Вакцина против COVID19 у взрослых реципиентов SOT (COVID19_VaxSOT)
1 апреля 2024 г. обновлено: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Безопасность и иммуногенность вакцины против SARS-CoV2 при трансплантации паренхиматозных органов (легких и/или печени) у взрослых реципиентов
Справочная информация: Руководства ISHLT и AASLD рекомендуют вакцинацию против SARS-CoV2 всем лицам, перенесшим трансплантацию легких и печени, но в настоящее время данных о безопасности и эффективности этих вакцин в этой популяции недостаточно. В Италии пациентам с ослабленным иммунитетом показано введение только мРНК-вакцин.
Первичный результат: безопасность и реактогенность Вторичные результаты: иммуногенность и профилактика COVID19
Посещения и время:
- T0: перед введением первой дозы: посещение и взятие проб из вены для оценки исходного статуса сыворотки COVID19
- Телефонные звонки для оценки безопасности и реактогенности через 1 и 2 дня после каждой дозы вакцины
- T21 или 28 (на основе вакцины; мРНК BNT162b2 и мРНК-1273 соответственно): визит, забор венозной крови для оценки иммуногенности
- Последующие визиты через 60, 120, 180 и 365 дней от T0: посещение и взятие проб из вены для оценки иммуногенности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показывают, что реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов подвергаются повышенному риску тяжелого заболевания SARS-CoV2 (COVID19) и повышенной смертности от него (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Как ISHLT (Международное общество трансплантации сердца и легких), так и AASLD (Американская ассоциация по изучению заболеваний печени) рекомендуют вакцинацию всех лиц, перенесших трансплантацию легких и печени, начиная с 3/6 месяцев после трансплантации.
В Италии Министерство здравоохранения и Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA) установили, что субъекты с ослабленным иммунитетом после трансплантации органов заслуживают вакцинации мРНК-вакцинами, поскольку последние в настоящее время демонстрируют наибольшую эффективность среди одобренных в этой стране.
В учреждении, где будет проводиться это исследование, пациенты, перенесшие трансплантацию легких и печени, будут вакцинированы в соответствии с уровнями приоритета, определяемыми существующими сопутствующими заболеваниями и временем, прошедшим с момента трансплантации, мРНК-вакциной COMIRNATY (BNT162b2), вводимой в соответствии с график вакцинации 2 дозами с интервалом 21 день друг от друга или вакциной MODERNA (мРНК-1273), вводимой по схеме вакцинации 2 дозами с интервалом 28 дней друг от друга.
В настоящее время нет точных данных об эффективности и иммуногенности вакцин против SARS-CoV-2 у реципиентов паренхиматозных органов, хотя первоначальные результаты обнадеживают. мРНК-вакцины кажутся безопасными для трансплантатов и в настоящее время не вызывают никаких опасений по поводу возможного возникновения отторжения или других серьезных побочных эффектов в первый период после их введения (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и реактогенность мРНК-вакцин против SARS-CoV2 у реципиентов SOT.
Вторичные исходы включают иммуногенность и эффективность (подробности см. в параграфе «Результаты»).
Посещения и время:
- T0: перед введением первой дозы: посещение и взятие проб из вены для оценки исходного статуса сыворотки COVID19
- Телефонные звонки для оценки безопасности и реактогенности через 1 и 2 дня после каждой дозы вакцины
- T21 или 28 (на основе вакцины; мРНК BNT162b2 и мРНК-1273 соответственно): визит, забор венозной крови для оценки иммуногенности
- Последующие визиты через 60, 120, 180 и 365 дней от T0: посещение и взятие проб из вены для оценки иммуногенности
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
364
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата легких и печени
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Трансплантация легких, выполненная в предыдущие 6 месяцев
- Трансплантация печени, выполненная в предыдущие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели LuTx
Реципиенты трансплантации легких
|
Введение мРНК-вакцины COVID19
|
|
Получатели OLT
Реципиенты ортотопической трансплантации печени
|
Введение мРНК-вакцины COVID19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и реактогенность
Временное ограничение: 365 дней
|
Основные конечные точки:
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность - гуморальный ответ с использованием ImmunoAssay в ECLIA для количественного определения антител к белку S1 (спайка) (включая IgG)
Временное ограничение: 365 дней
|
|
365 дней
|
|
Иммуногенность - Т-клеточный ответ с использованием IGRA интерферон-γ ELISpot, проведенный через 60 дней после введения первой дозы вакцины.
Временное ограничение: 60 дней
|
- Оценка IFN-γ ELISpot-опосредованного Т-клеточного ответа на различные стимулы (пептиды белков S1, S2, N, M, E и смесь структурных белков), измеренная со следующей единицей измерения, т.е.
Пятна IFN-γ / 250 000 PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови) для каждого стимула, через 60 дней после первой дозы вакцины
|
60 дней
|
|
Профилактика COVID-19
Временное ограничение: 365 дней
|
- Заболеваемость инфекцией SARS-CoV2, диагностированная при положительном результате мазка из носоглотки (поиск РНК SARS-CoV2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени)
|
365 дней
|
|
Профилактика тяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценить фактическую профилактику тяжелых форм инфекции SARS-CoV2 в этой популяции. - Заболеваемость тяжелыми формами инфекций SARS-CoV2, определяемыми как требующие госпитализации пациента и/или обусловливающие пневмонию/дыхательную недостаточность/сепсис/септический шок/ОРДС |
365 дней
|
|
Иммуногенность и уровень иммуносупрессии
Временное ограничение: 365 дней
|
Сравнить полученную иммуногенность (опосредованную как антителами, так и Т-клетками) с уровнями иммуносупрессии.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19_VaxSOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .