检查光生物调节对睡眠和表现的不同影响
2022年12月21日 更新者：West Virginia University
这项研究的目的是评估光生物调节的实施如何影响睡眠质量、睡眠结构、夜间生理学、主观健康、从压力源中恢复，以及对表现和幸福感的结果影响。
研究概览
详细说明
光生物调节 (PBM) 是可见光和近红外范围（非紫外线）的光疗法。 这种光通过皮肤吸收并在细胞水平发挥作用，从而降低炎症和氧化应激。 通过激发这些光化学变化，先前的研究表明 PBM 可以提供物理（例如 减轻疼痛、增强力量）和认知益处（例如 记忆消退增加，皮质耗氧量增加）。 PBM 在功能测试之前和之后均有效，证明其能够对细胞和组织的功能提供预防和康复影响。 大脑皮层和肌肉系统的代谢变化与抗炎和保护能力相结合，可以增强从生理压力源中恢复的能力。 大量文献报道了光疗只针对特定的身体部位。 然而，部分身体治疗可能会限制对 PBM 治疗的全面和系统反应。 因此，NovoTHOR 等商业公司的最新发展为全身 PBM 创造了一个消费市场。 然而，对这些治疗方式的生理反应及其对健康和福祉的影响尚未完全了解。
参与者将接受为期 4 周的基线数据收集，其中包括夜间睡眠监测，以及每日、每周和每月的调查和评估。 在基线块之后，参与者将完成为期 4 周的干预块，每周完成 3 次 PBM 会议。 PBM 课程将使用 NovoThor 光床完成，持续时间为 20 分钟。 每日、每周和每月的监控和任务将贯穿整个区块。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Finomore, PhD
- 电话号码：304-293-5378
- 邮箱：victor.finomore@hsc.wvu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hailey Garrett
- 电话号码：304-293-0936
- 邮箱：humanperformance@hsc.wvu.edu
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-50 岁
排除标准：
- 头部直径超出 20.8-24 英寸范围，或者经批准的头戴式 EEG 设备不适合其他情况
- 体重超过 290 磅
- 有畏光症（光敏感）
- 患有癫痫症或容易癫痫发作
- 有甲状腺问题或已服用治疗甲状腺问题的药物
- 目前有下肢肌肉骨骼损伤
- 当前受伤需要固定石膏
- 怀孕或积极尝试怀孕
- 有已知或确诊的睡眠障碍
- 已经绝经或表现出围绝经期迹象或症状的女性
- 无法确定每月月经时间的女性
- 上夜班或睡眠作息明显异常者
- 在过去两周内经历了跨越两个以上集体时区的旅行
- 打算在入学后 12 周内计划进行任何重大医疗程序的个人
- 在入组后 12 周内有意或已与医生讨论过对处方药进行添加或更改的个人
- 在注册后 12 周内有任何旅行计划或其他义务的个人会阻止他们完成学习要求和参加所需的实验室访问
- 打算在注册后 12 周内显着改变其睡眠方式的个人。 这可能包括但不限于搬家、换新床垫、找人一起搬进来等变化。
不符合 ACSM 的运动处方指南。 这被定义为：
出现绝对禁忌证或
- 患有已知的心血管、肺、肾、代谢疾病或其他慢性疾病
- 出现表明心血管、肺、肾或代谢疾病的症状
- 存在两个或多个相对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光生物调节 (PBM)
参与者将使用 NovoTHOR 全身灯吊舱
|
光生物调节 (PBM) 是可见光和近红外范围（非紫外线）的光疗法。
这种光通过皮肤吸收并在细胞水平发挥作用，从而降低炎症和氧化应激。
参与者将使用 NovoTHOR 作为唯一的干预措施，每周 3 次，每次 20 分钟，持续 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OURA Ring 测量的夜间心率变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每天
|
心率（每分钟心跳）将通过 OURA 环在整个晚上进行量化。
|
从基线到 8 周研究完成每天
|
|
脑电图测量的睡眠量变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每天
|
每晚将通过 Dreem 头带量化睡眠阶段持续时间（和累积睡眠持续时间），该头带使用 EEG 进行自动睡眠阶段评分。
|
从基线到 8 周研究完成每天
|
|
通过 OURA Ring 测量的夜间心率变异性的变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每天
|
心率变异性将通过 OURA 环在整个晚上进行量化。
|
从基线到 8 周研究完成每天
|
|
主观睡眠质量的变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每天
|
将使用定制的每日早晨问卷来记录参与者对前一晚睡眠质量的感受（例如 1，非常差；10 极好）。
该问卷将在参与者醒来后 30 分钟内在智能手机上完成。
|
从基线到 8 周研究完成每天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观恢复性睡眠问卷的变化
大体时间：在 8 周时每周完成研究
|
参与者将每周完成一次先前验证过的问卷。 恢复性睡眠问卷 (RSQ) - 九项问卷，以 0 到 5 的等级评估睡眠行为。分数越高 = 睡眠越好 |
在 8 周时每周完成研究
|
|
通过问卷调查冲突管理的变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者管理冲突的能力以及他们处理冲突的策略将通过冲突管理问卷进行评估。
该问卷根据参与者的回答（绝对正确、正确、趋于正确、趋于不正确、不正确、绝对不正确）对各种情况的管理进行评分，并将得分最高的回答类别分类为参与者的首选方法处理冲突。
将比较响应类别的分数。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
|
通过 ERQ 测量的情绪调节变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者适当调节情绪的能力将通过先前验证的情绪调节问卷 (ERQ) 进行量化，参与者将在问卷中表明他们对每个陈述的同意程度（1，强烈不同意；7，强烈同意）。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
|
通过 PSS 测量的感知压力变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每周一次
|
参与者的感知压力将通过先前验证的感知压力量表 (PSS) 进行量化，该量表要求参与者报告各种体验的频率（0，从不；4，非常频繁），最终评分表明较低的分数与较低的体验相关联压力水平。
|
从基线到 8 周研究完成每周一次
|
|
通过 PSQI 测量的主观睡眠变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者对睡眠质量的主观报告将通过先前验证的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行量化。
问题被分为多个部分来确定各个区域的睡眠困难，其中分数越高表示睡眠困难越大；这些分数将跨时间点进行比较。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
|
通过 STAI 测量的主观焦虑变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者将完成先前验证的状态特质焦虑指数 (STAI) 作为主观焦虑的衡量标准，其中较高的分数表明焦虑程度较高。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
|
通过睡眠障碍问卷测量的睡眠障碍变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者将完成一份包含 34 项的清单，该清单以前曾用于筛查潜在的睡眠障碍；参与者认为适用于他们的项目越多，个人患有睡眠障碍的可能性就越高。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
|
通过问卷测量主观雅典失眠量表的变化
大体时间：在 8 周时每周完成研究
|
参与者将每周完成一次先前验证过的问卷。 雅典失眠量表 (AIS) - 八项问卷，以 0 到 3 的等级评估睡眠行为。分数越高 = 难度越大。 |
在 8 周时每周完成研究
|
|
通过问卷测量的主观 Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：在 8 周时每周完成研究
|
参与者将每周完成一次先前验证过的问卷。 Epworth 嗜睡量表 (ESS) - 八项问卷，以 0 到 3 的等级评估睡眠行为。分数越高 = 日常生活中平均睡眠倾向增加 |
在 8 周时每周完成研究
|
|
通过问卷测量的主观失眠严重程度指数的变化
大体时间：在 8 周时每周完成研究
|
参与者将每周完成一次先前验证过的问卷。 失眠严重程度指数 (ISI) - 七项问卷，以 0 到 3 的等级评估睡眠行为。分数越高 = 严重程度越高。 |
在 8 周时每周完成研究
|
|
通过问卷测量的主观患者报告结果测量信息系统的变化
大体时间：在 8 周时每周完成研究
|
参与者将每周完成一次先前验证过的问卷。 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 七项问卷，以 0 到 5 的等级评估睡眠行为。分数越高 = 受试者越健康 |
在 8 周时每周完成研究
|
|
主观睡眠偏好
大体时间：在第 1 周开始时
|
在入学时，将完成自定义基线问卷以记录每个参与者的睡眠偏好和常见行为。
这些睡眠偏好将用于确定 PBM 是否倾向于根据预先确定的质量对某些人或多或少取得成功。
|
在第 1 周开始时
|
|
通过调查评估 PBM 的主观成功
大体时间：在第 8 周结束时一次
|
研究完成后，定制问卷将记录参与者认为 PBM 在改善他们的睡眠和健康方面的成功程度。
|
在第 8 周结束时一次
|
|
无氧神经肌肉性能的变化
大体时间：从基线到 8 周研究完成每周两次
|
参与者将在入学时完成一次之前使用的 30 秒 BOSCO 测试，每周两次。
BOSCO 是一项神经肌肉评估，要求参与者尽可能快地跳高，同时尽可能少地停留在地面上，持续 30 秒。
该任务将在干预块中每周最后一次 PBM 会议之前和之后以及基线块期间每周休息 20 分钟之前和之后完成。
将在整个任务中监控趋势，以量化整个任务中的疲劳率。
|
从基线到 8 周研究完成每周两次
|
|
通过 Stroop 任务改变认知表现
大体时间：从基线到 8 周研究完成每周一次
|
参与者将在入学时完成 Stroop 任务，并在整个研究期间每周一次在计算机上完成。
该任务要求参与者通过单击与墨水颜色相关联的键而不是单词的含义来响应单词的呈现。
将监控参与者的响应速度和准确性。
|
从基线到 8 周研究完成每周一次
|
|
通过 SART 2 改变响应抑制
大体时间：从基线到 8 周研究完成每周一次
|
参与者将在入学时完成 SART 2 任务，并在整个研究期间每周一次在计算机上完成。
该任务要求参与者响应或不响应数字的呈现；在任务开始时提供了一个预定的数字，要求参与者不要回答。
将监控参与者的响应速度和准确性。
|
从基线到 8 周研究完成每周一次
|
|
通过 Mackworth 时钟任务改变注意力警惕性
大体时间：从基线到 8 周研究完成每周一次
|
参与者将在入学时完成麦克沃斯时钟任务，并在整个研究期间每周一次在计算机上完成。
该任务要求参与者在五分钟内观看时钟的秒针，并通过按键尽快响应时钟秒针的跳动。
参与者将在整个任务中受到监控，以了解响应的速度和准确性。
|
从基线到 8 周研究完成每周一次
|
|
通过计算机任务改变心理旋转
大体时间：从基线到 8 周研究完成每月一次
|
参与者将在入学时完成心理旋转任务，并在整个研究期间每月一次在计算机上完成。
该任务要求参与者通过从两张图片中选择尽可能快地做出响应，这些图片准确地描绘了在第三张图片中以不同位置呈现的同一对象。
将完成 10 次热身试验，然后进行 10 次测试试验。
参与者将在整个任务中受到监控，以了解响应的速度和准确性。
|
从基线到 8 周研究完成每月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光生物调节 (PBM)的临床试验
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona招聘中
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.尚未招聘睡眠剥夺 | 昼夜节律紊乱
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的