Vaccin COVID19 chez les receveurs adultes SOT (COVID19_VaxSOT)
1 avril 2024 mis à jour par: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le SRAS-CoV2 chez les receveurs adultes de transplantation d'organe solide (poumon et/ou foie)
Contexte : Les directives de l'ISHLT et de l'AASLD recommandent la vaccination contre le SRAS-CoV2 chez toutes les personnes subissant une transplantation pulmonaire et hépatique, mais il existe actuellement peu de données sur l'innocuité et l'efficacité de ces vaccins dans cette population. En Italie, les patients immunodéprimés ont reçu l'indication de ne recevoir que des vaccins à ARNm.
Critère principal : innocuité et réactogénicité Critères secondaires : immunogénicité et prévention de la COVID19
Visites et horaires :
- T0 : avant l'administration de la première dose : visite et prélèvement veineux pour évaluer le statut sérique COVID19 de base
- Appels téléphoniques pour évaluer la sécurité et la réactogénicité 1 et 2 jours après chaque dose de vaccination
- T21 ou 28 (selon le vaccin ; ARNm BNT162b2 et ARNm-1273, respectivement) : visite, prélèvement veineux pour évaluer l'immunogénicité
- Visites de suivi après 60, 120, 180 et 365 à partir de T0 : visite et prélèvement veineux pour évaluer l'immunogénicité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études indiquent que les receveurs d'une greffe d'organe solide courent un risque accru de maladie grave du SRAS-CoV2 (COVID19) et d'augmentation de la mortalité qui en découle (Pereira MR, AmJT 2020 ; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020 ; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Les directives de l'ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) et de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) recommandent la vaccination de toutes les personnes subissant une transplantation pulmonaire et hépatique, à partir de 3/6 mois après la transplantation.
En Italie, le ministère de la Santé et l'Agence italienne des médicaments (AIFA) ont établi que les sujets immunodéprimés suite à une transplantation d'organe méritaient d'être vaccinés avec des vaccins à ARNm, car ces derniers sont actuellement ceux dont l'efficacité est la plus démontrée parmi ceux approuvés dans ce pays.
Au sein de l'établissement où cette étude sera menée, les patients subissant une transplantation pulmonaire et hépatique seront vaccinés, selon des niveaux de priorité dictés par les comorbidités existantes et par le temps écoulé depuis la transplantation, avec le vaccin à ARNm COMIRNATY (BNT162b2) administré selon le schéma vaccinal de 2 doses à 21 jours de distance l'une de l'autre ou avec le vaccin MODERNA (ARNm-1273) administré selon un schéma vaccinal de 2 doses à 28 jours de distance l'une de l'autre.
À l'heure actuelle, aucune donnée définitive n'est disponible sur l'efficacité et l'immunogénicité des vaccins anti-SRAS-CoV-2 chez les receveurs d'organes solides, bien que les premiers résultats soient rassurants. Les vaccins à ARNm semblent être sûrs dans la population transplantée et n'ont soulevé aucune inquiétude à l'heure actuelle quant à l'apparition possible d'un rejet ou d'autres événements indésirables graves dans la première période suivant leur administration (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité des vaccins à ARNm antiSARS-CoV2 chez les receveurs de SOT.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'immunogénicité et l'efficacité (voir le paragraphe sur les résultats pour plus de détails).
Visites et horaires :
- T0 : avant l'administration de la première dose : visite et prélèvement veineux pour évaluer le statut sérique COVID19 de base
- Appels téléphoniques pour évaluer la sécurité et la réactogénicité 1 et 2 jours après chaque dose de vaccination
- T21 ou 28 (selon le vaccin ; ARNm BNT162b2 et ARNm-1273, respectivement) : visite, prélèvement veineux pour évaluer l'immunogénicité
- Visites de suivi après 60, 120, 180 et 365 à partir de T0 : visite et prélèvement veineux pour évaluer l'immunogénicité
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
364
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Transplantés pulmonaires et hépatiques
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Transplantation pulmonaire effectuée au cours des 6 derniers mois
- Transplantation hépatique effectuée au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bénéficiaires LuTx
Bénéficiaires d'une transplantation pulmonaire
|
Administration du vaccin ARNm COVID19
|
|
Destinataires OLT
Bénéficiaires d'une greffe de foie orthotopique
|
Administration du vaccin ARNm COVID19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et réactogénicité
Délai: 365 jours
|
Critères principaux :
|
365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité - réponse anticorps, utilisant ImmunoAssay dans ECLIA pour la détection quantitative des anticorps anti-protéine S1 (spike) (y compris IgG)
Délai: 365 jours
|
|
365 jours
|
|
Immunogénicité - Réponse des lymphocytes T, à l'aide d'ELISpot interféron-γ IGRA, réalisée 60 jours après l'administration de la première dose de vaccin
Délai: 60 jours
|
- Évaluation de la réponse des lymphocytes T médiée par l'IFN-γ ELISpot pour différents stimuli (peptides des protéines S1, S2, N, M, E et mélange de protéines structurales), mesurée avec l'unité de mesure suivante, c'est-à-dire :
Spots IFN -γ / 250 000 PBMC (cellule mononucléaire du sang périphérique) pour chaque stimulus, 60 jours après la première dose de vaccin
|
60 jours
|
|
Prévention du COVID19
Délai: 365 jours
|
- Incidence de l'infection par le SRAS-CoV2, diagnostiquée avec la positivité de l'écouvillon nasopharyngé (recherche d'ARN SARS-CoV2 avec la méthode RT-PCR en temps réel)
|
365 jours
|
|
Prévention du COVID19 sévère
Délai: 365 jours
|
Evaluer la prévention effective des formes sévères d'infection par le SRAS-CoV2 dans cette population - Incidence des formes sévères d'infections à SRAS-CoV2, définies comme nécessitant une hospitalisation du patient et/ou conditionnant pneumonie/insuffisance respiratoire/septicémie/choc septique/SDRA |
365 jours
|
|
Immunogénicité et niveau d'immunosuppression
Délai: 365 jours
|
Comparer l'immunogénicité obtenue (à la fois par les anticorps et par les lymphocytes T) avec les niveaux d'immunosuppression
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19_VaxSOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Vaccin ARNm COVID19
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRecrutementCOVID-19 [feminine] | Qualité de vie | Déficience cognitive | Trouble de stress post-traumatique | Comportement socialFrance
-
Chinese University of Hong KongComplétéCovid19 | Maladie liée aux IgG4Hong Kong
-
Sheba Medical CenterModernaTX, Inc.ComplétéCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS CoV 2 | Pandémie de covid-19 | ImmunogénicitéIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutementRéaction vaccinale | Réaction anaphylactiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRecrutementCOVID | Troubles psychiatriquesFrance
-
Scentech Medical Technologies LtdComplété
-
European University of MadridInconnueCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Espagne
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... et autres collaborateursRecrutement
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentComplétéCOVID-19 Infection des voies respiratoires inférieuresJapon
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...ComplétéCOVID-19 [feminine] | Coronavirus | Infection par le SRAS-CoV-2Suisse