд кого-то из них и т. д.
Не соответствует рекомендациям ACSM по назначению упражнений. Это определяется как:
Наличие абсолютного противопоказания ИЛИ
- Имеет известные сердечно-сосудистые, легочные, почечные, метаболические заболевания или другие хронические заболевания
- Проявляется симптомами, указывающими на сердечно-сосудистые, легочные, почечные или метаболические заболевания.
- наличие двух и более относительных противопоказаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция (ФБМ)
Участники будут использовать световой модуль NovoTHOR для всего тела.
|
Фотобиомодуляция (ФБМ) — это светотерапия как в видимом, так и в ближнем инфракрасном диапазоне (не УФ).
Этот свет поглощается кожей и действует на клеточном уровне, снижая воспаление и окислительный стресс.
Участники будут проходить 20-минутные сеансы три раза в неделю в течение 4 недель, используя NovoTHOR в качестве единственного вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение ночной вариабельности сердечного ритма, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Вариабельность сердечного ритма будет количественно оцениваться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения воспринимаемого стресса, измеренные с помощью PSS
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Воспринимаемый участниками стресс будет количественно оцениваться с помощью ранее утвержденной Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая просит участников сообщать о частоте различных переживаний (0, никогда; 4, очень часто), а окончательная оценка предполагает, что более низкие баллы связаны с более низким уровнем стресса. уровни стресса.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения субъективного сна, измеренные с помощью PSQI
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Субъективные отчеты участников о качестве сна будут количественно оцениваться с помощью ранее утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Вопросы оцениваются по нескольким компонентам, чтобы определить трудности со сном в различных областях, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном; эти оценки будут сравниваться в разные моменты времени.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения субъективной тревожности, измеренные с помощью STAI
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Участники заполнят ранее утвержденный Индекс состояния тревоги (STAI) в качестве меры субъективной тревоги, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Индивидуальный ежедневный утренний опросник будет использоваться для записи того, как участник считает качество своего сна прошлой ночью (например, 1 — очень плохое; 10 — отличное).
Эта анкета будет взята на смартфон участников в течение 30 минут после пробуждения.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективной шкалы сонливости Эпворта, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю. Шкала сонливости Эпворта (ESS) — опросник из восьми пунктов, оценивающий поведение во сне по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы = повышенная средняя склонность ко сну в повседневной жизни. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Субъективный успех PBM, оцененный с помощью опроса
Временное ограничение: Один раз в конце 8 недели
|
После завершения исследования в специальном вопроснике будет записано, насколько успешно, по мнению участника, PBM улучшил их сон и самочувствие.
|
Один раз в конце 8 недели
|
|
Изменение задачи Эриксена Фланкера
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 8-й недели исследования
|
Задача «Фланкер» — это тест на подавление реакции, используемый для оценки способности участника подавлять реакцию, которая не соответствует правилам задания.
Участники должны реагировать влево или вправо в направлении средней стрелки (стрелки цели) пяти выровненных элементов.
Задача состоит из конгруэнтного стимула (направление целевой стрелки и фланкерной стрелки одинаково), неконгруэнтного стимула (направление целевой стрелки противоположно фланкерным стрелкам) и нейтрального стимула (фланкерные элементы отличаются от целевой стрелки). ).
Зависимой переменной является измерение времени реакции на выбор направления целевой стрелки.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 8-й недели исследования
|
|
Изменение задачи психомоторной бдительности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 8-й недели исследования
|
Тест времени реакции, который измеряет постоянное внимание человека к сигналу, представленному на экране, через случайные интервалы между стимулами.
В дополнение к показателям времени реакции для исправления ответов учитываются ошибки совершения (реагирование при отсутствии ответного сигнала) и пропусков (неспособность ответить на ответный сигнал).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 8-й недели исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного опросника восстановительного сна
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю. Опросник восстановительного сна (RSQ) - опросник из девяти пунктов, оценивающий поведение во сне по шкале от 0 до 5. Чем выше балл, тем лучше сон. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Изменения нарушений сна, измеренные с помощью опросника расстройств сна
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Участники заполнят контрольный список из 34 пунктов, который ранее использовался для скрининга потенциальных нарушений сна; чем больше элементов, которые, по мнению участника, относятся к ним, тем выше вероятность того, что у человека будет расстройство сна.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2104299326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .