Vakcína proti COVID19 u dospělých příjemců SOT (COVID19_VaxSOT)
1. dubna 2024 aktualizováno: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny SARS-CoV2 při transplantaci pevných orgánů (plíce a/nebo játra) u dospělých příjemců
Pozadí: Směrnice ISHLT a AASLD doporučují očkování proti SARS-CoV2 u všech jedinců, kteří podstupují transplantaci plic a jater, ale v současné době existuje jen málo údajů o bezpečnosti a účinnosti těchto vakcín v této populaci. V Itálii dostali imunokompromitovaní pacienti indikaci pouze pro podávání vakcín mRNA.
Primární výsledek: bezpečnost a reaktogenita Sekundární výsledky: imunogenicita a prevence COVID19
Návštěvy a časy:
- T0: před podáním první dávky: návštěva a odběr žilního vzorku k posouzení výchozího stavu séra COVID19
- Telefonické hovory k posouzení bezpečnosti a reaktogenity 1 a 2 dny po každé dávce očkování
- T21 nebo 28 (na základě vakcíny; mRNA BNT162b2 a mRNA-1273, v tomto pořadí): návštěva, žilní odběr k posouzení imunogenicity
- Následné návštěvy po 60, 120, 180 a 365 od T0: návštěva a odběr vzorků z žil k posouzení imunogenicity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukazuje, že příjemci transplantovaných solidních orgánů jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného onemocnění SARS-CoV2 (COVID19) a zvýšené úmrtnosti na něj (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Pokyny ISHLT (Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic) i AASLD (Americká asociace pro studium jaterních onemocnění) doporučují očkování všech jedinců podstupujících transplantaci plic a jater, počínaje 3/6 měsíci po transplantaci.
V Itálii Ministerstvo zdravotnictví a Italská léková agentura (AIFA) stanovily, že imunosuprimovaní jedinci po transplantaci orgánů jsou hodni očkování mRNA vakcínami, protože mRNA vakcíny jsou v současnosti těmi s největší účinností prokázanou mezi těmi, které byly v této zemi schváleny.
V instituci, kde bude tato studie provedena, budou pacienti podstupující transplantaci plic a jater očkováni v souladu s prioritními úrovněmi diktovanými existujícími komorbiditami a časem, který uplynul od transplantace, vakcínou COMIRNATY mRNA (BNT162b2) podávanou podle očkovací schéma 2 dávek ve vzdálenosti 21 dní od sebe nebo vakcínou MODERNA (mRNA-1273) podanou podle očkovacího schématu 2 dávky ve vzdálenosti 28 dní od sebe.
V současné době nejsou k dispozici žádné definitivní údaje o účinnosti a imunogenicitě vakcín proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantovaných solidních orgánů, ačkoli počáteční zjištění jsou uklidňující. Vakcíny s mRNA se zdají být v populaci po transplantaci bezpečné a v současnosti nevyvolávají žádné obavy z možného nástupu rejekce nebo jiných závažných nežádoucích účinků v prvním období po jejich podání (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu antiSARS-CoV2 mRNA vakcín u příjemců SOT.
Sekundární výsledky zahrnují imunogenicitu a účinnost (podrobnosti viz odstavec Výsledek).
Návštěvy a časy:
- T0: před podáním první dávky: návštěva a odběr žilního vzorku k posouzení výchozího stavu séra COVID19
- Telefonické hovory k posouzení bezpečnosti a reaktogenity 1 a 2 dny po každé dávce očkování
- T21 nebo 28 (na základě vakcíny; mRNA BNT162b2 a mRNA-1273, v tomto pořadí): návštěva, žilní odběr k posouzení imunogenicity
- Následné návštěvy po 60, 120, 180 a 365 od T0: návštěva a odběr vzorků z žil k posouzení imunogenicity
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace plic a jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Transplantace plic byla provedena v předchozích 6 měsících
- Transplantace jater prováděná v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci LuTx
Příjemci transplantace plic
|
Aplikace mRNA vakcíny COVID19
|
|
Příjemci OLT
Příjemci ortotopické transplantace jater
|
Aplikace mRNA vakcíny COVID19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a reaktogenita
Časové okno: 365 dní
|
Primární koncové body:
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita - protilátková odpověď, pomocí ImmunoAssay v ECLIA pro kvantitativní detekci anti-protein S1 (spike) protilátek (včetně IgG)
Časové okno: 365 dní
|
|
365 dní
|
|
Imunogenicita – odpověď T-buněk pomocí IGRA interferonu-γ ELISpot, provedená 60 dní po podání první dávky vakcíny
Časové okno: 60 dní
|
- Vyhodnocení reakce T-buněk zprostředkované IFN-γ ELISpot pro různé stimuly (peptidy proteinů S1, S2, N, M, E a směs strukturálních proteinů), měřené s následující jednotkou měření, tj.
IFN-γ skvrny / 250 000 PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) pro každý stimul, 60 dní po první dávce vakcíny
|
60 dní
|
|
Prevence COVID19
Časové okno: 365 dní
|
- Výskyt infekce SARS-CoV2 s diagnózou pozitivity výtěru z nosohltanu (vyhledávání RNA SARS-CoV2 metodou RT-Real time PCR)
|
365 dní
|
|
Prevence závažného onemocnění COVID19
Časové okno: 365 dní
|
Zhodnotit aktuální prevenci závažných forem infekce SARS-CoV2 u této populace - Výskyt závažných forem infekcí SARS-CoV2, definovaných jako vyžadující hospitalizaci pacienta a/nebo kondicionování pneumonie / respiračního selhání / sepse / septického šoku / ARDS |
365 dní
|
|
Úroveň imunogenity a imunosuprese
Časové okno: 365 dní
|
Porovnat získanou (protilátkou i T buňkami zprostředkovanou) imunogenicitu s úrovněmi imunosuprese
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19_VaxSOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .