SOT成人レシピエントにおけるCOVID19ワクチン (COVID19_VaxSOT)
2024年4月1日 更新者：Letizia Morlacchi、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
固形臓器移植（肺および/または肝臓）成人レシピエントにおけるSARS-CoV2ワクチンの安全性と免疫原性
背景: ISHLT および AASLD ガイドラインは、肺および肝臓移植を受けるすべての個人に SARS-CoV2 ワクチン接種を推奨していますが、現在、この集団におけるこれらのワクチンの安全性と有効性に関するデータはほとんどありません。 イタリアでは、免疫不全患者はmRNAワクチンのみの投与の適応を受けています。
主要な結果: 安全性と反応原性 副次的な結果: 免疫原性と COVID19 の予防
訪問とタイムポイント:
- T0: 初回投与前: ベースラインの COVID19 血清状態を評価するための訪問および静脈サンプリング
- 安全性と反応原性を評価するための電話での各ワクチン接種の 1 日後および 2 日後
- T21または28（ワクチンに基づく; それぞれmRNA BNT162b2およびmRNA-1273）：訪問、免疫原性を評価するための静脈サンプリング
- T0 から 60、120、180、および 365 後のフォローアップ訪問: 免疫原性を評価するための訪問および静脈サンプリング
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
いくつかの研究は、固形臓器移植レシピエントが重症の SARS-CoV2 疾患 (COVID19) のリスクが高く、それによる死亡率が高いことを示しています (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020)。
ISHLT (国際心肺移植学会) と AASLD (米国肝疾患学会) のガイドラインでは、移植後 3/6 か月から、肺および肝移植を受けるすべての個人にワクチン接種を行うことを推奨しています。
イタリアでは、保健省とイタリア医薬品局 (AIFA) が、臓器移植後の免疫抑制状態の被験者は mRNA ワクチンを接種する価値があることを確立しました。mRNA ワクチンは現在、この国で承認されているワクチンの中で最大の有効性が実証されているためです。
この研究が実施される施設内で、肺および肝臓移植を受ける患者は、既存の併存疾患によって決定される優先度レベルに従って、移植からの経過時間までにワクチン接種を受け、COMIRNATY mRNAワクチン（BNT162b2）が互いに 21 日間の間隔で 2 回接種するか、MODERNA ワクチン (mRNA-1273) を 28 日間の間隔で 2 回接種します。
現在、固形臓器移植レシピエントにおける抗SARS-CoV-2ワクチンの有効性と免疫原性に関する決定的なデータはありませんが、最初の発見は心強いものです。 mRNAワクチンは移植集団において安全であると思われ、現在のところ、投与後の最初の期間に拒絶反応やその他の深刻な有害事象が発生する可能性について懸念はありません(Boyarsky BJ, Transplantation 2021)。
この研究の主な目的は、SOT レシピエントにおける抗 SARS-CoV2 mRNA ワクチンの安全性と反応原性を評価することです。
副次的な結果には、免疫原性と有効性が含まれます (詳細については、結果の段落を参照してください)。
訪問とタイムポイント:
- T0: 初回投与前: ベースラインの COVID19 血清状態を評価するための訪問および静脈サンプリング
- 安全性と反応原性を評価するための電話での各ワクチン接種の 1 日後および 2 日後
- T21または28（ワクチンに基づく; それぞれmRNA BNT162b2およびmRNA-1273）：訪問、免疫原性を評価するための静脈サンプリング
- T0 から 60、120、180、および 365 後のフォローアップ訪問: 免疫原性を評価するための訪問および静脈サンプリング
研究の種類
観察的
入学 (実際)
364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺および肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去6か月間に肺移植が行われている
- -過去3か月間に行われた肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LuTx 受信者
肺移植レシピエント
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COVID19 mRNAワクチンの投与
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OLT 受信者
同所性肝移植レシピエント
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COVID19 mRNAワクチンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と反応原性
時間枠：365日
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主要エンドポイント:
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性 - 抗タンパク質 S1 (スパイク) 抗体 (IgG を含む) の定量的検出のための ECLIA の ImmunoAssay を使用した抗体応答
時間枠：365日
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365日
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免疫原性 - IGRA インターフェロン-γ ELISpot を使用した、最初のワクチン投与の 60 日後に実施された T 細胞応答
時間枠：60日
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- さまざまな刺激 (タンパク質 S1、S2、N、M、E のペプチド、および構造タンパク質の混合物) に対する IFN-γ ELISpot を介した T 細胞応答の評価。
IFN-γ スポット / 250,000 PBMC (末梢血単核細胞) 各刺激、初回ワクチン接種から 60 日後
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60日
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COVID19の予防
時間枠：365日
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- SARS-CoV2感染の発生、鼻咽頭スワブ陽性と診断 (RT-リアルタイムPCR法によるSARS-CoV2 RNA検索)
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365日
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重度のCOVID19の予防
時間枠：365日
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この集団におけるSARS-CoV2感染の重症型の実際の予防を評価する -患者の入院および/またはコンディショニング肺炎/呼吸不全/敗血症/敗血症性ショック/ARDSを必要とするものとして定義されたSARS-CoV2感染症の重症型の発生率 |
365日
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免疫原性および免疫抑制レベル
時間枠：365日
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得られた (抗体および T 細胞媒介性の両方の) 免疫原性を免疫抑制レベルと比較するには
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Letizia Corinna Morlacchi, MD、Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
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- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
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- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19_VaxSOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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