COVID19-vaccine hos SOT-voksne modtagere (COVID19_VaxSOT)

Adskillige undersøgelser indikerer, at solide organtransplanterede modtagere har øget risiko for alvorlig SARS-CoV2-sygdom (COVID19) og øget dødelighed heraf (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).

Både ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) og AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) retningslinjer anbefaler vaccination af alle individer, der gennemgår lunge- og levertransplantation, startende fra 3/6 måneder efter transplantationen.

I Italien har sundhedsministeriet og det italienske lægemiddelagentur (AIFA) fastslået, at immunsupprimerede personer efter organtransplantation er værdige til at blive vaccineret med mRNA-vacciner, da sidstnævnte i øjeblikket er dem med den største effekt, der er påvist blandt dem, der er godkendt her i landet.

Inden for den institution, hvor denne undersøgelse vil blive udført, vil patienter, der gennemgår lunge- og levertransplantation, blive vaccineret i henhold til prioritetsniveauer dikteret af eksisterende komorbiditeter og efter den tid, der er gået siden transplantationen, med COMIRNATY mRNA-vaccinen (BNT162b2) administreret i henhold til vaccinationsplan på 2 doser i en afstand af 21 dage fra hinanden eller med MODERNA-vaccinen (mRNA-1273) administreret efter et vaccinationsprogram på 2 doser i en afstand af 28 dage fra hinanden.

På nuværende tidspunkt er der ingen endelige data tilgængelige om effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-SARS-CoV-2-vacciner i solide organtransplantationsmodtagere, selvom de første resultater er betryggende. mRNA-vacciner ser ud til at være sikre i transplantationspopulationen og har på nuværende tidspunkt ikke givet anledning til bekymring om den mulige begyndelse af afstødning eller andre alvorlige bivirkninger i den første periode efter deres administration (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​antiSARS-CoV2 mRNA-vacciner i SOT-modtagere.

Sekundære resultater omfatter immunogenicitet og effektivitet (se afsnittet Resultat for detaljer).

Besøg og tidspunkter:

• T0: før indgivelse af første dosis: besøg og venøs prøvetagning for at vurdere baseline COVID19-serumstatus
• Telefonopkald for at vurdere sikkerhed og reaktogenicitet 1 og 2 dage efter hver vaccinationsdosis
• T21 eller 28 (baseret på vaccine; henholdsvis mRNA BNT162b2 og mRNA-1273): besøg, venøs prøvetagning for at vurdere immunogenicitet
• Opfølgningsbesøg efter 60, 120, 180 og 365 fra T0: besøg og venøs prøvetagning for at vurdere immunogenicitet