Vacuna COVID19 en Receptores Adultos SOT (COVID19_VaxSOT)
Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna SARS-CoV2 en Receptores Adultos de Trasplante de Órgano Sólido (Pulmón y/o Hígado)
Antecedentes: las pautas de la ISHLT y la AASLD recomiendan la vacunación contra el SARS-CoV2 en todas las personas que se someten a un trasplante de pulmón e hígado, pero actualmente hay pocos datos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas en esta población. En Italia, los pacientes inmunocomprometidos han recibido la indicación de que se les administren únicamente vacunas de ARNm.
Resultado primario: seguridad y reactogenicidad Resultados secundarios: inmunogenicidad y prevención de COVID19
Visitas y horarios:
- T0: antes de la administración de la primera dosis: visita y muestreo venoso para evaluar el estado sérico inicial de COVID19
- Llamadas telefónicas para evaluar seguridad y reactogenicidad 1 y 2 días después de cada dosis de vacunación
- T21 o 28 (basado en la vacuna; mRNA BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente): visita, muestreo venoso para evaluar la inmunogenicidad
- Visitas de seguimiento después de 60, 120, 180 y 365 desde T0: visita y muestreo venoso para evaluar la inmunogenicidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios indican que los receptores de trasplantes de órganos sólidos tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV2 (COVID19) y una mayor mortalidad a causa de ella (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Las guías de la ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) y de la AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) recomiendan la vacunación de todas las personas que se someten a un trasplante de pulmón e hígado, a partir de los 3/6 meses posteriores al trasplante.
En Italia, el Ministerio de Sanidad y la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) han establecido que los sujetos inmunodeprimidos tras un trasplante de órganos son merecedores de vacunación con vacunas de ARNm, ya que estas últimas son en la actualidad las de mayor eficacia demostrada entre las aprobadas en este país.
Dentro de la Institución donde se realizará este estudio, los pacientes sometidos a trasplante de pulmón e hígado serán vacunados, según los niveles de prioridad dictados por las comorbilidades existentes y por el tiempo transcurrido desde el trasplante, con la vacuna COMIRNATY mRNA (BNT162b2) administrada de acuerdo con la calendario de vacunación de 2 dosis con una distancia de 21 días entre sí o con la vacuna MODERNA (mRNA-1273) administrada según un calendario de vacunación de 2 dosis con una distancia de 28 días entre sí.
En la actualidad, no se dispone de datos definitivos sobre la eficacia y la inmunogenicidad de las vacunas anti-SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de órganos sólidos, aunque los hallazgos iniciales son tranquilizadores. Las vacunas de ARNm parecen ser seguras en la población trasplantada y no han generado ninguna preocupación en la actualidad sobre la posible aparición de rechazo u otros eventos adversos graves en el primer período después de su administración (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de las vacunas de ARNm antiSARS-CoV2 en receptores de SOT.
Los resultados secundarios incluyen la inmunogenicidad y la eficacia (consulte el párrafo Resultado para obtener más detalles).
Visitas y horarios:
- T0: antes de la administración de la primera dosis: visita y muestreo venoso para evaluar el estado sérico inicial de COVID19
- Llamadas telefónicas para evaluar seguridad y reactogenicidad 1 y 2 días después de cada dosis de vacunación
- T21 o 28 (basado en la vacuna; mRNA BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente): visita, muestreo venoso para evaluar la inmunogenicidad
- Visitas de seguimiento después de 60, 120, 180 y 365 desde T0: visita y muestreo venoso para evaluar la inmunogenicidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón realizado en los 6 meses anteriores
- Trasplante hepático realizado en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destinatarios de LuTx
Receptores de trasplante de pulmón
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Administración de la vacuna de ARNm COVID19
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Destinatarios de OLT
Receptores de trasplante hepático ortotópico
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Administración de la vacuna de ARNm COVID19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y reactogenicidad
Periodo de tiempo: 365 dias
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Puntos finales primarios:
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad: respuesta de anticuerpos, usando ImmunoAssay en ECLIA para la detección cuantitativa de anticuerpos anti-proteína S1 (spike) (incluyendo IgG)
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Inmunogenicidad - Respuesta de células T, utilizando IGRA interferon-γ ELISpot, realizado 60 días después de la administración de la primera dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 60 días
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- Evaluación de la respuesta de células T mediada por IFN-γ ELISpot para diferentes estímulos (péptidos de proteínas S1, S2, N, M, E y mezcla de proteínas estructurales), medida con la siguiente unidad de medida, es decir,
Manchas de IFN-γ / 250.000 PBMC (células mononucleares de sangre periférica) por cada estímulo, 60 días después de la primera dosis de vacuna
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60 días
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Prevención de COVID19
Periodo de tiempo: 365 dias
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- Incidencia de infección por SARS-CoV2, diagnosticada con positividad de hisopado nasofaríngeo (SARS-CoV2 RNA search con método RT-Real time PCR)
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365 dias
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Prevención de COVID19 grave
Periodo de tiempo: 365 dias
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Evaluar la prevención real de formas graves de infección por SARS-CoV2 en esta población - Incidencia de formas graves de infecciones por SARS-CoV2, definidas como que requieren hospitalización del paciente y/o neumonía condicionante/insuficiencia respiratoria/sepsis/shock séptico/SDRA |
365 dias
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Nivel de inmunogenicidad e inmunosupresión
Periodo de tiempo: 365 dias
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Comparar la inmunogenicidad obtenida (tanto mediada por anticuerpos como por células T) con los niveles de inmunosupresión
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
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- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
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