SOT 성인 수혜자의 COVID19 백신 (COVID19_VaxSOT)
2024년 4월 1일 업데이트: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
고형 장기 이식(폐 및/또는 간) 성인 수용자에서 SARS-CoV2 백신의 안전성 및 면역원성
배경: ISHLT 및 AASLD 지침은 폐 및 간 이식을 받는 모든 개인에게 SARS-CoV2 백신 접종을 권장하지만, 현재 이 집단에서 이러한 백신의 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족합니다. 이탈리아에서는 면역 저하 환자에게 mRNA 백신만 투여하라는 지시를 받았습니다.
1차 결과: 안전성 및 반응성 2차 결과: 면역원성 및 COVID19 예방
방문 및 시점:
- T0: 첫 번째 용량 투여 전: 기준선 COVID19 혈청 상태를 평가하기 위한 방문 및 정맥 샘플링
- 백신 접종 후 1일 및 2일 후 안전성 및 반응성 평가를 위한 전화 통화
- T21 또는 28(백신 기반; 각각 mRNA BNT162b2 및 mRNA-1273): 방문, 면역원성을 평가하기 위한 정맥 샘플링
- T0에서 60, 120, 180 및 365 이후 후속 방문: 면역원성을 평가하기 위한 방문 및 정맥 샘플링
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
여러 연구에 따르면 고형 장기 이식 수혜자는 중증 SARS-CoV2 질병(COVID19)의 위험이 증가하고 이로 인한 사망률이 증가합니다(Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
ISHLT(International Society of Heart and Lung Transplantation) 및 AASLD(American Association for the Study of Liver Disease) 가이드라인은 폐 및 간 이식을 받는 모든 개인에게 이식 후 3/6개월부터 백신 접종을 권장합니다.
이탈리아에서는 보건부와 이탈리아 의약청(AIFA)이 장기 이식 후 면역억제 대상자가 mRNA 백신으로 백신 접종을 받을 가치가 있다고 밝혔습니다.
이 연구를 수행할 기관 내에서 폐 및 간 이식을 받는 환자는 기존 동반 질환에 따라 지정된 우선순위 수준에 따라 이식 후 경과 시간에 따라 COMIRNATY mRNA 백신(BNT162b2)을 접종합니다. 서로 21일 간격으로 2회 접종 일정 또는 서로 28일 간격으로 2회 접종 일정에 따라 투여되는 MODERNA 백신(mRNA-1273).
현재 고형 장기 이식 수용자에 대한 항-SARS-CoV-2 백신의 효능과 면역원성에 대한 확실한 데이터는 없지만 초기 결과는 안심할 수 있습니다. mRNA 백신은 이식 집단에서 안전한 것으로 보이며 현재 투여 후 첫 번째 기간에 거부 또는 기타 심각한 부작용이 발생할 가능성에 대해 우려를 제기하지 않았습니다(Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
이 연구의 주요 목적은 SOT 수용자에서 항SARS-CoV2 mRNA 백신의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
이차 결과에는 면역원성과 효능이 포함됩니다(자세한 내용은 결과 단락 참조).
방문 및 시점:
- T0: 첫 번째 용량 투여 전: 기준선 COVID19 혈청 상태를 평가하기 위한 방문 및 정맥 샘플링
- 백신 접종 후 1일 및 2일 후 안전성 및 반응성 평가를 위한 전화 통화
- T21 또는 28(백신 기반; 각각 mRNA BNT162b2 및 mRNA-1273): 방문, 면역원성을 평가하기 위한 정맥 샘플링
- T0에서 60, 120, 180 및 365 이후 후속 방문: 면역원성을 평가하기 위한 방문 및 정맥 샘플링
연구 유형
관찰
등록 (실제)
364
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐 및 간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 수행된 폐 이식
- 지난 3개월 동안 수행된 간 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LuTx 수신자
폐 이식 수혜자
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COVID19 mRNA 백신 투여
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OLT 수신자
동소 간 이식 수혜자
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COVID19 mRNA 백신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 반응성
기간: 365일
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기본 끝점:
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 - 항단백질 S1(스파이크) 항체(IgG 포함)의 정량적 검출을 위해 ECLIA에서 ImmunoAssay를 사용한 항체 반응
기간: 365일
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365일
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면역원성 - IGRA interferon-γ ELISpot을 이용한 T세포 반응, 1차 접종 60일 후 수행
기간: 60일
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- 다양한 자극(단백질 S1, S2, N, M, E의 펩타이드 및 구조 단백질 혼합)에 대한 IFN-γ ELISpot 매개 T 세포 반응 평가, 다음 측정 단위, 즉
IFN -γ spot / 각 자극에 대한 250,000 PBMC(말초혈액단핵세포), 1차 접종 후 60일
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60일
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COVID19 예방
기간: 365일
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- SARS-CoV2 감염 발생률, 비인두 면봉 검체 양성으로 진단(SARS-CoV2 RNA search with RT-Real time PCR method)
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365일
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심각한 COVID19 예방
기간: 365일
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이 모집단에서 중증 SARS-CoV2 감염의 실제 예방을 평가하기 위해 - 환자의 입원이 필요하거나 폐렴/호흡 부전/패혈증/패혈성 쇼크/ARDS로 정의되는 심각한 형태의 SARS-CoV2 감염 발생률 |
365일
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면역원성 및 면역 억제 수준
기간: 365일
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획득된(항체 및 T 세포 매개된) 면역원성을 면역억제 수준과 비교하기 위해
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
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- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID19_VaxSOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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